Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie análních cytologií u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN II a III)

2. srpna 2017 aktualizováno: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Rakovina děložního čípku je třetím nejčastějším novotvarem u brazilských žen (odhadované riziko 15,33 případů / 100 000 žen do roku 2014), po rakovině prsu a kolorektálním karcinomu.

Tento vysoký výskyt se vysvětluje preneoplastickými lézemi děložního čípku, které pravděpodobně souvisí s praktikováním nebezpečného sexu a se špatnou lokální imunitní odpovědí proti HPV.

Infekce lidským papilomavirem (HPV) postihuje lidi jakéhokoli věku, i když je častější u mladých lidí, pravděpodobně kvůli zvýšené sexuální aktivitě v tomto období.

Souvislost mezi vysoce rizikovým HPV a novotvarem konečníku u mužů a žen s imunodeficiencí nebo imunosupresí byla potvrzena a opatření související se sledováním jsou standardizována.

U pacientů bez imunodeficience je tato souvislost stále nejasná, což může přispět k nedostatku adekvátních standardů pro diagnostiku HPV a prevenci rakoviny řitního otvoru.

Frekvence rakoviny řitního otvoru, která byla dříve považována za nízkou, je v současné době ve značném zvýšení, zejména u spinocelulárního karcinomu (SCC).

Je stanovena příčinná souvislost mezi tímto virem a rakovinou děložního čípku a konečníku. Tyto skutečnosti vedly k zařazení tohoto onemocnění mezi pohlavně přenosné choroby, což odůvodňuje nutnost přijetí dozorových opatření na klinikách sexuálních, gynekologických a urologických onemocnění.

Rakovina řitního otvoru, je-li diagnostikována v časném stadiu, umožňuje hojení méně agresivní léčbou, ale v pokročilém stadiu je nutná abdominoperineální amputace.

V obavách z možné rakoviny konečníku někteří gynekologové poslali pacienty s genitálním HPV, aby hledali anální infekci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 18-65 let s anatomickou patologií kompatibilní s CIN II / CIN III, bez omezení, pokud jde o barvu pleti, rasu, etnický původ, náboženství; pacientky Onkogynekologické služby NSS, registrované v systému managementu nemocnice, v ambulantních poradnách; Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší ICF. Pacientky navštěvované na ambulanci všeobecné gynekologie (kontrolní skupina) bez známek kolpocitologické alterace.

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří odvolají dobu souhlasu. Předchozí anální karcinom / anální intraepiteliální neoplazie v anamnéze. Imunosupresivní: HIV, SLE, uživatelé imunosupresiv a transplantovaných léků.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina s konvenční citologií
Pacienti, kteří nemají cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně a bude jim provedena anální cytologie konvenční metodou
Žádný zásah: Kontrolní skupina s tekutou citologií
Pacienti, kteří nemají cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně a bude jim provedena anální cytologie metodou na bázi kapaliny
Žádný zásah: CIN 2-3/Konvenční citologie
Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně a budou mít anální citologii provedenou konvenční metodou
Aktivní komparátor: CIN 2-3/na bázi kapaliny
Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně a budou mít anální citologii provedenou metodou na bázi kapaliny

Všechny pacientky s patologickou diagnózou CIN II a III a v ambulanci všeobecné gynekologické chirurgie budou vybírány na ambulanci Onkogynekologie NSS po dobu šesti měsíců.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou o studii vyjasněni a pouze ti, kteří souhlasí s účastí, budou zahrnuti podepsáním formuláře informovaného souhlasu (TCLE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie análních cytologií u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN II a III)
Časové okno: Šest měsíců
Hledání změn v anální cytologii pacientů s CIN 2-3 v konvenční a tekuté anální citologii
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální karcinom

3
Předplatit