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신생아의 정맥 항생제 감소 (RAIN)

2021년 8월 23일 업데이트: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

가능한 신생아 세균 감염에 대한 경구용 항생제 전환 요법: 임상적 효능, 안전성 및 비용 효율성

전체 정맥 항생제 치료와 짧은 iv를 비교하는 무작위 통제 공개 라벨 비열등성 시험. 세균 감염 가능성이 있는 신생아(0-28일)에서 경구 항생제를 투여합니다.

주요 결과:

- 항균 요법 종료 후 28일 이내 세균 재감염.

2차 결과:

  • 경구용 아목시실린/클라불란산의 약동학 프로파일
  • 삶의 질
  • 비용 효율성
  • 장내 마이크로바이옴의 변화
  • 세균성 병원균의 더 나은 검출을 위한 분자 기술의 사용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아는 세균 감염에 대한 감수성 때문에 항생제 소비가 높습니다. 신생아에서 세균 감염의 조기 진단이 어렵기 때문에 일반적으로 미묘한 증상이 나타나면 즉시 정맥 내 광범위 항균 요법을 시작합니다. 대부분의 신생아는 개시 직후 무증상이 됩니다. 염증 표지자 증가 및/또는 양성 혈액 배양으로 감염 가능성이 있거나 감염이 입증된 경우 정맥 항생제를 최소 7일 동안 투여합니다.

그러나 신생아의 경우 혈액 배양은 민감도가 제한적입니다. 따라서 감염 가능성이 있는 대부분의 신생아는 정맥 내 광범위 항균 요법으로 장기간 치료를 받습니다. 나이가 많은 소아에서는 증상이 멈추고 염증 매개변수가 감소한 후 정맥 항생제를 경구 항생제로 바꾸는 경우가 많습니다. 이것은 약동학의 불확실성 때문에 신생아에서 아직 널리 시행되지 않습니다. 신생아 항생제 전환 요법에 대한 프랑스와 이탈리아의 두 가지 탐색적 소규모 연구는 경구용 항생제를 사용한 후속 치료가 유망함을 시사합니다. 그러나 비열등성 및 안전성은 아직 제대로 다루어지지 않았습니다. 신생아 전환 요법이 안전하고 효과적인 것으로 입증된다면 신생아의 복지, 모자 간의 유대감, 나아가 비용에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, 네덜란드
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, 네덜란드
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아(≥ 35+0주, 생후 0~28일, ≥ 2kg)
  • 경험적 광범위 항생제 치료가 시작되었고 > 48시간 동안 지속되어야 하는 임상 증상 및/또는 산모 위험 인자 및 상승된 염증 지표로 정의된 가능한 세균 감염
  • 임상적으로 잘
  • 명백한 구토 없이 구강 수유의 내약성
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 입증된 혈류 감염
  • 혈액 배양의 부재
  • 심한 국소 감염(수막염, 골수염, 괴사성 장염)
  • 심각한 임상적 패혈증(순환 장애, 기계 환기 필요)
  • 중심정맥관의 지속적인 필요
  • 교환 수준을 초과하는 중증 고빌리루빈혈증
  • 약을 투여할 수 없는 부모
  • 주요 선천적 또는 증후군적 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 그룹

정맥 항생제 투여 48시간 후 적격 신생아는 나머지 5일 동안 아목시실린/클라불란산 현탁액으로 전환합니다. 경구 현탁액이 잘 견디면 신생아는 병원에서 퇴원할 수 있습니다.

경구용 아목시실린/클라불란산의 약동학 프로필을 조사하기 위해 혈청 수준을 측정할 것입니다.
의약품: 아목시실린 클라블라네이트
용량 75mg/kg/일(3일 25mg/kg). 농도 아목시실린/클라불란산: 4:1
활성 비교기: 정맥 주사 그룹
신생아는 현지 프로토콜에 따라 병원에서 정맥 주사로 7일의 전체 항생제 과정을 완료합니다.
의약품: 항생제
국소 프로토콜에 따른 정맥 항생제 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항생제 치료 중단 후 28일 이내(최초 내원 후 35일 이내) 세균 재감염
기간: 0-35일
0-35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 생후 0~35일
생후 0~35일
재입학 비율
기간: 생후 0~35일
생후 0~35일
총 비용 및 비용 효율성
기간: 생후 0~35일
전체 항생제 코스에 비해 정맥주사에서 구강으로 전환하는 비용 효율성 + 조기 항생제 전환으로 인한 추가 비용 발생 가능성
생후 0~35일
경구 항생제 치료와 정맥 항생제 치료의 삶의 질 차이
기간: 생후 0~35일
입학 후 7일과 21일에 두 개의 설문지를 부모가 모두 작성했습니다. 신생아에 대한 검증된 QoL 설문지가 없기 때문에 데이터는 설명적인 방식으로 제공됩니다.
생후 0~35일
경구용 아목시실린의 MIC 초과 시간(T>MIC).
기간: 0-7일

서로 다른 시점에서 항생제 현탁액을 투여한 후 2개의 혈액 샘플을 채취합니다.

MIC(T>MIC) 이상의 시간이 정의됩니다. 목표 MIC는 8mg/리터입니다.
0-7일
경구 클라불란산의 MIC 초과 시간(T>MIC).
기간: 0-7일

서로 다른 시점에서 항생제 현탁액을 투여한 후 2개의 혈액 샘플을 채취합니다.

MIC(T>MIC) 이상의 시간이 정의됩니다. 목표 MIC는 8mg/리터입니다.
0-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Franciscus Gasthuis

협력자

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 저장소를 통해 요청 시 제공되며 주임 조사자의 동의 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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