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지속적인 투석이 필요한 신부전 중환자실 환자의 Ceftazidime-Avibactam 혈중농도 연구

2019년 4월 8일 업데이트: Temple University

: 지속적인 정맥혈투석여과가 필요한 신부전 환자에서 Ceftazidime-Avibactam의 약동학

이 연구의 주요 목적은 감염에 대한 표준 치료로 ceftazidime-avibactam을 처방받고 급성 또는 만성 신부전의 표준 치료의 일부로 지속적인 정맥혈투석여과(CVVHDF)가 필요한 환자의 혈장 및 투석액 농도를 결정하는 것입니다. 두 번째로, 이 연구는 CVVHDF에 대한 이러한 환자에서 ceftazidime-avibactam의 약동학을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 처방된 용량이 약력학적 목표를 충족하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 > 만 18세
  • 급성 또는 만성 신부전으로 지속적인 신대체요법(CRRT)이 필요한 환자
  • ceftazidime-avibactam 처방이 필요한 문서화되었거나 의심되는 감염

제외 기준:

  • CRRT 환자 < 24시간
  • ceftazidime-avibactam < 24시간 환자
  • 응고 없이 CRRT를 32시간 동안 지속적으로 유지할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세프타지딤 및 아비박탐
Ceftazidime-avibactam 약동학 모니터링
의약품: 세프타지딤-아비박탐
환자는 8시간마다 2.5gm IV로 시작합니다.
다른 이름들:
  • 아비카즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ceftazidime 혈장 농도
기간: 투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
mg/L
투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
아비박탐 혈장 농도
기간: 투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
mg/L
투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
Ceftazidime 유출물 농도
기간: 투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
mg/L
투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
아비박탐 유출물 농도
기간: 투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
mg/L
투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
mg/L
투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1-30일
안전 조치
1-30일
최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
mg/L
투여 후 시간: 치료 2일째 또는 그 이후(즉, 네 번째 투여 중) 0, 2, 3, 4, 6, 8
반감기(t1/2)
기간: 8 시간
시간
8 시간
클리어런스(Cl)
기간: 8 시간
L/시간
8 시간
AUC 0 ~ 8시간
기간: 8 시간
mg*hr/L
8 시간
체질 계수
기간: 8 시간
SC
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 866

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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