Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Ceftazidim-Avibactam-Blutkonzentrationen bei Intensivpatienten mit Nierenversagen, die eine kontinuierliche Dialyse benötigen

8. April 2019 aktualisiert von: Temple University

: Pharmakokinetik von Ceftazidim-Avibactam bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen, die eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration benötigen

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Plasma- und Dialyseflüssigkeitskonzentrationen bei Patienten, denen Ceftazidim-Avibactam als Standardbehandlung für ihre Infektion verschrieben wurde und die eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) als Teil der Standardbehandlung für akutes oder chronisches Nierenversagen benötigen. Zweitens wird die Studie die Pharmakokinetik von Ceftazidim-Avibactam bei diesen Patienten unter CVVHDF bewerten. Die Studie wird auch bestimmen, ob die verschriebene Dosis die pharmakodynamischen Ziele erreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Patienten, die aufgrund eines akuten oder chronischen Nierenversagens eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen
  • dokumentierte oder vermutete Infektion, die ein Rezept für Ceftazidim-Avibactam erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRRT < 24 Stunden
  • Patienten unter Ceftazidim-Avibactam < 24 Stunden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ohne Gerinnung 32 Stunden ununterbrochen auf CRRT zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ceftazidim und Avibactam
Überwachung der Pharmakokinetik von Ceftazidim-Avibactam
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam
Die Patienten werden alle 8 Stunden mit 2,5 g IV begonnen
Andere Namen:
  • Avycaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftazidim-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
mg/L
Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
Avibactam-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
mg/L
Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
Ceftazidim-Abflusskonzentrationen
Zeitfenster: Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
mg/L
Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
Avibactam-Abflusskonzentrationen
Zeitfenster: Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
mg/L
Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
mg/L
Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Tage 1-30
Maß an Sicherheit
Tage 1-30
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
mg/L
Stunden nach der Dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 am oder nach Tag 2 der Therapie (d. h. während der vierten Dosis)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 8 Stunden
Std.
8 Stunden
Abstand (Cl)
Zeitfenster: 8 Stunden
L/Std
8 Stunden
AUC 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
mg*h/l
8 Stunden
Siebkoeffizient
Zeitfenster: 8 Stunden
SC
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Ceftazidim-Avibactam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren