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Étude des concentrations sanguines de ceftazidime-avibactam chez des patients en unité de soins intensifs atteints d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse continue

8 avril 2019 mis à jour par: Temple University

: Pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodiafiltration veino-veineuse continue

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les concentrations dans le plasma et le liquide de dialyse chez les patients auxquels la ceftazidime-avibactam a été prescrite comme traitement standard de leur infection et nécessitant une hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) dans le cadre du traitement standard de l'insuffisance rénale aiguë ou chronique. Secondairement, l'étude évaluera la pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam chez ces patients sous CVVHDF. L'étude déterminera également si la dose prescrite répond aux objectifs pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
          • Christina Rose, Pharm.D.
          • Numéro de téléphone: 215-707-8057
          • E-mail: rosecm@temple.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) en raison d'une insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • infection documentée ou suspectée nécessitant une prescription de ceftazidime-avibactam

Critère d'exclusion:

  • Patients sous CRRT < 24 heures
  • Patients sous ceftazidime-avibactam < 24 heures
  • Patients incapables de rester sous CRRT pendant 32 heures en continu sans coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ceftazidime et Avibactam
Surveillance pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam
Médicament: Ceftazidime-avibactam
Les patients recevront 2,5 g IV toutes les 8 heures
Autres noms:
  • Avycaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de ceftazidime
Délai: Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
mg/L
Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
Concentrations plasmatiques d'avibactam
Délai: Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
mg/L
Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
Concentrations dans les effluents de ceftazidime
Délai: Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
mg/L
Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
Concentrations d'avibactam dans les effluents
Délai: Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
mg/L
Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
mg/L
Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
Nombre de participants ayant des effets indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jours 1 à 30
Mesure de sécurité
Jours 1 à 30
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
mg/L
Heures après la dose : 0, 2, 3, 4, 6, 8 le ou après le jour 2 du traitement (c'est-à-dire pendant la quatrième dose)
Demi-vie (t1/2)
Délai: 8 heures
heures
8 heures
Dégagement (Cl)
Délai: 8 heures
L/h
8 heures
ASC 0 à 8 heures
Délai: 8 heures
mg*h/L
8 heures
Coefficient de tamisage
Délai: 8 heures
CS
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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