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Estudo das Concentrações Sanguíneas de Ceftazidima-Avibactam em Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva com Insuficiência Renal Requerendo Diálise Contínua

8 de abril de 2019 atualizado por: Temple University

: Farmacocinética de Ceftazidima-Avibactam em Pacientes Críticos com Insuficiência Renal Requerendo Hemodiafiltração Venovenosa Contínua

O objetivo principal do estudo é determinar as concentrações plasmáticas e de fluidos de diálise em pacientes prescritos com ceftazidima-avibactam como tratamento padrão para sua infecção e que requerem hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) como parte do tratamento padrão para insuficiência renal aguda ou crônica. Secundariamente, o estudo avaliará a farmacocinética da ceftazidima-avibactam nesses pacientes em CVVHDF. O estudo também determinará se a dose prescrita atende aos alvos farmacodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Contato:
          • Christina Rose, Pharm.D.
          • Número de telefone: 215-707-8057
          • E-mail: rosecm@temple.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos de idade
  • Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) devido a insuficiência renal aguda ou crônica
  • infecção documentada ou suspeita que requer prescrição de ceftazidima-avibactam

Critério de exclusão:

  • Pacientes em CRRT < 24 horas
  • Pacientes em uso de ceftazidima-avibactam < 24 horas
  • Pacientes incapazes de permanecer em CRRT por 32 horas continuamente sem coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ceftazidima e Avibactam
Monitoramento farmacocinético de ceftazidima-avibactam
Medicamento: Ceftazidima-avibactam
Os pacientes serão iniciados com 2,5 g IV a cada 8 horas
Outros nomes:
  • Avycaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ceftazidima
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
mg/L
Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
Concentrações plasmáticas de Avibactam
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
mg/L
Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
Concentrações de efluentes de ceftazidima
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
mg/L
Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
Concentrações de efluentes de Avibactam
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
mg/L
Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
mg/L
Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
Número de participantes com efeitos adversos como medida de segurança
Prazo: Dias 1-30
Medida de segurança
Dias 1-30
Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
mg/L
Nas horas após a dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 no ou após o Dia 2 da terapia (ou seja, durante a quarta dose)
Meia-vida (t1/2)
Prazo: 8 horas
horas
8 horas
Liberação (Cl)
Prazo: 8 horas
L/h
8 horas
AUC 0 a 8 horas
Prazo: 8 horas
mg*h/L
8 horas
Coeficiente de Peneiramento
Prazo: 8 horas
SC
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 866

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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