Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anala cytologier hos patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN II och III)

2 augusti 2017 uppdaterad av: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Livmoderhalscancer är den tredje vanligaste neoplasmen hos brasilianska kvinnor (beräknad risk på 15,33 fall / 100 000 kvinnor år 2014), bakom bröstcancer och kolorektal cancer.

Denna höga förekomst förklaras av att de pre-neoplastiska lesionerna i livmoderhalsen troligen är relaterade till utövandet av osäkert sex och till ett dåligt lokalt immunsvar mot HPV.

Humant papillomvirus (HPV)-infektion drabbar människor i alla åldrar, även om det är vanligare hos unga människor, förmodligen på grund av ökad sexuell aktivitet under den perioden.

Sambandet mellan högrisk HPV och anus neoplasm hos män och kvinnor med immunbrist eller immunsuppression har bekräftats och åtgärder relaterade till övervakning är standardiserade.

Hos patienter utan immunbrist är detta samband fortfarande oklart, vilket kan bidra till bristen på adekvata standarder för att diagnostisera HPV och förebygga cancer i anus.

Frekvensen av cancer i anus som tidigare ansetts vara låg, är för närvarande i betydande höjd, främst skivepitelcancer (SCC).

Orsakssambandet mellan detta virus och cancer i livmoderhalsen och anus är etablerat. Dessa fakta har motiverat införandet av denna sjukdom som STD, vilket motiverar nödvändigheten av att vidta övervakningsåtgärder på kliniker för sexuella, gynekologiska och urologiska sjukdomar.

Cancer i anus, när den diagnostiseras i ett tidigt skede, möjliggör läkning med mindre aggressiva behandlingar, men i det avancerade stadiet är abdominoperineal amputation nödvändig.

Vissa gynekologer är oroliga för eventuell analcancer och har hänvisat patienter med genital HPV för att söka efter analinfektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter i åldern 18-65 år med en anatomisk patologi som är kompatibel med CIN II / CIN III, utan begränsningar avseende hudfärg, ras, etnicitet, religion; Patienter från Oncology Gynecology Service av HCSL, registrerade i sjukhusledningssystemet, i öppenvårdskonsultationer; De som samtycker till att delta i studien och undertecknar ICF. Patienter deltog i polikliniken för allmän gynekologisk kirurgi (kontrollgrupp) utan tecken på kolpocitologisk förändring.

-

Exklusions kriterier:

Patienter som drar tillbaka samtyckesvillkoret. Historik om tidigare anal cancer / anal intraepitelial neoplasi. Immunsupprimerade: HIV, SLE, användare av immunsuppressiva och transplanterade läkemedel.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp med konventionell citologi
Patienter som inte har höggradig cervikal intraepitelial neoplasi och kommer att ha anal cytologi utförd med konventionell metod
Inget ingripande: Kontrollgrupp med vätskebaserad citologi
Patienter som inte har cervikal intraepitelial neoplasi av hög grad och kommer att ha anal cytologi utförd med vätskebaserad metod
Inget ingripande: CIN 2-3/konventionell citologi
Patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi och kommer att ha anal citologi utförd med konventionell metod
Aktiv komparator: CIN 2-3/vätskebaserad
Patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi och kommer att ha anal citologi utförd med vätskebaserad metod
Diagnostiskt test: Sök efter anala citologiska förändringar

Alla patienter med en patologisk diagnos av CIN II och III, och i polikliniken för allmän gynekologisk kirurgi, kommer att väljas ut på polikliniken för onkologisk gynekologi vid HCSL under en period av sex månader.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att förtydligas om studien, och endast de som accepterar att delta kommer att inkluderas genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (TCLE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av anala cytologier hos patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN II och III)
Tidsram: Sex månader
Sök efter förändringar i den anala cytologin hos patienter med CIN 2-3 i konventionell och vätskebaserad anal citologi
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Utredare

  • Studiestol: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Citologia anal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analt karcinom

Kliniska prövningar på Sök efter anala citologiska förändringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera