継続的な透析を必要とする腎不全の集中治療室患者におけるセフタジジム-アビバクタム血中濃度の研究
2019年4月8日 更新者:Temple University
: 継続的な静脈静脈透析濾過を必要とする腎不全の重症患者におけるセフタジジム-アビバクタムの薬物動態
この研究の主な目的は、感染症の標準治療としてセフタジジム-アビバクタムを処方され、急性または慢性腎不全の標準治療の一環として持続的静脈血液透析濾過 (CVVHDF) を必要とする患者の血漿および透析液濃度を測定することです。
第二に、この研究では、CVVHDF を使用しているこれらの患者におけるセフタジジム-アビバクタムの薬物動態を評価します。
この研究では、処方された用量が薬力学的目標を満たしているかどうかも判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christina Rose, Pharm.D.
- 電話番号:215-707-8057
- メール:rosecm@temple.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Mueller, MD
- 電話番号:215-707-1982
- メール:Daniel.Mueller2@tuhs.temple.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
-
コンタクト:
- Christina Rose, Pharm.D.
- 電話番号:215-707-8057
- メール:rosecm@temple.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳
- 急性または慢性腎不全のために継続的な腎代替療法(CRRT)を必要とする患者
- -ceftazidime-avibactamの処方箋を必要とする、文書化された、または疑われる感染
除外基準:
- CRRT < 24時間の患者
- 24時間未満のセフタジジム-アビバクタムを服用している患者
- 凝固せずに 32 時間連続して CRRT を続けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セフタジジムとアビバクタム
セフタジジム-アビバクタムの薬物動態モニタリング
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患者は8時間ごとに2.5 gm IVで開始されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタジジム血漿濃度
時間枠:投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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mg/L
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投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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アビバクタム血漿濃度
時間枠:投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
|
mg/L
|
投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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セフタジジム流出濃度
時間枠:投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
|
mg/L
|
投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
|
アビバクタムの流出濃度
時間枠:投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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mg/L
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投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
|
mg/L
|
投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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安全性の尺度としての副作用のある参加者の数
時間枠:1~30日目
|
安全対策
|
1~30日目
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠:投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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mg/L
|
投与後数時間:治療2日目以降の0、2、3、4、6、8時間(つまり、4回目の投与中)
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半減期 (t1/2)
時間枠:8時間
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時間
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8時間
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クリアランス (Cl)
時間枠:8時間
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L/時
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8時間
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AUC 0 ~ 8 時間
時間枠:8時間
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mg*時間/L
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8時間
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ふるい係数
時間枠:8時間
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SC
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (予期された)
2020年3月21日
研究の完了 (予期された)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。