Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ceftazidim-Avibactam-blodkonsentrasjoner hos pasienter på intensivavdelinger med nyresvikt som krever kontinuerlig dialyse

8. april 2019 oppdatert av: Temple University

: Farmakokinetikk av Ceftazidim-Avibactam hos kritisk syke pasienter med nyresvikt som krever kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering

Studiens primære mål er å bestemme plasma- og dialysevæskekonsentrasjoner hos pasienter som er foreskrevet ceftazidim-avibactam som standardbehandling for deres infeksjon og som krever kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) som en del av standardbehandlingen for akutt eller kronisk nyresvikt. Sekundært vil studien evaluere farmakokinetikken til ceftazidim-avibactam hos disse pasientene på CVVHDF. Studien vil også avgjøre om den foreskrevne dosen oppfyller farmakodynamiske mål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) på grunn av akutt eller kronisk nyresvikt
  • dokumentert eller mistenkt infeksjon som krever resept på ceftazidim-avibactam

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på CRRT < 24 timer
  • Pasienter på ceftazidim-avibactam < 24 timer
  • Pasienter som ikke kan forbli på CRRT i 32 timer kontinuerlig uten å koagulere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ceftazidim og Avibactam
Ceftazidim-avibactam farmakokinetisk overvåking
Legemiddel: Ceftazidim-avibactam
Pasientene vil starte med 2,5 g IV hver 8. time
Andre navn:
  • Avycaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ceftazidim plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
mg/L
Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
Avibactam plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
mg/L
Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
Ceftazidim-avløpskonsentrasjoner
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
mg/L
Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
Avibactam-avløpskonsentrasjoner
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
mg/L
Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
mg/L
Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
Antall deltakere med uheldige effekter som mål på sikkerhet
Tidsramme: Dag 1-30
Mål for sikkerhet
Dag 1-30
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
mg/L
Timer etter dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller etter dag 2 av behandlingen (dvs. under den fjerde dosen)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 8 timer
timer
8 timer
Klarering (Cl)
Tidsramme: 8 timer
L/time
8 timer
AUC 0 til 8 timer
Tidsramme: 8 timer
mg*time/L
8 timer
Siktingskoeffisient
Tidsramme: 8 timer
SC
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

21. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Ceftazidim-avibactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere