Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftazidim-avibaktám vérkoncentrációjának vizsgálata az intenzív osztályon szenvedő, folyamatos dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2019. április 8. frissítette: Temple University

: A ceftazidim-avibaktám farmakokinetikája kritikus állapotú, folyamatos vénás hemodiafiltrációt igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a plazma és a dialízisfolyadék koncentrációjának meghatározása azoknál a betegeknél, akiknek fertőzésük standard kezeléseként ceftazidim-avibaktámot írtak fel, és folyamatos vénás hemodiafiltrációt (CVVHDF) igényelnek az akut vagy krónikus veseelégtelenség szokásos kezelésének részeként. Másodsorban a vizsgálat a ceftazidim-avibaktám farmakokinetikáját értékeli ezekben a CVVHDF-ben szenvedő betegekben. A vizsgálat azt is meghatározza, hogy az előírt dózis megfelel-e a farmakodinámiás céloknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christina Rose, Pharm.D.
  • Telefonszám: 215-707-8057
  • E-mail: rosecm@temple.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség miatt folyamatos vesepótló kezelésre (CRRT) szoruló betegek
  • dokumentált vagy feltételezett fertőzés, amely ceftazidim-avibaktám felírását igényli

Kizárási kritériumok:

  • CRRT-ben < 24 óra
  • A ceftazidim-avibaktám < 24 órán keresztül kezelt betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak 32 órán keresztül folyamatosan CRRT-ben maradni alvadás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ceftazidim és Avibaktám
A ceftazidim-avibaktám farmakokinetikai monitorozása
Drog: Ceftazidim-avibaktám
A betegeket 8 óránként 2,5 g intravénás adással kezdik
Más nevek:
  • Avycaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftazidim plazmakoncentrációi
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
mg/l
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
Az avibaktám plazmakoncentrációi
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
mg/l
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
A ceftazidim szennyvíz koncentrációi
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
mg/l
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
Az avibaktám szennyvíz koncentrációi
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
mg/l
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
mg/l
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
A káros hatásokat kiváltó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Napok 1-30
Biztonsági intézkedés
Napok 1-30
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
mg/l
Az adagolás utáni órákban: 0, 2, 3, 4, 6, 8 a terápia 2. napján vagy azt követően (azaz a negyedik adag alatt)
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 8 óra
órák
8 óra
Hézag (Cl)
Időkeret: 8 óra
L/óra
8 óra
AUC 0-8 óra
Időkeret: 8 óra
mg*óra/L
8 óra
Szitálási együttható
Időkeret: 8 óra
SC
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 866

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel