- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241680
Badanie cytologii odbytu u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN II i III)
Rak szyjki macicy jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u brazylijskich kobiet (szacowane ryzyko 15,33 przypadków / 100 000 kobiet do 2014 r.), Po raku piersi i raku jelita grubego.
Tak wysoką zapadalność tłumaczy się zmianami przednowotworowymi szyjki macicy, które prawdopodobnie są związane z uprawianiem seksu bez zabezpieczenia i słabą miejscową odpowiedzią immunologiczną przeciwko HPV.
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) dotyka osoby w każdym wieku, choć częściej występuje u osób młodych, prawdopodobnie ze względu na wzmożoną aktywność seksualną w tym okresie.
Potwierdzono związek między HPV wysokiego ryzyka a nowotworem odbytu u mężczyzn i kobiet z niedoborem odporności lub immunosupresją, a środki związane z nadzorem zostały ustandaryzowane.
U pacjentów bez niedoborów odporności zależność ta jest nadal niejasna, co może przyczyniać się do braku odpowiednich standardów diagnostyki HPV i profilaktyki raka odbytu.
Częstość występowania raka odbytu, który wcześniej uważano za niski, obecnie jest znacznie podwyższona, głównie rak płaskonabłonkowy (SCC).
Ustalono związek przyczynowy między tym wirusem a rakiem szyjki macicy i odbytu. Fakty te skłoniły do włączenia tej choroby do kategorii chorób przenoszonych drogą płciową, co uzasadnia konieczność podjęcia środków nadzoru w poradniach chorób seksualnych, ginekologicznych i urologicznych.
Rak odbytu rozpoznany we wczesnym stadium umożliwia wyleczenie przy mniej agresywnych metodach leczenia, jednak w zaawansowanym stadium konieczna jest amputacja brzuszno-kroczowa.
Zaniepokojeni możliwym rakiem odbytu, niektórzy ginekolodzy kierowali pacjentów z HPV narządów płciowych w celu poszukiwania infekcji odbytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LYLIANA C R BARBOSA
- Numer telefonu: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazylia, 37550000
- Rekrutacyjny
- Lyliana C R Barbosa
-
Kontakt:
- LYLIANA C R BARBOSA
- Numer telefonu: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
-
Kontakt:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- E-mail: marcioerikfr@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki w wieku 18-65 lat z patologią anatomiczną zgodną z CIN II / CIN III, bez ograniczeń dotyczących koloru skóry, rasy, pochodzenia etnicznego, religii; Pacjentki Oddziału Ginekologii Onkologicznej HCSL, zarejestrowane w systemie zarządzania szpitalem, na konsultacjach ambulatoryjnych; Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą ICF. Pacjentki zgłaszały się do poradni ginekologii ogólnej (grupa kontrolna) bez zmian kolpocytologicznych.
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy wycofali zgodę. Historia wcześniejszego raka odbytu / śródnabłonkowej neoplazji odbytu. Immunosupresja: HIV, SLE, użytkownicy leków immunosupresyjnych i przeszczepów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z konwencjonalną cytologią
Pacjenci, którzy nie mają śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia i będą mieli wykonaną cytologię odbytu metodą konwencjonalną
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z płynną cytologią
Pacjenci, którzy nie mają śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia i będą mieli wykonaną cytologię odbytu metodą płynną
|
|
Brak interwencji: CIN 2-3/Citologia konwencjonalna
Pacjenci z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia, u których zostanie wykonana cytologia odbytu konwencjonalną metodą
|
|
Aktywny komparator: CIN 2-3/na bazie cieczy
Pacjenci z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia, u których zostanie wykonana cytologia odbytu metodą płynną
|
Wszystkie pacjentki z rozpoznaniem patologicznym CIN II i III oraz w poradni chirurgii ginekologicznej ogólnej, zostaną wyselekcjonowane w Poradni Ginekologii Onkologicznej HCSL na okres 6 miesięcy. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowani o badaniu i tylko ci, którzy wyrażą zgodę na udział zostaną włączeni poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (TCLE). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie cytologii odbytu u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN II i III)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poszukiwanie zmian w cytologii odbytu pacjentów z CIN 2-3 w konwencjonalnej i płynnej cytologii odbytu
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Rak in situ
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Nowotwory odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Citologia anal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
Badania kliniczne na Poszukiwanie zmian w cytologii odbytu
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Jeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problem