Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cytologii odbytu u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN II i III)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Rak szyjki macicy jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u brazylijskich kobiet (szacowane ryzyko 15,33 przypadków / 100 000 kobiet do 2014 r.), Po raku piersi i raku jelita grubego.

Tak wysoką zapadalność tłumaczy się zmianami przednowotworowymi szyjki macicy, które prawdopodobnie są związane z uprawianiem seksu bez zabezpieczenia i słabą miejscową odpowiedzią immunologiczną przeciwko HPV.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) dotyka osoby w każdym wieku, choć częściej występuje u osób młodych, prawdopodobnie ze względu na wzmożoną aktywność seksualną w tym okresie.

Potwierdzono związek między HPV wysokiego ryzyka a nowotworem odbytu u mężczyzn i kobiet z niedoborem odporności lub immunosupresją, a środki związane z nadzorem zostały ustandaryzowane.

U pacjentów bez niedoborów odporności zależność ta jest nadal niejasna, co może przyczyniać się do braku odpowiednich standardów diagnostyki HPV i profilaktyki raka odbytu.

Częstość występowania raka odbytu, który wcześniej uważano za niski, obecnie jest znacznie podwyższona, głównie rak płaskonabłonkowy (SCC).

Ustalono związek przyczynowy między tym wirusem a rakiem szyjki macicy i odbytu. Fakty te skłoniły do ​​włączenia tej choroby do kategorii chorób przenoszonych drogą płciową, co uzasadnia konieczność podjęcia środków nadzoru w poradniach chorób seksualnych, ginekologicznych i urologicznych.

Rak odbytu rozpoznany we wczesnym stadium umożliwia wyleczenie przy mniej agresywnych metodach leczenia, jednak w zaawansowanym stadium konieczna jest amputacja brzuszno-kroczowa.

Zaniepokojeni możliwym rakiem odbytu, niektórzy ginekolodzy kierowali pacjentów z HPV narządów płciowych w celu poszukiwania infekcji odbytu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki w wieku 18-65 lat z patologią anatomiczną zgodną z CIN II / CIN III, bez ograniczeń dotyczących koloru skóry, rasy, pochodzenia etnicznego, religii; Pacjentki Oddziału Ginekologii Onkologicznej HCSL, zarejestrowane w systemie zarządzania szpitalem, na konsultacjach ambulatoryjnych; Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą ICF. Pacjentki zgłaszały się do poradni ginekologii ogólnej (grupa kontrolna) bez zmian kolpocytologicznych.

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy wycofali zgodę. Historia wcześniejszego raka odbytu / śródnabłonkowej neoplazji odbytu. Immunosupresja: HIV, SLE, użytkownicy leków immunosupresyjnych i przeszczepów.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna z konwencjonalną cytologią
Pacjenci, którzy nie mają śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia i będą mieli wykonaną cytologię odbytu metodą konwencjonalną
Brak interwencji: Grupa kontrolna z płynną cytologią
Pacjenci, którzy nie mają śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia i będą mieli wykonaną cytologię odbytu metodą płynną
Brak interwencji: CIN 2-3/Citologia konwencjonalna
Pacjenci z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia, u których zostanie wykonana cytologia odbytu konwencjonalną metodą
Aktywny komparator: CIN 2-3/na bazie cieczy
Pacjenci z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia, u których zostanie wykonana cytologia odbytu metodą płynną

Wszystkie pacjentki z rozpoznaniem patologicznym CIN II i III oraz w poradni chirurgii ginekologicznej ogólnej, zostaną wyselekcjonowane w Poradni Ginekologii Onkologicznej HCSL na okres 6 miesięcy.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowani o badaniu i tylko ci, którzy wyrażą zgodę na udział zostaną włączeni poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (TCLE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cytologii odbytu u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN II i III)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poszukiwanie zmian w cytologii odbytu pacjentów z CIN 2-3 w konwencjonalnej i płynnej cytologii odbytu
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Poszukiwanie zmian w cytologii odbytu

3
Subskrybuj