Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af intravenøse antibiotika hos nyfødte (RAIN)

23. august 2021 opdateret af: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intravenøs til oral antibiotika-omskiftningsterapi for sandsynlige neonatale bakterielle infektioner: klinisk effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet

Randomiseret kontrolleret åbent non-inferioritetsstudie, der sammenligner komplet intravenøs antibiotikabehandling med en kort iv. forløb efterfulgt af oral antibiotika til nyfødte (0-28 dage) med sandsynlig bakteriel infektion.

Primært resultat:

- Bakteriel re-infektion inden for 28 dage efter afslutning af antibakteriel behandling.

Sekundære resultater:

  • Farmakokinetisk profil af oral amoxicillin/clavulansyre
  • Livskvalitet
  • Omkostningseffektivitet
  • Ændringer i tarmmikrobiom
  • Brug af molekylære teknikker til bedre påvisning af bakterielle patogener

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte har et højt antibiotikaforbrug på grund af deres modtagelighed for bakterielle infektioner. Da den tidlige diagnose af bakteriel infektion hos nyfødte er vanskelig, startes intravenøs bredspektret antimikrobiel behandling normalt straks efter subtile symptomer. Størstedelen af ​​nyfødte bliver asymptomatiske kort efter påbegyndelse; når infektion er sandsynlig eller påvist ved forhøjede inflammatoriske markører og/eller en positiv blodkultur, administreres intravenøs antibiotika i mindst 7 dage.

For nyfødte har blodkultur dog en begrænset følsomhed. Derfor behandles størstedelen af ​​nyfødte med sandsynlig infektion i længere tid med intravenøs bredspektret antimikrobiel behandling. Hos ældre børn skiftes intravenøs antibiotika ofte til oral antibiotika efter ophør af symptomer og faldende inflammatoriske parametre. Dette er endnu ikke almindeligt praktiseret hos nyfødte på grund af usikkerheder i farmakokinetikken. To eksplorative små undersøgelser fra Frankrig og Italien i neonatal antibiotikaskifteterapi tyder på, at opfølgende behandling med et oralt antibiotikum er lovende; men ikke-mindreværd og sikkerhed var endnu ikke behandlet ordentligt. Neonatal switch-terapi, hvis det viser sig at være sikker og effektiv, vil have en stor indvirkning på neonatalt velvære, mor-til-barn-binding og desuden omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Holland
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Holland
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holland
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (≥ 35+0 uger, 0-28 dage gamle, ≥ 2 kg)
  • Sandsynlig bakteriel infektion defineret som kliniske symptomer og/eller maternelle risikofaktorer og forhøjede inflammatoriske markører, for hvilke empirisk bredspektret antibiotikabehandling er påbegyndt og skal fortsættes i > 48 timer
  • Klinisk godt
  • Tolerering af oral fodring uden åbenlys opkastning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist blodbaneinfektion
  • Fravær af blodkultur
  • Alvorlig lokaliseret infektion (meningitis, osteomyelitis, nekrotiserende enterocolitis)
  • Alvorlig klinisk sepsis (kompromitteret cirkulation, behov for mekanisk ventilation)
  • Kontinuerligt behov for en central venelinje
  • Alvorlig hyperbilirubinæmi, der overstiger udvekslingsniveauet
  • Forældres manglende evne til at administrere medicin
  • Større medfødte eller syndromiske anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundtlig gruppe

Efter 48 timers intravenøs antibiotikabehandling vil egnede nyfødte skifte til amoxicillin/clavulansyresuspension i de resterende 5 dage. Når den orale suspension er veltolereret, kan nyfødte udskrives fra hospitalet.

For at undersøge den farmakokinetiske profil af orale amoxicillin/clavulansyre vil serumniveauer blive målt.
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
Dosis 75 mg/kg/dag, (3dd 25 mg/kg). Koncentration amoxicillin/clavulansyre: 4:1
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
Nyfødte vil fuldføre den fulde antibiotikakur på 7 dage intravenøst ​​på hospitalet efter lokal protokol.
Medicin: Antibiotika
Intravenøs antibiotikabehandling efter lokal protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel geninfektion inden for 28 dage efter ophør af antibiotikabehandling (inden for 35 dage efter den første præsentation)
Tidsramme: 0-35 dage
0-35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 0-35 dage efter fødslen
0-35 dage efter fødslen
Procent af genoptagelse
Tidsramme: 0-35 dage efter fødslen
0-35 dage efter fødslen
Samlede omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 0-35 dage efter fødslen
Omkostningseffektivitet ved intravenøs til oral skift sammenlignet med en fuld antibiotikakur + mulige ekstra omkostninger på grund af tidligt antibiotikaskift
0-35 dage efter fødslen
Forskel i livskvalitet mellem oral og intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-35 dage efter fødslen
To spørgeskemaer på dag 7 og 21 efter indlæggelse, udfyldt af begge forældre. Data vil blive leveret på en beskrivende måde, da der ikke findes validerede QoL-spørgeskemaer for nyfødte.
0-35 dage efter fødslen
Tid over MIC (T>MIC) for oral amoxicillin.
Tidsramme: 0-7 dage

Der tages 2 blodprøver efter administration af antibiotikasuspension på forskellige tidspunkter.

Tid over MIC (T>MIC) vil blive defineret. Mål-MIC er 8 mg/liter.
0-7 dage
Tid over MIC (T>MIC) for oral clavulansyre.
Tidsramme: 0-7 dage

Der tages 2 blodprøver efter administration af antibiotikasuspension på forskellige tidspunkter.

Tid over MIC (T>MIC) vil blive defineret. Mål-MIC er 8 mg/liter.
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige på anmodning gennem et arkiv og delt efter samtykke fra den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin Clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner