Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anale cytologieën bij patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN II en III)

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Baarmoederhalskanker is het derde meest voorkomende neoplasma bij Braziliaanse vrouwen (geschat risico van 15,33 gevallen / 100.000 vrouwen in 2014), na borst- en darmkanker.

Deze hoge incidentie wordt verklaard doordat de pre-neoplastische laesies van de cervix waarschijnlijk verband houden met onveilig vrijen en met een slechte lokale immuunrespons tegen HPV.

Infectie met humaan papillomavirus (HPV) treft mensen van alle leeftijden, hoewel het vaker voorkomt bij jonge mensen, waarschijnlijk als gevolg van verhoogde seksuele activiteit in die periode.

Het verband tussen hoog-risico HPV en anusneoplasmata bij mannen en vrouwen met immunodeficiëntie of immunosuppressie is bevestigd en maatregelen met betrekking tot surveillance zijn gestandaardiseerd.

Bij patiënten zonder immunodeficiënties is dit verband nog steeds onduidelijk, wat kan bijdragen aan het ontbreken van adequate standaarden om HPV te diagnosticeren en kanker van de anus te voorkomen.

De frequentie van anuskanker die voorheen als laag werd beschouwd, is momenteel aanzienlijk verhoogd, voornamelijk plaveiselcelcarcinoom (SCC).

De oorzakelijke relatie tussen dit virus en kanker van de baarmoederhals en de anus is vastgesteld. Deze feiten hebben de opname van deze ziekte als SOA gemotiveerd, wat de noodzaak rechtvaardigt om toezichtmaatregelen te nemen in de klinieken van seksuele, gynaecologische en urologische aandoeningen.

Kanker van de anus, wanneer gediagnosticeerd in een vroeg stadium, maakt genezing mogelijk met minder agressieve behandelingen, maar in een vergevorderd stadium is abdominoperineale amputatie noodzakelijk.

Bezorgd over mogelijke anale kanker, hebben sommige gynaecologen patiënten met genitale HPV doorverwezen om te zoeken naar anale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar met een anatomische pathologie die compatibel is met CIN II / CIN III, zonder beperking met betrekking tot huidskleur, ras, etniciteit, religie; Patiënten van de dienst Oncologie Gynaecologie van de HCSL, geregistreerd in het ziekenhuismanagementsysteem, in poliklinische consultaties; Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en de ICF ondertekenen. Patiënten kwamen naar de polikliniek algemene gynaecologische chirurgie (controlegroep) zonder bewijs van colpocitologische verandering.

-

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de toestemmingstermijn intrekken. Geschiedenis van eerdere anale kanker / anale intra-epitheliale neoplasie. Immunosuppressie: HIV, SLE, gebruikers van immunosuppressiva en getransplanteerde medicijnen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep met conventionele citologie
Patiënten die geen hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie hebben en bij wie anale cytologie volgens de conventionele methode wordt uitgevoerd
Geen tussenkomst: Controlegroep met op vloeistof gebaseerde citologie
Patiënten die geen cervicale intra-epitheliale neoplasie van hoge graad hebben en anale cytologie zullen ondergaan met een op vloeistof gebaseerde methode
Geen tussenkomst: CIN 2-3/conventionele citologie
Patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie en anale citologie zullen op conventionele wijze worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: CIN 2-3/Vloeistofgebaseerd
Patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie en anale citologie zullen worden uitgevoerd met een op vloeistof gebaseerde methode
Diagnostische toets: Zoeken naar veranderingen in de anale citologie

Alle patiënten met een pathologische diagnose CIN II en III, en op de polikliniek algemene gynaecologische chirurgie, worden voor een periode van zes maanden geselecteerd op de polikliniek Oncologie Gynaecologie van het HCSL.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en alleen degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden opgenomen door het formulier voor geïnformeerde toestemming (TCLE) te ondertekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van anale cytologieën bij patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN II en III)
Tijdsspanne: Zes maanden
Zoek naar veranderingen in de anale cytologie van patiënten met CIN 2-3 in conventionele en op vloeistof gebaseerde anale citologie
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Citologia anal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren