Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av intravenös antibiotika hos nyfödda (RAIN)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intravenös till oral antibiotikabyteterapi för troliga neonatala bakterieinfektioner: klinisk effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet

Randomiserad kontrollerad öppen non-inferioritetsprövning som jämför komplett intravenös antibiotikabehandling med en kort iv. förlopp följt av oral antibiotika hos nyfödda (0-28 dagar) med trolig bakteriell infektion.

Primärt resultat:

- Bakteriell återinfektion inom 28 dagar efter avslutad antibakteriell behandling.

Sekundära resultat:

  • Farmakokinetisk profil för oral amoxicillin/klavulansyra
  • Livskvalité
  • Kostnadseffektivitet
  • Förändringar i tarmmikrobiom
  • Användning av molekylära tekniker för bättre upptäckt av bakteriella patogener

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda har en hög antibiotikakonsumtion på grund av deras mottaglighet för bakteriella infektioner. Eftersom den tidiga diagnosen av bakteriell infektion hos nyfödda är svår, startas intravenös bredspektrumantimikrobiell behandling vanligtvis omedelbart efter subtila symtom. Majoriteten av nyfödda blir asymtomatiska kort efter initiering; när infektion är sannolik eller bevisad genom förhöjda inflammatoriska markörer och/eller positiv blododling, ges intravenös antibiotika i minst 7 dagar.

Men för nyfödda har blododling en begränsad känslighet. Därför behandlas majoriteten av nyfödda med trolig infektion under en längre tid med intravenös bredspektrumantimikrobiell behandling. Hos äldre barn byts intravenös antibiotika ofta till oral antibiotika efter upphörande av symtom och minskande inflammatoriska parametrar. Detta är ännu inte allmänt praktiserat hos nyfödda på grund av osäkerheter i farmakokinetiken. Två explorativa små studier från Frankrike och Italien av neonatal antibiotikabytesterapi tyder på att uppföljningsbehandling med ett oralt antibiotikum är lovande; men icke-underlägsenheten och säkerheten var ännu inte ordentligt åtgärdad. Neonatal switchterapi, om den visar sig vara säker och effektiv, skulle ha stor inverkan på neonatalt välbefinnande, mamma-till-barn-bindning och dessutom kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederländerna
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Nederländerna
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Nederländerna
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederländerna
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda (≥ 35+0 veckor, 0-28 dagar gamla, ≥ 2 kg)
  • Trolig bakterieinfektion definierad som kliniska symtom och/eller moderns riskfaktorer och förhöjda inflammatoriska markörer för vilka empirisk bredspektrum antibiotikabehandling inleddes och måste fortsätta i > 48 timmar
  • Kliniskt bra
  • Tolerans av oral matning utan öppna kräkningar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevisad blodomloppsinfektion
  • Frånvaro av blododling
  • Allvarlig lokal infektion (meningit, osteomyelit, nekrotiserande enterokolit)
  • Allvarlig klinisk sepsis (försämrad cirkulation, behov av mekanisk ventilation)
  • Kontinuerligt behov av en central venlinje
  • Allvarlig hyperbilirubinemi som överstiger utbytesnivån
  • Föräldrar oförmåga att administrera medicin
  • Stora medfödda eller syndromiska anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig grupp

Efter 48 timmars intravenös antibiotikabehandling kommer lämpliga nyfödda att byta till amoxicillin/klavulansyrasuspension under de återstående 5 dagarna. När den orala suspensionen tolereras väl kan nyfödda utskrivas från sjukhus.

För att undersöka den farmakokinetiska profilen av orala amoxicillin/klavulansyra kommer serumnivåerna att mätas.
Läkemedel: Amoxicillin klavulanat
Dos 75 mg/kg/dag, (3dd 25 mg/kg). Koncentration amoxicillin/klavulansyra: 4:1
Aktiv komparator: Intravenös grupp
Nyfödda kommer att slutföra hela antibiotikakuren på 7 dagar intravenöst på sjukhus enligt lokalt protokoll.
Läkemedel: Antibiotika
Intravenös antibiotikabehandling enligt lokalt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriell återinfektion inom 28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (inom 35 dagar efter initial presentation)
Tidsram: 0-35 dagar
0-35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 0-35 dagar efter födseln
0-35 dagar efter födseln
Andel återintagning
Tidsram: 0-35 dagar efter födseln
0-35 dagar efter födseln
Totala kostnader och kostnadseffektivitet
Tidsram: 0-35 dagar efter födseln
Kostnadseffektivitet av intravenöst till oralt byte jämfört med en hel antibiotikakur + eventuella extra kostnader på grund av tidigt antibiotikabyte
0-35 dagar efter födseln
Skillnad i livskvalitet mellan oral och intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: 0-35 dagar efter födseln
Två frågeformulär dag 7 och 21 efter intagningen, ifyllda av båda föräldrarna. Data kommer att tillhandahållas på ett beskrivande sätt eftersom det inte finns några validerade QoL-enkäter för nyfödda.
0-35 dagar efter födseln
Tid över MIC (T>MIC) för oralt amoxicillin.
Tidsram: 0-7 dagar

2 blodprover efter administrering av antibiotikasuspension vid olika tidpunkter kommer att tas.

Tid över MIC (T>MIC) kommer att definieras. Mål-MIC är 8 mg/liter.
0-7 dagar
Tid över MIC (T>MIC) för oral klavulansyra.
Tidsram: 0-7 dagar

2 blodprover efter administrering av antibiotikasuspension vid olika tidpunkter kommer att tas.

Tid över MIC (T>MIC) kommer att definieras. Mål-MIC är 8 mg/liter.
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran genom ett arkiv och delas efter medgivande från huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal infektion

Kliniska prövningar på Amoxicillin klavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera