- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241680
Untersuchung analer Zytologien bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN II und III)
Gebärmutterhalskrebs ist nach Brust- und Darmkrebs die dritthäufigste Neubildung bei brasilianischen Frauen (geschätztes Risiko von 15,33 Fällen / 100.000 Frauen bis 2014).
Diese hohe Inzidenz erklärt sich dadurch, dass die präneoplastischen Läsionen des Gebärmutterhalses wahrscheinlich mit der Ausübung von unsicherem Sex und einer schwachen lokalen Immunantwort gegen HPV zusammenhängen.
Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) betrifft Menschen jeden Alters, obwohl sie häufiger bei jungen Menschen auftritt, wahrscheinlich aufgrund der erhöhten sexuellen Aktivität in dieser Zeit.
Der Zusammenhang zwischen Hochrisiko-HPV und Anus-Neoplasie bei Männern und Frauen mit Immunschwäche oder Immunsuppression wurde bestätigt, und Maßnahmen zur Überwachung sind standardisiert.
Bei Patienten ohne Immunschwäche ist dieser Zusammenhang noch unklar, was dazu beitragen kann, dass es an angemessenen Standards zur HPV-Diagnose und zur Prävention von Afterkrebs fehlt.
Die Häufigkeit des früher als niedrig angesehenen Anuskrebses ist derzeit stark angestiegen, hauptsächlich Plattenepithelkarzinome (SCC).
Der kausale Zusammenhang zwischen diesem Virus und Krebs des Gebärmutterhalses und des Anus ist nachgewiesen. Diese Tatsachen haben die Aufnahme dieser Krankheit als STD motiviert, was die Notwendigkeit von Überwachungsmaßnahmen in den Kliniken für sexuelle, gynäkologische und urologische Krankheiten rechtfertigt.
Krebs des Anus, wenn er im Frühstadium diagnostiziert wird, ermöglicht eine Heilung mit weniger aggressiven Behandlungen, aber im fortgeschrittenen Stadium ist eine abdominoperineale Amputation erforderlich.
Besorgt über möglichen Analkrebs haben einige Gynäkologen Patienten mit genitalem HPV an die Suche nach einer Analinfektion überwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LYLIANA C R BARBOSA
- Telefonnummer: 35988532927
- E-Mail: magibarbosa@gmail.com
Studienorte
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
- Rekrutierung
- Lyliana C R Barbosa
-
Kontakt:
- LYLIANA C R BARBOSA
- Telefonnummer: 35988532927
- E-Mail: magibarbosa@gmail.com
-
Kontakt:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- E-Mail: marcioerikfr@hotmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einer anatomischen Pathologie, die mit CIN II / CIN III kompatibel ist, ohne Einschränkung hinsichtlich Hautfarbe, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Religion; Patienten des onkologischen und gynäkologischen Dienstes des HCSL, die im Krankenhausverwaltungssystem registriert sind, in ambulanten Sprechstunden; Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die ICF zu unterzeichnen. Patienten, die in der allgemeinen gynäkologischen chirurgischen Ambulanz (Kontrollgruppe) ohne Anzeichen einer kolpozitologischen Veränderung behandelt wurden.
-
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Einwilligungsfrist widerrufen. Anamnese eines früheren Analkrebses / einer analen intraepithelialen Neoplasie. Immunsupprimiert: HIV, SLE, Anwender von Immunsuppressiva und transplantierten Medikamenten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit konventioneller Zitologie
Patienten, die keine hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie haben und bei denen eine Analzytologie mit einer herkömmlichen Methode durchgeführt wird
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit flüssigkeitsbasierter Zitologie
Patienten, die keine hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie haben und bei denen eine Analzytologie mit einer flüssigkeitsbasierten Methode durchgeführt wird
|
|
Kein Eingriff: CIN 2-3/Konventionelle Zitologie
Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie und einer analen Zitologie, die mit einer herkömmlichen Methode durchgeführt wird
|
|
Aktiver Komparator: CIN 2-3/Flüssigkeitsbasiert
Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie und einer analen Zitologie, die mit einer flüssigkeitsbasierten Methode durchgeführt wird
|
Alle Patientinnen mit pathologischer Diagnose CIN II und III sowie in der allgemeinen gynäkologischen chirurgischen Ambulanz werden für einen Zeitraum von sechs Monaten in der Ambulanz für Onkologische Gynäkologie des HCSL ausgewählt. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden über die Studie aufgeklärt, und nur diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (TCLE) eingeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung analer Zytologien bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN II und III)
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Suche nach Veränderungen in der Analzytologie von Patienten mit CIN 2-3 in konventioneller und flüssigkeitsbasierter Analzytologie
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Karzinom in situ
- Rektale Neoplasien
- Anus-Krankheiten
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Anus-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Citologia anal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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