- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241680
Studie análních cytologií u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN II a III)
Rakovina děložního čípku je třetím nejčastějším novotvarem u brazilských žen (odhadované riziko 15,33 případů / 100 000 žen do roku 2014), po rakovině prsu a kolorektálním karcinomu.
Tento vysoký výskyt se vysvětluje preneoplastickými lézemi děložního čípku, které pravděpodobně souvisí s praktikováním nebezpečného sexu a se špatnou lokální imunitní odpovědí proti HPV.
Infekce lidským papilomavirem (HPV) postihuje lidi jakéhokoli věku, i když je častější u mladých lidí, pravděpodobně kvůli zvýšené sexuální aktivitě v tomto období.
Souvislost mezi vysoce rizikovým HPV a novotvarem konečníku u mužů a žen s imunodeficiencí nebo imunosupresí byla potvrzena a opatření související se sledováním jsou standardizována.
U pacientů bez imunodeficience je tato souvislost stále nejasná, což může přispět k nedostatku adekvátních standardů pro diagnostiku HPV a prevenci rakoviny řitního otvoru.
Frekvence rakoviny řitního otvoru, která byla dříve považována za nízkou, je v současné době ve značném zvýšení, zejména u spinocelulárního karcinomu (SCC).
Je stanovena příčinná souvislost mezi tímto virem a rakovinou děložního čípku a konečníku. Tyto skutečnosti vedly k zařazení tohoto onemocnění mezi pohlavně přenosné choroby, což odůvodňuje nutnost přijetí dozorových opatření na klinikách sexuálních, gynekologických a urologických onemocnění.
Rakovina řitního otvoru, je-li diagnostikována v časném stadiu, umožňuje hojení méně agresivní léčbou, ale v pokročilém stadiu je nutná abdominoperineální amputace.
V obavách z možné rakoviny konečníku někteří gynekologové poslali pacienty s genitálním HPV, aby hledali anální infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LYLIANA C R BARBOSA
- Telefonní číslo: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
Studijní místa
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550000
- Nábor
- Lyliana C R Barbosa
-
Kontakt:
- LYLIANA C R BARBOSA
- Telefonní číslo: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
-
Kontakt:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- E-mail: marcioerikfr@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18-65 let s anatomickou patologií kompatibilní s CIN II / CIN III, bez omezení, pokud jde o barvu pleti, rasu, etnický původ, náboženství; pacientky Onkogynekologické služby NSS, registrované v systému managementu nemocnice, v ambulantních poradnách; Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší ICF. Pacientky navštěvované na ambulanci všeobecné gynekologie (kontrolní skupina) bez známek kolpocitologické alterace.
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří odvolají dobu souhlasu. Předchozí anální karcinom / anální intraepiteliální neoplazie v anamnéze. Imunosupresivní: HIV, SLE, uživatelé imunosupresiv a transplantovaných léků.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina s konvenční citologií
Pacienti, kteří nemají cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně a bude jim provedena anální cytologie konvenční metodou
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina s tekutou citologií
Pacienti, kteří nemají cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně a bude jim provedena anální cytologie metodou na bázi kapaliny
|
|
Žádný zásah: CIN 2-3/Konvenční citologie
Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně a budou mít anální citologii provedenou konvenční metodou
|
|
Aktivní komparátor: CIN 2-3/na bázi kapaliny
Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně a budou mít anální citologii provedenou metodou na bázi kapaliny
|
Všechny pacientky s patologickou diagnózou CIN II a III a v ambulanci všeobecné gynekologické chirurgie budou vybírány na ambulanci Onkogynekologie NSS po dobu šesti měsíců. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou o studii vyjasněni a pouze ti, kteří souhlasí s účastí, budou zahrnuti podepsáním formuláře informovaného souhlasu (TCLE). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie análních cytologií u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN II a III)
Časové okno: Šest měsíců
|
Hledání změn v anální cytologii pacientů s CIN 2-3 v konvenční a tekuté anální citologii
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Karcinom in situ
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Novotvary konečníku
Další identifikační čísla studie
- Citologia anal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální karcinom
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy