Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van intraveneuze antibiotica bij pasgeborenen (RAIN)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intraveneuze naar orale antibiotische wisseltherapie voor waarschijnlijke neonatale bacteriële infecties: klinische werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit

Gerandomiseerde gecontroleerde open-label non-inferioriteitsstudie waarin volledige intraveneuze antibioticabehandeling werd vergeleken met een korte iv. kuur gevolgd door orale antibiotica bij pasgeborenen (0-28 dagen) met waarschijnlijke bacteriële infectie.

Primaire uitkomst:

- Bacteriële herinfectie binnen 28 dagen na beëindiging van antibacteriële therapie.

Secundaire uitkomst(en):

  • Farmacokinetisch profiel van oraal amoxicilline/clavulaanzuur
  • Kwaliteit van het leven
  • Kosten efficiëntie
  • Veranderingen in het darmmicrobioom
  • Gebruik van moleculaire technieken voor betere detectie van bacteriële pathogenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen hebben een hoge antibioticaconsumptie vanwege hun gevoeligheid voor bacteriële infecties. Aangezien de vroege diagnose van bacteriële infectie bij pasgeborenen moeilijk is, wordt intraveneuze breedspectrum antimicrobiële therapie meestal onmiddellijk gestart na subtiele symptomen. De meerderheid van de pasgeborenen wordt kort na de start asymptomatisch; wanneer infectie waarschijnlijk is of bewezen door verhoogde ontstekingsmarkers en/of een positieve bloedkweek, worden gedurende minimaal 7 dagen intraveneuze antibiotica toegediend.

Voor neonaten heeft bloedkweek echter een beperkte gevoeligheid. Daarom wordt de meerderheid van de pasgeborenen met een waarschijnlijke infectie langdurig behandeld met intraveneuze breedspectrum antimicrobiële therapie. Bij oudere kinderen worden intraveneuze antibiotica vaak gewijzigd in orale antibiotica nadat de symptomen zijn verdwenen en de ontstekingsparameters zijn afgenomen. Dit wordt nog niet algemeen toegepast bij pasgeborenen vanwege onzekerheden in de farmacokinetiek. Twee verkennende kleine studies uit Frankrijk en Italië naar neonatale antibioticumwisselingstherapie suggereren dat vervolgbehandeling met een oraal antibioticum veelbelovend is; maar de non-inferioriteit en veiligheid werden nog niet goed aangepakt. Neonatale switchtherapie zou, indien bewezen veilig en doeltreffend is, een grote impact hebben op het neonatale welzijn, de hechting tussen moeder en kind en bovendien op de kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Nederland
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten (≥ 35+0 weken, 0-28 dagen oud, ≥ 2 kg)
  • Waarschijnlijke bacteriële infectie gedefinieerd als klinische symptomen en/of maternale risicofactoren en verhoogde ontstekingsmarkers waarvoor een empirische breedspectrumantibioticabehandeling is gestart en gedurende > 48 uur moet worden voortgezet
  • Klinisch goed
  • Verdraagzaamheid van orale voeding zonder openlijk braken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen bloedbaaninfectie
  • Afwezigheid van bloedcultuur
  • Ernstige plaatselijke infectie (meningitis, osteomyelitis, necrotiserende enterocolitis)
  • Ernstige klinische sepsis (gecompromitteerde circulatie, behoefte aan mechanische ventilatie)
  • Continue behoefte aan een centrale veneuze lijn
  • Ernstige hyperbilirubinemie die het uitwisselingsniveau overschrijdt
  • Onvermogen van de ouders om medicatie toe te dienen
  • Ernstige aangeboren of syndromale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale groep

Na 48 uur intraveneuze antibiotica zullen in aanmerking komende neonaten gedurende de resterende 5 dagen overschakelen op amoxicilline/clavulaanzuursuspensie. Als de suspensie voor oraal gebruik goed wordt verdragen, kunnen pasgeborenen uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Om het farmacokinetisch profiel van oraal amoxicilline/clavulaanzuur te onderzoeken, zullen serumspiegels worden gemeten.
Geneesmiddel: Amoxicilline Clavulanaat
Dosis 75 mg/kg/dag, (3dd 25 mg/kg). Concentratie amoxicilline/clavulaanzuur: 4:1
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
Neonaten zullen de volledige antibioticakuur van 7 dagen intraveneus in het ziekenhuis voltooien volgens het lokale protocol.
Geneesmiddel: Antibiotica
Intraveneuze antibiotische therapie volgens lokaal protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriële herinfectie binnen 28 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (binnen 35 dagen na eerste presentatie)
Tijdsspanne: 0-35 dagen
0-35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-35 dagen na de geboorte
0-35 dagen na de geboorte
Percentage heropname
Tijdsspanne: 0-35 dagen na de geboorte
0-35 dagen na de geboorte
Totale kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 0-35 dagen na de geboorte
Kosteneffectiviteit van intraveneuze naar orale switch t.o.v. een volledige antibioticakuur + mogelijke extra kosten door vroegtijdige antibioticaswitch
0-35 dagen na de geboorte
Verschil in kwaliteit van leven tussen orale en intraveneuze antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 0-35 dagen na de geboorte
Twee vragenlijsten op dag 7 en 21 na opname, ingevuld door beide ouders. De gegevens zullen op een beschrijvende manier worden verstrekt, aangezien er geen gevalideerde KvL-vragenlijsten bestaan ​​voor pasgeborenen.
0-35 dagen na de geboorte
Tijd boven MIC (T>MIC) van oraal amoxicilline.
Tijdsspanne: 0-7 dagen

Er zullen 2 bloedmonsters worden genomen na toediening van een antibioticumsuspensie op verschillende tijdstippen.

Tijd boven MIC (T>MIC) wordt gedefinieerd. Streef-MIC is 8 mg/liter.
0-7 dagen
Tijd boven MIC (T>MIC) van oraal clavulaanzuur.
Tijdsspanne: 0-7 dagen

Er zullen 2 bloedmonsters worden genomen na toediening van een antibioticumsuspensie op verschillende tijdstippen.

Tijd boven MIC (T>MIC) wordt gedefinieerd. Streef-MIC is 8 mg/liter.
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld via een repository en na toestemming van de hoofdonderzoeker gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale infectie

Klinische onderzoeken op Amoxicilline Clavulanaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren