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Untersuchung analer Zytologien bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN II und III)

2. August 2017 aktualisiert von: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Gebärmutterhalskrebs ist nach Brust- und Darmkrebs die dritthäufigste Neubildung bei brasilianischen Frauen (geschätztes Risiko von 15,33 Fällen / 100.000 Frauen bis 2014).

Diese hohe Inzidenz erklärt sich dadurch, dass die präneoplastischen Läsionen des Gebärmutterhalses wahrscheinlich mit der Ausübung von unsicherem Sex und einer schwachen lokalen Immunantwort gegen HPV zusammenhängen.

Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) betrifft Menschen jeden Alters, obwohl sie häufiger bei jungen Menschen auftritt, wahrscheinlich aufgrund der erhöhten sexuellen Aktivität in dieser Zeit.

Der Zusammenhang zwischen Hochrisiko-HPV und Anus-Neoplasie bei Männern und Frauen mit Immunschwäche oder Immunsuppression wurde bestätigt, und Maßnahmen zur Überwachung sind standardisiert.

Bei Patienten ohne Immunschwäche ist dieser Zusammenhang noch unklar, was dazu beitragen kann, dass es an angemessenen Standards zur HPV-Diagnose und zur Prävention von Afterkrebs fehlt.

Die Häufigkeit des früher als niedrig angesehenen Anuskrebses ist derzeit stark angestiegen, hauptsächlich Plattenepithelkarzinome (SCC).

Der kausale Zusammenhang zwischen diesem Virus und Krebs des Gebärmutterhalses und des Anus ist nachgewiesen. Diese Tatsachen haben die Aufnahme dieser Krankheit als STD motiviert, was die Notwendigkeit von Überwachungsmaßnahmen in den Kliniken für sexuelle, gynäkologische und urologische Krankheiten rechtfertigt.

Krebs des Anus, wenn er im Frühstadium diagnostiziert wird, ermöglicht eine Heilung mit weniger aggressiven Behandlungen, aber im fortgeschrittenen Stadium ist eine abdominoperineale Amputation erforderlich.

Besorgt über möglichen Analkrebs haben einige Gynäkologen Patienten mit genitalem HPV an die Suche nach einer Analinfektion überwiesen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einer anatomischen Pathologie, die mit CIN II / CIN III kompatibel ist, ohne Einschränkung hinsichtlich Hautfarbe, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Religion; Patienten des onkologischen und gynäkologischen Dienstes des HCSL, die im Krankenhausverwaltungssystem registriert sind, in ambulanten Sprechstunden; Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die ICF zu unterzeichnen. Patienten, die in der allgemeinen gynäkologischen chirurgischen Ambulanz (Kontrollgruppe) ohne Anzeichen einer kolpozitologischen Veränderung behandelt wurden.

-

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einwilligungsfrist widerrufen. Anamnese eines früheren Analkrebses / einer analen intraepithelialen Neoplasie. Immunsupprimiert: HIV, SLE, Anwender von Immunsuppressiva und transplantierten Medikamenten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit konventioneller Zitologie
Patienten, die keine hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie haben und bei denen eine Analzytologie mit einer herkömmlichen Methode durchgeführt wird
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit flüssigkeitsbasierter Zitologie
Patienten, die keine hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie haben und bei denen eine Analzytologie mit einer flüssigkeitsbasierten Methode durchgeführt wird
Kein Eingriff: CIN 2-3/Konventionelle Zitologie
Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie und einer analen Zitologie, die mit einer herkömmlichen Methode durchgeführt wird
Aktiver Komparator: CIN 2-3/Flüssigkeitsbasiert
Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie und einer analen Zitologie, die mit einer flüssigkeitsbasierten Methode durchgeführt wird

Alle Patientinnen mit pathologischer Diagnose CIN II und III sowie in der allgemeinen gynäkologischen chirurgischen Ambulanz werden für einen Zeitraum von sechs Monaten in der Ambulanz für Onkologische Gynäkologie des HCSL ausgewählt.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden über die Studie aufgeklärt, und nur diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (TCLE) eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung analer Zytologien bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN II und III)
Zeitfenster: Sechs Monate
Suche nach Veränderungen in der Analzytologie von Patienten mit CIN 2-3 in konventioneller und flüssigkeitsbasierter Analzytologie
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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