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Studio delle concentrazioni ematiche di ceftazidima-avibactam in pazienti in unità di terapia intensiva con insufficienza renale che richiedono dialisi continua

8 aprile 2019 aggiornato da: Temple University

: Farmacocinetica di ceftazidima-avibactam in pazienti critici con insufficienza renale che richiedono emodiafiltrazione venovenosa continua

L'obiettivo primario dello studio è determinare le concentrazioni plasmatiche e del liquido di dialisi nei pazienti a cui è stato prescritto ceftazidime-avibactam come trattamento standard per la loro infezione e che richiedono l'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) come parte del trattamento standard per l'insufficienza renale acuta o cronica. Secondariamente, lo studio valuterà la farmacocinetica di ceftazidime-avibactam in questi pazienti con CVVHDF. Lo studio determinerà anche se la dose prescritta soddisfa gli obiettivi farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christina Rose, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 215-707-8057
  • Email: rosecm@temple.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (CRRT) a causa di insufficienza renale acuta o cronica
  • infezione documentata o sospetta che richieda la prescrizione di ceftazidime-avibactam

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in CRRT < 24 ore
  • Pazienti trattati con ceftazidima-avibactam < 24 ore
  • Pazienti incapaci di rimanere in CRRT per 32 ore consecutive senza coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ceftazidima e Avibactam
Monitoraggio farmacocinetico ceftazidima-avibactam
Droga: Ceftazidima-avibactam
I pazienti inizieranno con 2,5 gm EV ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Avycaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ceftazidima
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
mg/l
Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
Concentrazioni plasmatiche di avibactam
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
mg/l
Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
Concentrazioni effluenti di ceftazidima
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
mg/l
Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
Concentrazioni dell'effluente di Avibactam
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
mg/l
Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
mg/l
Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
Numero di partecipanti con effetti avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Giorni 1-30
Misura di sicurezza
Giorni 1-30
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
mg/l
Ore dopo la dose: 0, 2, 3, 4, 6, 8 o dopo il giorno 2 di terapia (cioè durante la quarta dose)
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 8 ore
ore
8 ore
Gioco (Cl)
Lasso di tempo: 8 ore
L/h
8 ore
AUC da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
mg*ora/L
8 ore
Coefficiente di setacciatura
Lasso di tempo: 8 ore
SC
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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