Исследование анальных цитологий у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (CIN II и III)
Рак шейки матки является третьим наиболее частым новообразованием у бразильских женщин (оценочный риск 15,33 случая на 100 000 женщин к 2014 г.) после рака молочной железы и колоректального рака.
Такая высокая заболеваемость объясняется тем, что предраковые поражения шейки матки, вероятно, связаны с практикой небезопасного секса и слабым местным иммунным ответом против ВПЧ.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) поражает людей любого возраста, хотя чаще встречается у молодых людей, вероятно, из-за повышенной сексуальной активности в этот период.
Связь между ВПЧ высокого риска и новообразованиями заднего прохода у мужчин и женщин с иммунодефицитом или иммуносупрессией была подтверждена, и меры, связанные с эпиднадзором, стандартизированы.
У пациентов без иммунодефицита эта ассоциация до сих пор неясна, что может способствовать отсутствию адекватных стандартов для диагностики ВПЧ и профилактики рака ануса.
Частота рака ануса, ранее считавшаяся низкой, в настоящее время находится на значительном подъеме, в основном это плоскоклеточный рак (SCC).
Установлена причинно-следственная связь между этим вирусом и раком шейки матки и заднего прохода. Эти факты послужили основанием для отнесения данного заболевания к ЗППП, что обосновывает необходимость принятия мер наблюдения в клиниках половых, гинекологических и урологических болезней.
Рак ануса, диагностированный на ранней стадии, делает возможным излечение с помощью менее агрессивных методов лечения, но на поздних стадиях необходима брюшно-промежностная ампутация.
Обеспокоенные возможным анальным раком, некоторые гинекологи направляют пациентов с генитальным ВПЧ на поиск анальной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Бразилия, 37550000
- Рекрутинг
- Lyliana C R Barbosa
-
Контакт:
- LYLIANA C R BARBOSA
- Номер телефона: 35988532927
- Электронная почта: magibarbosa@gmail.com
-
Контакт:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- Электронная почта: marcioerikfr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола в возрасте 18-65 лет с анатомической патологией, совместимой с CIN II/CIN III, без ограничений по цвету кожи, расе, этнической принадлежности, вероисповеданию; Пациентки Онкогинекологической службы ВССЛ, состоящие на учете в системе управления стационаром, в амбулаторно-поликлинических консультациях; Те, кто соглашаются участвовать в исследовании и подписывают МКФ. Пациентки, обратившиеся в поликлинику общей гинекологической хирургии (контрольная группа) без признаков кольпоцитологических изменений.
-
Критерий исключения:
Пациенты, которые отзывают срок согласия. История предшествующего анального рака / анальной интраэпителиальной неоплазии. Иммунодепрессанты: ВИЧ, СКВ, пользователи иммунодепрессантов и трансплантированных препаратов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа с традиционной цитологией
Пациенты, у которых нет цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени и которым будет выполнена анальная цитология традиционным методом
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа с жидкостной цитологией
Пациенты, у которых нет цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени, которым будет выполнена анальная цитология жидкостным методом.
|
|
|
Без вмешательства: CIN 2-3/Традиционная цитология
Пациенты с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени, которым будет выполнена анальная цитология традиционным методом.
|
|
|
Активный компаратор: CIN 2-3/на жидкой основе
Пациентам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени, которым будет выполнена анальная цитология жидкостным методом.
|
Все пациентки с патологическим диагнозом CIN II и III, а также находящиеся в поликлинике общей гинекологической хирургии, будут отобраны в поликлинику онкологической гинекологии HCSL сроком на шесть месяцев. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат разъяснения об исследовании, и только те, кто согласится участвовать, будут включены, подписав форму информированного согласия (TCLE). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование анальных цитологий у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (CIN II и III)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Поиск изменений в анальной цитологии пациентов с CIN 2-3 в традиционной и жидкостной анальной цитологии
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Карцинома на месте
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- Citologia anal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты