Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń ceftazydymu i awibaktamu we krwi na oddziale intensywnej terapii pacjentów z niewydolnością nerek wymagających ciągłej dializy

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Temple University

: Farmakokinetyka ceftazydymu z awibaktamem u pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością nerek wymagających ciągłej hemodiafiltracji żylnej

Głównym celem badania jest określenie stężeń w osoczu i płynie dializacyjnym u pacjentów, którym przepisano ceftazydym-awibaktam jako standardowe leczenie ich infekcji i wymagających ciągłej żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF) w ramach standardowego leczenia ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek. Po drugie, badanie oceni farmakokinetykę ceftazydymu z awibaktamem u tych pacjentów otrzymujących CVVHDF. Badanie określi również, czy przepisana dawka spełnia cele farmakodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Pacjenci wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
  • udokumentowane lub podejrzewane zakażenie wymagające recepty na ceftazydym z awibaktamem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani CRRT < 24 godz
  • Pacjenci przyjmujący ceftazydym z awibaktamem < 24 godziny
  • Pacjenci niezdolni do pozostawania na CRRT przez 32 godziny bez krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ceftazydym i Awibaktam
Monitorowanie farmakokinetyki ceftazydymu i awibaktamu
Lek: Ceftazydym-awibaktam
Pacjentom rozpocznie się podawanie 2,5 g dożylnie co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Avycaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ceftazydymu w osoczu
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
mg/L
Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
Stężenia awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
mg/L
Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
Stężenia ceftazydymu w wypływie
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
mg/L
Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
Stężenia awibaktamu w ściekach
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
mg/L
Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
mg/L
Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni 1-30
Miara bezpieczeństwa
Dni 1-30
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
mg/L
Godziny po podaniu: 0, 2, 3, 4, 6, 8 w 2. dniu leczenia lub później (tj. podczas czwartej dawki)
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 8 godzin
godziny
8 godzin
Luz (Cl)
Ramy czasowe: 8 godzin
L/godz
8 godzin
AUC od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin
mg*godz./L
8 godzin
Współczynnik przesiewania
Ramy czasowe: 8 godzin
SC
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym-awibaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj