Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ceftazidim-avibactam-bloedconcentraties bij patiënten op de intensive care met nierfalen die continue dialyse nodig hebben

8 april 2019 bijgewerkt door: Temple University

: Farmacokinetiek van ceftazidim-avibactam bij ernstig zieke patiënten met nierfalen die continue venoveneuze hemodiafiltratie vereisen

Het primaire doel van de studie is het bepalen van plasma- en dialysevloeistofconcentraties bij patiënten die ceftazidim-avibactam voorgeschreven krijgen als standaardbehandeling voor hun infectie en die continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) nodig hebben als onderdeel van de standaardbehandeling voor acuut of chronisch nierfalen. Ten tweede zal de studie de farmacokinetiek van ceftazidim-avibactam evalueren bij deze patiënten op CVVHDF. De studie zal ook bepalen of de voorgeschreven dosis voldoet aan de farmacodynamische doelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Patiënten die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig hebben vanwege acuut of chronisch nierfalen
  • gedocumenteerde of vermoede infectie waarvoor een recept voor ceftazidim-avibactam vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op CRRT < 24 uur
  • Patiënten op ceftazidim-avibactam < 24 uur
  • Patiënten die niet in staat zijn om 32 uur ononderbroken op CRRT te blijven zonder stolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ceftazidim en Avibactam
Farmacokinetische monitoring van ceftazidim-avibactam
Geneesmiddel: Ceftazidim-avibactam
Patiënten zullen om de 8 uur worden gestart met 2,5 g IV
Andere namen:
  • Avycaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ceftazidim plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
mg/L
Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
Avibactam-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
mg/L
Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
Ceftazidim-effluentconcentraties
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
mg/L
Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
Avibactam-effluentconcentraties
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
mg/L
Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
mg/L
Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
Aantal deelnemers met nadelige effecten als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Dagen 1-30
Maatregel van veiligheid
Dagen 1-30
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
mg/L
Uren na dosis: 0, 2, 3, 4, 6, 8 op of na dag 2 van de behandeling (d.w.z. tijdens de vierde dosis)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 8 uur
uur
8 uur
Opruiming (Cl)
Tijdsspanne: 8 uur
L/uur
8 uur
AUC 0 tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
mg*uur/L
8 uur
Zeefcoëfficiënt
Tijdsspanne: 8 uur
SC
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Ceftazidim-avibactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren