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Redução de antibióticos intravenosos em recém-nascidos (RAIN)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Terapia de troca de antibiótico intravenoso para oral para prováveis ​​infecções bacterianas neonatais: eficácia clínica, segurança e custo-efetividade

Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, de não inferioridade, comparando o tratamento antibiótico intravenoso completo com um curto iv. curso seguido de antibióticos orais em neonatos (0-28 dias) com provável infecção bacteriana.

Resultado primário:

- Reinfecção bacteriana dentro de 28 dias após o término da terapia antibacteriana.

Resultado(s) secundário(s):

  • Perfil farmacocinético de amoxicilina oral/ácido clavulânico
  • Qualidade de vida
  • Custo-benefício
  • Alterações no microbioma intestinal
  • Uso de técnicas moleculares para melhor detecção de patógenos bacterianos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os recém-nascidos têm um alto consumo de antibióticos devido à sua suscetibilidade a infecções bacterianas. Como o diagnóstico precoce de infecção bacteriana em neonatos é difícil, a terapia antimicrobiana intravenosa de amplo espectro geralmente é iniciada imediatamente após sintomas sutis. A maioria dos recém-nascidos torna-se assintomática logo após o início; quando a infecção é provável ou comprovada por marcadores inflamatórios elevados e/ou hemocultura positiva, antibióticos intravenosos são administrados por pelo menos 7 dias.

No entanto, para recém-nascidos, a hemocultura tem uma sensibilidade limitada. Portanto, a maioria dos recém-nascidos com infecção provável é tratada por tempo prolongado com terapia antimicrobiana intravenosa de amplo espectro. Em crianças mais velhas, os antibióticos intravenosos são frequentemente substituídos por antibióticos orais após o fim dos sintomas e diminuição dos parâmetros inflamatórios. Isso ainda não é amplamente praticado em neonatos devido a incertezas na farmacocinética. Dois pequenos estudos exploratórios da França e da Itália sobre terapia de substituição de antibióticos neonatais sugerem que o tratamento de acompanhamento com um antibiótico oral é promissor; mas a não inferioridade e a segurança ainda não foram devidamente abordadas. A terapia de troca neonatal, se comprovadamente segura e eficaz, teria um grande impacto no bem-estar neonatal, no vínculo mãe-filho e, além disso, nos custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Holanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Holanda
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holanda
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holanda
        • Isala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos (≥ 35+0 semanas, 0-28 dias de idade, ≥ 2 kg)
  • Infecção bacteriana provável definida como sintomas clínicos e/ou fatores de risco maternos e marcadores inflamatórios elevados para os quais o tratamento antibiótico empírico de amplo espectro foi iniciado e precisa ser continuado por > 48 horas
  • Clinicamente bem
  • Tolerância à alimentação oral sem vômito evidente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Infecção de corrente sanguínea comprovada
  • Ausência de hemocultura
  • Infecção localizada grave (meningite, osteomielite, enterocolite necrotizante)
  • Sepse clínica grave (circulação comprometida, necessidade de ventilação mecânica)
  • Necessidade contínua de uma linha venosa central
  • Hiperbilirrubinemia grave excedendo o nível de troca
  • Incapacidade dos pais de administrar medicamentos
  • Anomalias congênitas ou sindrômicas maiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo oral

Após 48 horas de antibióticos intravenosos, os neonatos elegíveis mudarão para suspensão de amoxicilina/ácido clavulânico pelos 5 dias restantes. Quando a suspensão oral é bem tolerada, os neonatos podem receber alta do hospital.

Para investigar o perfil farmacocinético da amoxicilina oral/ácido clavulânico serão medidos os níveis séricos.
Medicamento: Amoxicilina Clavulanato
Dose 75 mg/kg/dia, (3dd 25 mg/kg). Concentração amoxicilina/ácido clavulânico: 4:1
Comparador Ativo: Grupo intravenoso
Os recém-nascidos completarão o curso completo de antibióticos de 7 dias por via intravenosa no hospital seguindo o protocolo local.
Medicamento: Antibióticos
Antibioterapia intravenosa seguindo o protocolo local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reinfecção bacteriana dentro de 28 dias após a interrupção do tratamento com antibióticos (dentro de 35 dias após a apresentação inicial)
Prazo: 0-35 dias
0-35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 0-35 dias após o nascimento
0-35 dias após o nascimento
Porcentagem de readmissão
Prazo: 0-35 dias após o nascimento
0-35 dias após o nascimento
Custos totais e custo-efetividade
Prazo: 0-35 dias após o nascimento
Custo-efetividade da troca intravenosa para oral em comparação com um curso completo de antibióticos + possíveis custos extras devido à troca precoce de antibióticos
0-35 dias após o nascimento
Diferença na qualidade de vida entre o tratamento com antibióticos orais e intravenosos
Prazo: 0-35 dias após o nascimento
Dois questionários no dia 7 e 21 após a admissão, preenchidos por ambos os pais. Os dados serão fornecidos de forma descritiva, pois não existem questionários de qualidade de vida validados para neonatos.
0-35 dias após o nascimento
Tempo acima da MIC (T>MIC) da amoxicilina oral.
Prazo: 0-7 dias

Serão coletadas 2 amostras de sangue após a administração da suspensão de antibiótico em diferentes momentos.

O tempo acima do MIC (T>MIC) será definido. O MIC alvo é de 8 mg/litro.
0-7 dias
Tempo acima da MIC (T>MIC) do ácido clavulânico oral.
Prazo: 0-7 dias

Serão coletadas 2 amostras de sangue após a administração da suspensão de antibiótico em diferentes momentos.

O tempo acima do MIC (T>MIC) será definido. O MIC alvo é de 8 mg/litro.
0-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Franciscus Gasthuis

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados a pedido através de um repositório e partilhados após consentimento do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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