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Estudio de las concentraciones sanguíneas de ceftazidima-avibactam en pacientes de la unidad de cuidados intensivos con insuficiencia renal que requieren diálisis continua

8 de abril de 2019 actualizado por: Temple University

: Farmacocinética de ceftazidima-avibactam en pacientes críticos con insuficiencia renal que requieren hemodiafiltración venovenosa continua

El objetivo principal del estudio es determinar las concentraciones en plasma y líquido de diálisis en pacientes a los que se les prescribió ceftazidima-avibactam como tratamiento estándar para su infección y que requieren hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) como parte del tratamiento estándar para la insuficiencia renal aguda o crónica. En segundo lugar, el estudio evaluará la farmacocinética de ceftazidima-avibactam en estos pacientes en CVVHDF. El estudio también determinará si la dosis prescrita cumple con los objetivos farmacodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Rose, Pharm.D.
  • Número de teléfono: 215-707-8057
  • Correo electrónico: rosecm@temple.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
          • Christina Rose, Pharm.D.
          • Número de teléfono: 215-707-8057
          • Correo electrónico: rosecm@temple.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 18 años
  • Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal continua (TRRC) debido a insuficiencia renal aguda o crónica
  • infección documentada o sospechada que requiere una receta de ceftazidima-avibactam

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en CRRT < 24 horas
  • Pacientes con ceftazidima-avibactam < 24 horas
  • Pacientes que no pueden permanecer en CRRT durante 32 horas continuas sin coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ceftazidima y Avibactam
Monitoreo farmacocinético de ceftazidima-avibactam
Droga: Ceftazidima-avibactam
Los pacientes comenzarán con 2,5 g IV cada 8 horas
Otros nombres:
  • Avycaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima
Periodo de tiempo: Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
miligramos por litro
Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
Concentraciones plasmáticas de avibactam
Periodo de tiempo: Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
miligramos por litro
Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
Concentraciones de efluentes de ceftazidima
Periodo de tiempo: Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
miligramos por litro
Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
Concentraciones de efluentes de avibactam
Periodo de tiempo: Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
miligramos por litro
Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
miligramos por litro
Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
Número de participantes con efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Días 1-30
Medida de seguridad
Días 1-30
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
miligramos por litro
Horas después de la dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 en o después del día 2 de la terapia (es decir, durante la cuarta dosis)
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 8 horas
horas
8 horas
Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: 8 horas
L/h
8 horas
AUC 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas
mg*h/L
8 horas
Coeficiente de tamizado
Periodo de tiempo: 8 horas
CAROLINA DEL SUR
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

21 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 866

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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