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Estudo de Citologias Anais em Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical de Alto Grau (NIC II e III)

2 de agosto de 2017 atualizado por: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

O câncer do colo do útero é a terceira neoplasia mais frequente nas mulheres brasileiras (risco estimado de 15,33 casos/100.000 mulheres até 2014), atrás do câncer de mama e colorretal.

Essa alta incidência é explicada pelo fato de as lesões pré-neoplásicas do colo do útero estarem provavelmente relacionadas à prática de sexo inseguro e a uma fraca resposta imune local contra o HPV.

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) afeta pessoas de qualquer idade, embora seja mais comum em jovens, provavelmente devido ao aumento da atividade sexual nesse período.

A associação entre HPV de alto risco e neoplasia do ânus em homens e mulheres com imunodeficiência ou imunossupressão foi confirmada e medidas relacionadas à vigilância são padronizadas.

Em pacientes sem imunodeficiências, essa associação ainda não está clara, o que pode contribuir para a falta de padrões adequados para diagnosticar o HPV e prevenir o câncer de ânus.

A freqüência do câncer de ânus antes considerada baixa, encontra-se atualmente em considerável elevação, principalmente o carcinoma espinocelular (CEC).

A relação causal entre esse vírus e o câncer do colo do útero e do ânus está estabelecida. Esses fatos motivaram a inclusão dessa doença como DST, o que justifica a necessidade da adoção de medidas de vigilância nos ambulatórios de doenças sexuais, ginecológicas e urológicas.

O câncer de ânus, quando diagnosticado em estágio inicial, possibilita a cura com tratamentos menos agressivos, mas em estágio avançado é necessária a amputação abdominoperineal.

Preocupados com o possível câncer anal, alguns ginecologistas têm encaminhado pacientes com HPV genital para pesquisa de infecção anal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos com patologia anatômica compatível com NIC II/NIC III, sem restrição quanto à cor da pele, raça, etnia, religião; Pacientes do Serviço de Ginecologia Oncológica do HCSL, cadastrados no sistema de gestão hospitalar, em consultas ambulatoriais; Aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o TCLE. Pacientes atendidas no ambulatório de cirurgia ginecológica geral (grupo controle) sem evidência de alteração colpocitológica.

-

Critério de exclusão:

Pacientes que retirarem o termo de consentimento. História de câncer anal anterior/neoplasia intraepitelial anal. Imunossuprimidos: HIV, LES, usuários de imunossupressores e transplantados.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Controle com citologia convencional
Pacientes que não apresentam neoplasia intraepitelial cervical de alto grau e terão citologia anal realizada pelo método convencional
Sem intervenção: Grupo Controle com citologia em base líquida
Pacientes que não apresentam neoplasia intraepitelial cervical de alto grau e terão citologia anal realizada pelo método líquido
Sem intervenção: CIN 2-3/Citologia Convencional
Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau e terão citologia anal realizada pelo método convencional
Comparador Ativo: CIN 2-3/Com base em líquido
Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau e terão citologia anal realizada pelo método líquido
Teste de diagnostico: Pesquisa de alterações de citologia anal

Todas as pacientes com diagnóstico patológico de NIC II e III, e no ambulatório de cirurgia ginecológica geral, serão selecionadas no ambulatório de Ginecologia Oncológica do HCSL por um período de seis meses.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão esclarecidos sobre o estudo, sendo incluídos apenas aqueles que concordarem em participar, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Citologias Anais em Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical de Alto Grau (NIC II e III)
Prazo: Seis meses
Pesquisa de alterações na citologia anal de pacientes com NIC 2-3 em citologia anal convencional e líquida
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade do Vale do Sapucai

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Citologia anal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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