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减少新生儿静脉注射抗生素 (RAIN)

2021年8月23日 更新者：Gerdien Tramper、Franciscus Gasthuis

可能新生儿细菌感染的静脉口服抗生素转换疗法：临床疗效、安全性和成本效益

比较完全静脉内抗生素治疗与短期静脉注射的随机对照开放标签非劣效性试验。 可能有细菌感染的新生儿（0-28 天）随后口服抗生素。

主要结果：

- 抗菌治疗结束后 28 天内细菌再次感染。

次要结果：

  • 口服阿莫西林/克拉维酸的药代动力学特征
  • 生活质量
  • 成本效益
  • 肠道微生物组的改变
  • 使用分子技术更好地检测细菌病原体

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿由于对细菌感染的易感性而消耗大量抗生素。 由于新生儿细菌感染的早期诊断困难，通常在出现细微症状后立即开始静脉广谱抗菌治疗。 大多数新生儿在开始后不久就没有症状；当炎症标志物升高和/或血培养阳性可能或证实感染时，静脉注射抗生素至少 7 天。

然而，对于新生儿血培养的敏感性有限。 因此，大多数可能感染的新生儿都接受了长时间的静脉内广谱抗菌治疗。 在年龄较大的儿童中，在症状停止和炎症参数降低后，静脉内抗生素通常改为口服抗生素。 由于药代动力学的不确定性，这在新生儿中尚未广泛实施。 法国和意大利对新生儿抗生素转换疗法进行的两项探索性小型研究表明，口服抗生素的后续治疗很有希望；但非劣效性和安全性尚未得到妥善解决。 新生儿开关疗法，如果被证明是安全有效的，将对新生儿的健康、母婴关系以及成本产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • Meander Medical Center
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、荷兰
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel、荷兰
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag、荷兰
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag、荷兰
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Hospital
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda、荷兰
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam、荷兰
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven、荷兰
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle、荷兰
        • Isala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿（≥35+0周，0-28天，≥2kg）
  • 可能的细菌感染定义为临床症状和/或母体危险因素和炎症标志物升高，已开始经验性广谱抗生素治疗并需要持续 > 48 小时
  • 临床良好
  • 经口进食耐受性无明显呕吐
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 经证实的血流感染
  • 没有血培养
  • 严重局部感染（脑膜炎、骨髓炎、坏死性小肠结肠炎）
  • 严重的临床败血症（循环受损，需要机械通气）
  • 持续需要中央静脉导管
  • 超过交换水平的严重高胆红素血症
  • 父母无法服药
  • 主要的先天性或综合征异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口语组

静脉注射抗生素 48 小时后，符合条件的新生儿将在剩下的 5 天内改用阿莫西林/克拉维酸混悬液。 当口服混悬液耐受良好时，新生儿可以出院。

为了研究口服阿莫西林/克拉维酸的药代动力学特征，将测量血清水平。
药品：阿莫西林克拉维酸盐
剂量 75 mg/kg/天，（3dd 25 mg/kg）。 浓度阿莫西林/克拉维酸：4:1
有源比较器：静脉组
新生儿将按照当地方案在医院完成 7 天静脉注射抗生素的全部疗程。
药品：抗生素
遵循当地方案的静脉内抗生素治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗生素治疗停止后 28 天内（初次就诊后 35 天内）细菌再次感染
大体时间：0-35天
0-35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：出生后0-35天
出生后0-35天
重新入学的百分比
大体时间：出生后0-35天
出生后0-35天
总成本和成本效益
大体时间：出生后0-35天
与整个疗程的抗生素相比，静脉内转口服的成本效益 + 早期抗生素转换可能带来的额外费用
出生后0-35天
口服和静脉注射抗生素治疗的生活质量差异
大体时间：出生后0-35天
入院后第 7 天和第 21 天的两份问卷，由父母双方填写。 由于不存在针对新生儿的经过验证的 QoL 问卷，因此将以描述性方式提供数据。
出生后0-35天
口服阿莫西林高于 MIC 的时间 (T>MIC)。
大体时间：0-7天

在不同时间点施用抗生素悬浮液后采集2份血样。

高于 MIC 的时间 (T>MIC) 将被定义。 目标 MIC 为 8 毫克/升。
0-7天
口服克拉维酸高于 MIC 的时间 (T>MIC)。
大体时间：0-7天

在不同时间点施用抗生素悬浮液后采集2份血样。

高于 MIC 的时间 (T>MIC) 将被定义。 目标 MIC 为 8 毫克/升。
0-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Franciscus Gasthuis

合作者

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Gerdien Tramper、Franciscus Gasthuis & Vlietland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月4日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAIN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求通过存储库提供，并在主要研究者同意后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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