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Reduzierung der intravenösen Antibiotika bei Neugeborenen (RAIN)

23. August 2021 aktualisiert von: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intravenös auf orale Antibiotika-Switch-Therapie bei wahrscheinlichen bakteriellen Infektionen bei Neugeborenen: Klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz

Randomisierte kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer vollständigen intravenösen Antibiotikabehandlung mit einer kurzen iv. Verlauf gefolgt von oralen Antibiotika bei Neugeborenen (0-28 Tage) mit wahrscheinlicher bakterieller Infektion.

Primäres Ergebnis:

- Bakterielle Reinfektion innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der antibakteriellen Therapie.

Sekundäre(s) Ergebnis(se):

  • Pharmakokinetisches Profil von oralem Amoxicillin/Clavulansäure
  • Lebensqualität
  • Kosteneffektivität
  • Veränderungen im Darmmikrobiom
  • Einsatz molekularer Techniken zum besseren Nachweis bakterieller Krankheitserreger

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene haben aufgrund ihrer Anfälligkeit für bakterielle Infektionen einen hohen Antibiotikaverbrauch. Da die Frühdiagnose einer bakteriellen Infektion bei Neugeborenen schwierig ist, wird eine intravenöse antimikrobielle Breitbandtherapie in der Regel sofort nach subtilen Symptomen begonnen. Die Mehrheit der Neugeborenen wird kurz nach Beginn asymptomatisch; wenn eine Infektion wahrscheinlich oder durch erhöhte Entzündungsmarker und/oder eine positive Blutkultur nachgewiesen ist, werden intravenöse Antibiotika für mindestens 7 Tage verabreicht.

Für Neugeborene hat die Blutkultur jedoch eine begrenzte Sensitivität. Daher wird die Mehrheit der Neugeborenen mit wahrscheinlicher Infektion über einen längeren Zeitraum mit einer intravenösen antimikrobiellen Breitbandtherapie behandelt. Bei älteren Kindern wird nach Abklingen der Symptome und abnehmender Entzündungsparameter häufig von intravenös verabreichten Antibiotika auf orale Antibiotika umgestellt. Aufgrund von Unsicherheiten in der Pharmakokinetik ist dies bei Neugeborenen noch nicht weit verbreitet. Zwei explorative kleine Studien aus Frankreich und Italien zur Antibiotika-Switch-Therapie bei Neugeborenen legen nahe, dass eine Nachbehandlung mit einem oralen Antibiotikum vielversprechend ist; aber die Nichtunterlegenheit und Sicherheit wurde noch nicht richtig angesprochen. Wenn sich die neonatale Switch-Therapie als sicher und wirksam erwiesen hat, hätte sie einen großen Einfluss auf das Wohlbefinden des Neugeborenen, die Mutter-Kind-Bindung und darüber hinaus auf die Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Niederlande
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (≥ 35+0 Wochen, 0-28 Tage alt, ≥ 2 kg)
  • Wahrscheinliche bakterielle Infektion, definiert als klinische Symptome und/oder mütterliche Risikofaktoren und erhöhte Entzündungsmarker, für die eine empirische Breitbandantibiotikabehandlung eingeleitet wurde und für > 48 Stunden fortgesetzt werden muss
  • Klinisch gut
  • Tolerierung der oralen Nahrungsaufnahme ohne offensichtliches Erbrechen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Blutbahninfektion
  • Fehlen einer Blutkultur
  • Schwere lokalisierte Infektion (Meningitis, Osteomyelitis, nekrotisierende Enterokolitis)
  • Schwere klinische Sepsis (beeinträchtigter Kreislauf, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung)
  • Kontinuierlicher Bedarf an einem zentralvenösen Zugang
  • Schwere Hyperbilirubinämie, die das Austauschniveau überschreitet
  • Unfähigkeit der Eltern, Medikamente zu verabreichen
  • Bedeutende angeborene oder syndromale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mündliche Gruppe

Nach 48 Stunden intravenöser Antibiotikagabe werden geeignete Neugeborene für die verbleibenden 5 Tage auf Amoxicillin/Clavulansäure-Suspension umgestellt. Wenn die Suspension zum Einnehmen gut vertragen wird, können Neugeborene aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Um das pharmakokinetische Profil von oralem Amoxicillin/Clavulansäure zu untersuchen, werden die Serumspiegel gemessen.
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat
Dosis 75 mg/kg/Tag (3dd 25 mg/kg). Konzentration Amoxicillin/Clavulansäure: 4:1
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
Neugeborene werden den gesamten Antibiotikazyklus von 7 Tagen intravenös im Krankenhaus gemäß dem lokalen Protokoll absolvieren.
Arzneimittel: Antibiotika
Intravenöse Antibiotikatherapie nach lokalem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterielle Reinfektion innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Antibiotikabehandlung (innerhalb von 35 Tagen nach Erstvorstellung)
Zeitfenster: 0-35 Tage
0-35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-35 Tage nach der Geburt
0-35 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 0-35 Tage nach der Geburt
0-35 Tage nach der Geburt
Gesamtkosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 0-35 Tage nach der Geburt
Kosteneffektivität der Umstellung von intravenös auf oral im Vergleich zu einer vollständigen Antibiotikakur + mögliche zusätzliche Kosten aufgrund einer frühen Umstellung auf Antibiotika
0-35 Tage nach der Geburt
Unterschied in der Lebensqualität zwischen oraler und intravenöser Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 0-35 Tage nach der Geburt
Zwei Fragebögen am 7. und 21. Tag nach Aufnahme, ausgefüllt von beiden Elternteilen. Die Daten werden in beschreibender Form bereitgestellt, da es keine validierten QoL-Fragebögen für Neugeborene gibt.
0-35 Tage nach der Geburt
Zeit über der MHK (T > MHK) von oralem Amoxicillin.
Zeitfenster: 0-7 Tage

Es werden 2 Blutproben nach Verabreichung der Antibiotika-Suspension zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.

Die Zeit über MIC (T>MIC) wird definiert. Ziel-MIC ist 8 mg/Liter.
0-7 Tage
Zeit über der MHK (T > MHK) von oraler Clavulansäure.
Zeitfenster: 0-7 Tage

Es werden 2 Blutproben nach Verabreichung der Antibiotika-Suspension zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.

Die Zeit über MIC (T>MIC) wird definiert. Ziel-MIC ist 8 mg/Liter.
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage über ein Repository zur Verfügung gestellt und nach Zustimmung des Hauptforschers weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Infektion

Klinische Studien zur Amoxicillin Clavulanat

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