- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241680
Étude des cytologies anales chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN II et III)
Le cancer du col de l'utérus est la troisième tumeur la plus fréquente chez les femmes brésiliennes (risque estimé à 15,33 cas / 100 000 femmes d'ici 2014), derrière le cancer du sein et le cancer colorectal.
Cette incidence élevée s'explique par le fait que les lésions pré-néoplasiques du col de l'utérus sont probablement liées à la pratique de rapports sexuels non protégés et à une mauvaise réponse immunitaire locale contre le VPH.
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) affecte les personnes de tout âge, bien qu'elle soit plus fréquente chez les jeunes, probablement en raison d'une activité sexuelle accrue au cours de cette période.
L'association entre HPV à haut risque et néoplasme de l'anus chez les hommes et les femmes immunodéprimés ou immunodéprimés a été confirmée et les mesures liées à la surveillance sont normalisées.
Chez les patients sans immunodéficience, cette association n'est toujours pas claire, ce qui peut contribuer à l'absence de normes adéquates pour diagnostiquer le VPH et prévenir le cancer de l'anus.
La fréquence du cancer de l'anus, autrefois considérée comme faible, est actuellement en élévation considérable, principalement le carcinome épidermoïde (SCC).
La relation causale entre ce virus et le cancer du col de l'utérus et de l'anus est établie. Ces faits ont motivé l'inclusion de cette maladie comme MST, ce qui justifie la nécessité d'adopter des mesures de surveillance dans les cliniques de maladies sexuelles, gynécologiques et urologiques.
Le cancer de l'anus, lorsqu'il est diagnostiqué à un stade précoce, permet une guérison avec des traitements moins agressifs, mais à un stade avancé, une amputation abdomino-périnéale est nécessaire.
Préoccupés par un éventuel cancer anal, certains gynécologues ont référé des patients atteints de VPH génital pour rechercher une infection anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550000
- Recrutement
- Lyliana C R Barbosa
-
Contact:
- LYLIANA C R BARBOSA
- Numéro de téléphone: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
-
Contact:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- E-mail: marcioerikfr@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes âgées de 18 à 65 ans présentant une pathologie anatomique compatible avec CIN II / CIN III, sans restriction de couleur de peau, de race, d'ethnie, de religion ; Patientes du Service Oncologie Gynécologie du HCSL, inscrites au système de gestion hospitalière, en consultations ambulatoires ; Ceux qui acceptent de participer à l'étude et signent l'ICF. Les patientes se sont présentées à la clinique externe de chirurgie gynécologique générale (groupe témoin) sans aucun signe d'altération colpocitologique.
-
Critère d'exclusion:
Patients qui retirent le terme de consentement. Antécédents de cancer anal / néoplasie intraépithéliale anale. Immunosupprimés : VIH, LED, utilisateurs de médicaments immunosuppresseurs et transplantés.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe témoin avec citologie conventionnelle
Patients qui n'ont pas de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui subiront une cytologie anale selon une méthode conventionnelle
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Aucune intervention: Groupe témoin avec cytologie à base de liquide
Les patients qui n'ont pas de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui auront une cytologie anale réalisée par une méthode à base de liquide
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Aucune intervention: CIN 2-3/Citologie conventionnelle
Les patients présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui auront une citologie anale réalisée par une méthode conventionnelle
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Comparateur actif: CIN 2-3/À base de liquide
Les patients présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui auront une citologie anale réalisée par une méthode à base de liquide
|
Toutes les patientes ayant un diagnostic pathologique de CIN II et III, et en ambulatoire de chirurgie gynécologique générale, seront sélectionnées à l'ambulatoire d'Oncologie Gynécologie du HCSL pour une durée de six mois. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront clarifiés à propos de l'étude, et seuls ceux qui acceptent de participer seront inclus, en signant le formulaire de consentement éclairé (TCLE). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude des cytologies anales chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN II et III)
Délai: Six mois
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Recherche d'altérations de la cytologie anale des patients atteints de CIN 2-3 en cytologie anale conventionnelle et liquide
|
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Carcinome in situ
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Tumeurs de l'anus
Autres numéros d'identification d'étude
- Citologia anal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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