Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ceftazidim-Avibactam-blodkoncentrationer hos patienter på intensivvårdsavdelningar med njursvikt som kräver kontinuerlig dialys

8 april 2019 uppdaterad av: Temple University

: Farmakokinetik för Ceftazidim-Avibactam hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt som kräver kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering

Studiens primära mål är att fastställa plasma- och dialysvätskekoncentrationer hos patienter som ordinerats ceftazidim-avibactam som standardbehandling för deras infektion och som kräver kontinuerlig venvenös hemodiafiltrering (CVVHDF) som en del av standardbehandlingen för akut eller kronisk njursvikt. Sekundärt kommer studien att utvärdera farmakokinetiken för ceftazidim-avibactam hos dessa patienter på CVVHDF. Studien kommer också att avgöra om den föreskrivna dosen uppfyller farmakodynamiska mål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år
  • Patienter som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) på grund av akut eller kronisk njursvikt
  • dokumenterad eller misstänkt infektion som kräver recept på ceftazidim-avibactam

Exklusions kriterier:

  • Patienter på CRRT < 24 timmar
  • Patienter på ceftazidim-avibactam < 24 timmar
  • Patienter som inte kan förbli på CRRT i 32 timmar kontinuerligt utan att koagulera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ceftazidim och Avibactam
Farmakokinetisk övervakning av ceftazidim-avibactam
Läkemedel: Ceftazidim-avibactam
Patienterna kommer att påbörjas med 2,5 g IV var 8:e timme
Andra namn:
  • Avycaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ceftazidim plasmakoncentrationer
Tidsram: Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
mg/L
Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
Avibactam plasmakoncentrationer
Tidsram: Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
mg/L
Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
Avloppskoncentrationer av ceftazidim
Tidsram: Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
mg/L
Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
Avibactam-avloppskoncentrationer
Tidsram: Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
mg/L
Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
mg/L
Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
Antal deltagare med negativa effekter som säkerhetsmått
Tidsram: Dag 1-30
Säkerhetsmått
Dag 1-30
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
mg/L
Timmar efter dos: 0, 2, 3, 4, 6, 8 på eller efter dag 2 av behandlingen (dvs under den fjärde dosen)
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: 8 timmar
timmar
8 timmar
Clearance (Cl)
Tidsram: 8 timmar
L/h
8 timmar
AUC 0 till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar
mg*tim/L
8 timmar
Siktningskoefficient
Tidsram: 8 timmar
SC
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Ceftazidim-avibactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera