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Réduction des antibiotiques intraveineux chez les nouveau-nés (RAIN)

23 août 2021 mis à jour par: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Traitement antibiotique par voie intraveineuse à voie orale pour les infections bactériennes néonatales probables : efficacité clinique, innocuité et rentabilité

Essai de non-infériorité randomisé, contrôlé, ouvert, comparant un traitement antibiotique intraveineux complet à un traitement iv court. suivi d'une antibiothérapie orale chez le nouveau-né (0-28 jours) avec probable infection bactérienne.

Résultat primaire:

- Réinfection bactérienne dans les 28 jours suivant la fin du traitement antibactérien.

Résultat(s) secondaire(s) :

  • Profil pharmacocinétique de l'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale
  • Qualité de vie
  • Rentabilité
  • Altérations du microbiome intestinal
  • Utilisation de techniques moléculaires pour une meilleure détection des pathogènes bactériens

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés ont une forte consommation d'antibiotiques en raison de leur sensibilité aux infections bactériennes. Étant donné que le diagnostic précoce d'une infection bactérienne chez le nouveau-né est difficile, un traitement antimicrobien à large spectre par voie intraveineuse est généralement instauré rapidement après des symptômes subtils. La majorité des nouveau-nés deviennent asymptomatiques peu de temps après l'initiation; lorsque l'infection est probable ou prouvée par des marqueurs inflammatoires élevés et/ou une hémoculture positive, des antibiotiques intraveineux sont administrés pendant au moins 7 jours.

Cependant, pour les nouveau-nés, l'hémoculture a une sensibilité limitée. Par conséquent, la majorité des nouveau-nés présentant une infection probable sont traités pendant une période prolongée avec une thérapie antimicrobienne à large spectre par voie intraveineuse. Chez les enfants plus âgés, les antibiotiques intraveineux sont souvent remplacés par des antibiotiques oraux après la disparition des symptômes et la diminution des paramètres inflammatoires. Ceci n'est pas encore largement pratiqué chez les nouveau-nés en raison des incertitudes de la pharmacocinétique. Deux petites études exploratoires menées en France et en Italie sur l'antibiothérapie néonatale suggèrent qu'un traitement de suivi avec un antibiotique oral est prometteur ; mais la non-infériorité et la sécurité n'étaient pas encore correctement abordées. La thérapie de commutation néonatale, si elle s'avérait sûre et efficace, aurait un impact majeur sur le bien-être néonatal, le lien mère-enfant et, en outre, les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés (≥ 35+0 semaines, 0-28 jours, ≥ 2 kg)
  • Infection bactérienne probable définie par des symptômes cliniques et/ou des facteurs de risque maternels et des marqueurs inflammatoires élevés pour lesquels un traitement antibiotique empirique à large spectre a été initié et doit être poursuivi pendant > 48 heures
  • Cliniquement bien
  • Tolérance de l'alimentation orale sans vomissements manifestes
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Bactériémie avérée
  • Absence d'hémoculture
  • Infection localisée sévère (méningite, ostéomyélite, entérocolite nécrosante)
  • Septicémie clinique sévère (circulation compromise, besoin de ventilation mécanique)
  • Besoin continu d'une voie veineuse centrale
  • Hyperbilirubinémie sévère dépassant le niveau d'échange
  • Incapacité des parents à administrer des médicaments
  • Anomalies congénitales ou syndromiques majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe oral

Après 48 heures d'antibiotiques intraveineux, les nouveau-nés éligibles passeront à la suspension d'amoxicilline/acide clavulanique pendant les 5 jours restants. Lorsque la suspension buvable est bien tolérée, les nouveau-nés peuvent sortir de l'hôpital.

Afin d'étudier le profil pharmacocinétique des taux sériques d'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale, ils seront mesurés.

Dose 75 mg/kg/jour, (3j 25 mg/kg). Concentration amoxicilline/acide clavulanique : 4:1
Comparateur actif: Groupe intraveineux
Les nouveau-nés suivront le cycle complet d'antibiotiques de 7 jours par voie intraveineuse à l'hôpital selon le protocole local.
Antibiothérapie intraveineuse selon protocole local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réinfection bactérienne dans les 28 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (dans les 35 jours après la présentation initiale)
Délai: 0-35 jours
0-35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 0-35 jours après la naissance
0-35 jours après la naissance
Pourcentage de réadmission
Délai: 0-35 jours après la naissance
0-35 jours après la naissance
Coûts totaux et rentabilité
Délai: 0-35 jours après la naissance
Rapport coût-efficacité du passage de la voie intraveineuse à la voie orale par rapport à une cure complète d'antibiotiques + surcoûts éventuels dus au passage précoce d'un antibiotique
0-35 jours après la naissance
Différence de qualité de vie entre l'antibiothérapie orale et intraveineuse
Délai: 0-35 jours après la naissance
Deux questionnaires aux jours 7 et 21 après l'admission, remplis par les deux parents. Les données seront fournies de manière descriptive car il n'existe pas de questionnaires QoL validés pour les nouveau-nés.
0-35 jours après la naissance
Temps au-dessus de la CMI (T>CMI) de l'amoxicilline orale.
Délai: 0-7 jours

2 échantillons de sang après l'administration de la suspension antibiotique à différents moments seront prélevés.

Le temps au-dessus du MIC (T>MIC) sera défini. La CMI cible est de 8 mg/litre.

0-7 jours
Temps au-dessus de la CMI (T>CMI) de l'acide clavulanique oral.
Délai: 0-7 jours

2 échantillons de sang après l'administration de la suspension antibiotique à différents moments seront prélevés.

Le temps au-dessus du MIC (T>MIC) sera défini. La CMI cible est de 8 mg/litre.

0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande via un référentiel et partagées après le consentement du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection néonatale

Essais cliniques sur Clavulanate d'amoxicilline

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