Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av intravenøse antibiotika hos nyfødte (RAIN)

23. august 2021 oppdatert av: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intravenøs til oral antibiotikabytteterapi for sannsynlige neonatale bakterielle infeksjoner: klinisk effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet

Randomisert kontrollert åpen non-inferioritetsstudie som sammenligner komplett intravenøs antibiotikabehandling med en kort iv. kurs etterfulgt av oral antibiotika hos nyfødte (0-28 dager) med sannsynlig bakteriell infeksjon.

Primært resultat:

- Bakteriell re-infeksjon innen 28 dager etter avsluttet antibakteriell behandling.

Sekundære utfall:

  • Farmakokinetisk profil av oral amoxicillin/klavulansyre
  • Livskvalitet
  • Kostnadseffektivitet
  • Endringer i tarmmikrobiom
  • Bruk av molekylære teknikker for bedre påvisning av bakterielle patogener

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte har et høyt antibiotikaforbruk på grunn av deres mottakelighet for bakterielle infeksjoner. Siden tidlig diagnose av bakteriell infeksjon hos nyfødte er vanskelig, startes intravenøs bredspektret antimikrobiell behandling vanligvis umiddelbart etter subtile symptomer. Flertallet av nyfødte blir asymptomatiske kort tid etter oppstart; når infeksjon er sannsynlig eller påvist ved forhøyede inflammatoriske markører og/eller en positiv blodkultur, gis intravenøs antibiotika i minst 7 dager.

For nyfødte har imidlertid blodkultur en begrenset følsomhet. Derfor behandles flertallet av nyfødte med sannsynlig infeksjon over lengre tid med intravenøs bredspektret antimikrobiell behandling. Hos eldre barn endres intravenøs antibiotika ofte til oral antibiotika etter opphør av symptomer og avtagende betennelsesparametre. Dette er ennå ikke mye praktisert hos nyfødte på grunn av usikkerhet i farmakokinetikken. To eksplorative små studier fra Frankrike og Italia i neonatal antibiotikabytteterapi tyder på at oppfølgingsbehandling med et oralt antibiotikum er lovende; men ikke-mindreverdigheten og sikkerheten var ennå ikke riktig adressert. Neonatal bytteterapi, hvis det viser seg å være trygg og effektiv, vil ha stor innvirkning på neonatalt velvære, mor-til-barn-binding og dessuten kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Nederland
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte (≥ 35+0 uker, 0–28 dager gamle, ≥ 2 kg)
  • Sannsynlig bakteriell infeksjon definert som kliniske symptomer og/eller mors risikofaktorer og forhøyede inflammatoriske markører der empirisk bredspektret antibiotikabehandling ble igangsatt og må fortsette i > 48 timer
  • Klinisk bra
  • Tolerasjon av oral mating uten åpenbare oppkast
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist blodbaneinfeksjon
  • Fravær av blodkultur
  • Alvorlig lokalisert infeksjon (meningitt, osteomyelitt, nekrotiserende enterokolitt)
  • Alvorlig klinisk sepsis (kompromittert sirkulasjon, behov for mekanisk ventilasjon)
  • Kontinuerlig behov for sentral venelinje
  • Alvorlig hyperbilirubinemi som overstiger utvekslingsnivået
  • Foreldre manglende evne til å administrere medisiner
  • Store medfødte eller syndromiske anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig gruppe

Etter 48 timer med intravenøs antibiotika vil kvalifiserte nyfødte bytte til amoksicillin/klavulansyresuspensjon i de resterende 5 dagene. Når den orale suspensjonen tolereres godt, kan nyfødte utskrives fra sykehus.

For å undersøke den farmakokinetiske profilen til oral amoxicillin/klavulansyre vil serumnivået bli målt.
Legemiddel: Amoxicillin Clavulanat
Dose 75 mg/kg/dag, (3dd 25 mg/kg). Konsentrasjon amoksicillin/klavulansyre: 4:1
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
Nyfødte vil fullføre hele antibiotikakuren på 7 dager intravenøst ​​på sykehus etter lokal protokoll.
Legemiddel: Antibiotika
Intravenøs antibiotikabehandling etter lokal protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriell re-infeksjon innen 28 dager etter avsluttet antibiotikabehandling (innen 35 dager etter første presentasjon)
Tidsramme: 0-35 dager
0-35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
0-35 dager etter fødselen
Andel gjenopptakelse
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
0-35 dager etter fødselen
Totale kostnader og kostnadseffektivitet
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
Kostnadseffektivitet av intravenøs til oral bytte sammenlignet med en hel antibiotikakur + mulige ekstra kostnader på grunn av tidlig antibiotikabytte
0-35 dager etter fødselen
Forskjell i livskvalitet mellom oral og intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
To spørreskjemaer på dag 7 og 21 etter innleggelse, fylt ut av begge foreldrene. Data vil bli gitt på en beskrivende måte da det ikke finnes noen validerte QoL-spørreskjemaer for nyfødte.
0-35 dager etter fødselen
Tid over MIC (T>MIC) for oral amoxicillin.
Tidsramme: 0-7 dager

Det vil bli tatt 2 blodprøver etter administrering av antibiotikasuspensjon på ulike tidspunkt.

Tid over MIC (T>MIC) vil bli definert. Mål-MIC er 8 mg/liter.
0-7 dager
Tid over MIC (T>MIC) for oral clavulansyre.
Tidsramme: 0-7 dager

Det vil bli tatt 2 blodprøver etter administrering av antibiotikasuspensjon på ulike tidspunkt.

Tid over MIC (T>MIC) vil bli definert. Mål-MIC er 8 mg/liter.
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel gjennom et arkiv og delt etter samtykke fra hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal infeksjon

Kliniske studier på Amoxicillin Clavulanat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere