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Étude des cytologies anales chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN II et III)

2 août 2017 mis à jour par: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Le cancer du col de l'utérus est la troisième tumeur la plus fréquente chez les femmes brésiliennes (risque estimé à 15,33 cas / 100 000 femmes d'ici 2014), derrière le cancer du sein et le cancer colorectal.

Cette incidence élevée s'explique par le fait que les lésions pré-néoplasiques du col de l'utérus sont probablement liées à la pratique de rapports sexuels non protégés et à une mauvaise réponse immunitaire locale contre le VPH.

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) affecte les personnes de tout âge, bien qu'elle soit plus fréquente chez les jeunes, probablement en raison d'une activité sexuelle accrue au cours de cette période.

L'association entre HPV à haut risque et néoplasme de l'anus chez les hommes et les femmes immunodéprimés ou immunodéprimés a été confirmée et les mesures liées à la surveillance sont normalisées.

Chez les patients sans immunodéficience, cette association n'est toujours pas claire, ce qui peut contribuer à l'absence de normes adéquates pour diagnostiquer le VPH et prévenir le cancer de l'anus.

La fréquence du cancer de l'anus, autrefois considérée comme faible, est actuellement en élévation considérable, principalement le carcinome épidermoïde (SCC).

La relation causale entre ce virus et le cancer du col de l'utérus et de l'anus est établie. Ces faits ont motivé l'inclusion de cette maladie comme MST, ce qui justifie la nécessité d'adopter des mesures de surveillance dans les cliniques de maladies sexuelles, gynécologiques et urologiques.

Le cancer de l'anus, lorsqu'il est diagnostiqué à un stade précoce, permet une guérison avec des traitements moins agressifs, mais à un stade avancé, une amputation abdomino-périnéale est nécessaire.

Préoccupés par un éventuel cancer anal, certains gynécologues ont référé des patients atteints de VPH génital pour rechercher une infection anale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes âgées de 18 à 65 ans présentant une pathologie anatomique compatible avec CIN II / CIN III, sans restriction de couleur de peau, de race, d'ethnie, de religion ; Patientes du Service Oncologie Gynécologie du HCSL, inscrites au système de gestion hospitalière, en consultations ambulatoires ; Ceux qui acceptent de participer à l'étude et signent l'ICF. Les patientes se sont présentées à la clinique externe de chirurgie gynécologique générale (groupe témoin) sans aucun signe d'altération colpocitologique.

-

Critère d'exclusion:

Patients qui retirent le terme de consentement. Antécédents de cancer anal / néoplasie intraépithéliale anale. Immunosupprimés : VIH, LED, utilisateurs de médicaments immunosuppresseurs et transplantés.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin avec citologie conventionnelle
Patients qui n'ont pas de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui subiront une cytologie anale selon une méthode conventionnelle
Aucune intervention: Groupe témoin avec cytologie à base de liquide
Les patients qui n'ont pas de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui auront une cytologie anale réalisée par une méthode à base de liquide
Aucune intervention: CIN 2-3/Citologie conventionnelle
Les patients présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui auront une citologie anale réalisée par une méthode conventionnelle
Comparateur actif: CIN 2-3/À base de liquide
Les patients présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade et qui auront une citologie anale réalisée par une méthode à base de liquide

Toutes les patientes ayant un diagnostic pathologique de CIN II et III, et en ambulatoire de chirurgie gynécologique générale, seront sélectionnées à l'ambulatoire d'Oncologie Gynécologie du HCSL pour une durée de six mois.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront clarifiés à propos de l'étude, et seuls ceux qui acceptent de participer seront inclus, en signant le formulaire de consentement éclairé (TCLE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude des cytologies anales chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN II et III)
Délai: Six mois
Recherche d'altérations de la cytologie anale des patients atteints de CIN 2-3 en cytologie anale conventionnelle et liquide
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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