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Riduzione degli antibiotici per via endovenosa nei neonati (RAIN)

23 agosto 2021 aggiornato da: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Terapia di commutazione antibiotica da endovenosa a orale per probabili infezioni batteriche neonatali: efficacia clinica, sicurezza e rapporto costo-efficacia

Studio randomizzato controllato in aperto di non inferiorità che confronta il trattamento antibiotico completo per via endovenosa con un breve trattamento iv. corso seguito da antibiotici orali nei neonati (0-28 giorni) con probabile infezione batterica.

Il risultato principale:

- Reinfezione batterica entro 28 giorni dal termine della terapia antibatterica.

Risultati secondari:

  • Profilo farmacocinetico di amoxicillina/acido clavulanico orale
  • Qualità della vita
  • Efficacia dei costi
  • Alterazioni del microbioma intestinale
  • Utilizzo di tecniche molecolari per una migliore rilevazione dei patogeni batterici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati hanno un elevato consumo di antibiotici a causa della loro suscettibilità alle infezioni batteriche. Poiché la diagnosi precoce dell'infezione batterica nei neonati è difficile, la terapia antimicrobica ad ampio spettro per via endovenosa viene solitamente iniziata prontamente dopo sintomi lievi. La maggior parte dei neonati diventa asintomatica poco dopo l'inizio; quando l'infezione è probabile o provata da marcatori infiammatori elevati e/o da un'emocoltura positiva, si somministrano antibiotici per via endovenosa per almeno 7 giorni.

Tuttavia, per i neonati l'emocoltura ha una sensibilità limitata. Pertanto, la maggior parte dei neonati con probabile infezione viene trattata per un tempo prolungato con terapia antimicrobica ad ampio spettro per via endovenosa. Nei bambini più grandi, gli antibiotici per via endovenosa vengono spesso sostituiti con antibiotici per via orale dopo la cessazione dei sintomi e la diminuzione dei parametri infiammatori. Questo non è ancora ampiamente praticato nei neonati a causa delle incertezze nella farmacocinetica. Due piccoli studi esplorativi condotti in Francia e in Italia sulla terapia di commutazione antibiotica neonatale suggeriscono che il trattamento di follow-up con un antibiotico orale è promettente; ma la non inferiorità e la sicurezza non erano ancora state adeguatamente affrontate. La terapia di switch neonatale, se si dimostrasse sicura ed efficace, avrebbe un impatto importante sul benessere neonatale, sul legame madre-figlio e inoltre sui costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Olanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Olanda
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Olanda
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (≥ 35+0 settimane, 0-28 giorni di età, ≥ 2 kg)
  • Probabile infezione batterica definita come sintomi clinici e/o fattori di rischio materni e marcatori infiammatori elevati per i quali è stato iniziato un trattamento antibiotico empirico ad ampio spettro e deve essere continuato per > 48 ore
  • Clinicamente bene
  • Tolleranza dell'alimentazione orale senza vomito conclamato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione comprovata del flusso sanguigno
  • Assenza di emocoltura
  • Grave infezione localizzata (meningite, osteomielite, enterocolite necrotizzante)
  • Sepsi clinica grave (circolazione compromessa, necessità di ventilazione meccanica)
  • Necessità continua di una linea venosa centrale
  • Grave iperbilirubinemia che supera il livello di scambio
  • Incapacità dei genitori di somministrare farmaci
  • Anomalie congenite o sindromiche maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo orale

Dopo 48 ore di antibiotici per via endovenosa, i neonati idonei passeranno alla sospensione di amoxicillina/acido clavulanico per i restanti 5 giorni. Quando la sospensione orale è ben tollerata, i neonati possono essere dimessi dall'ospedale.

Al fine di studiare il profilo farmacocinetico dei livelli sierici di amoxicillina/acido clavulanico orale saranno misurati.
Droga: Amoxicillina clavulanato
Dose 75 mg/kg/giorno, (3gg 25 mg/kg). Concentrazione amoxicillina/acido clavulanico: 4:1
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
I neonati completeranno l'intero ciclo di antibiotici di 7 giorni per via endovenosa in ospedale seguendo il protocollo locale.
Droga: Antibiotici
Terapia antibiotica endovenosa seguendo il protocollo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reinfezione batterica entro 28 giorni dalla cessazione del trattamento antibiotico (entro 35 giorni dalla presentazione iniziale)
Lasso di tempo: 0-35 giorni
0-35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 0-35 giorni dopo la nascita
0-35 giorni dopo la nascita
Percentuale di riammissione
Lasso di tempo: 0-35 giorni dopo la nascita
0-35 giorni dopo la nascita
Costi totali ed economicità
Lasso di tempo: 0-35 giorni dopo la nascita
Rapporto costo-efficacia del passaggio da endovenoso a orale rispetto a un ciclo completo di antibiotici + possibili costi aggiuntivi dovuti al passaggio precoce all'antibiotico
0-35 giorni dopo la nascita
Differenza nella qualità della vita tra trattamento antibiotico orale ed endovenoso
Lasso di tempo: 0-35 giorni dopo la nascita
Due questionari il giorno 7 e 21 dopo il ricovero, compilati da entrambi i genitori. I dati saranno forniti in modo descrittivo in quanto non esistono questionari QoL convalidati per i neonati.
0-35 giorni dopo la nascita
Tempo al di sopra della MIC (T>MIC) di amoxicillina orale.
Lasso di tempo: 0-7 giorni

Verranno prelevati 2 campioni di sangue dopo la somministrazione della sospensione antibiotica in momenti diversi.

Verrà definito il tempo al di sopra del MIC (T>MIC). La MIC target è di 8 mg/litro.
0-7 giorni
Tempo al di sopra della MIC (T>MIC) dell'acido clavulanico orale.
Lasso di tempo: 0-7 giorni

Verranno prelevati 2 campioni di sangue dopo la somministrazione della sospensione antibiotica in momenti diversi.

Verrà definito il tempo al di sopra del MIC (T>MIC). La MIC target è di 8 mg/litro.
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta attraverso un archivio e condivisi dopo il consenso del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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