Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) fix dózisú kombinációjának (FDC) biztonságossági és hatásossági vizsgálata asztmában szenvedő alanyoknál az egyedüli FF-hez képest

2023. május 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, többközpontú, rétegzett tanulmány, amely a napi egyszeri flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a napi egyszeri flutikazon-furoát inhalációs porhoz képest az asztma kezelésében 17 és 5 év közötti résztvevőknél (beleértve) Az inhalációs kortikoszteroidok jelenleg nem kontrollálhatók

Az asztma kezelésének célja az asztma kontrolljának elérése és fenntartása, valamint az exacerbációk jövőbeni kockázatának csökkentése. Az inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) tartják a leghatékonyabb gyulladáscsökkentő kezelésnek a tartós asztma minden súlyossága esetén. Az 5 év feletti gyermekek és serdülők esetében, akiknek asztmája nem kontrollált, az alacsony dózisú ICS és a hosszú hatású béta-agonistával (LABA) végzett kiegészítő terápia hatásosnak tekinthető. Így ez a tanulmány az FF (ICS komponens)/VI (LABA komponens) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál az asztma kezelésében önmagában alkalmazott FF-hez viszonyítva 5-17 éves korú, jelenleg nem kontrollált ICS-kezelés alatt álló alanyoknál. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 29 hét: 4 hetes bejáratási időszak, 24 hetes kettős vak kezelési időszak és 1 hetes követési időszak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy ELLIPTA® szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül beadott FF/VI vagy FF FDC-t kapjanak. Mind az FF/VI, mind az FF dózisát az alanyok életkora alapján választják ki. Az alanyok rövid hatású béta 2 agonistát (SABA) (albuterol/szalbutamol) kapnak mentőgyógyszerként a vizsgálat során. Összesen 870 alanyt randomizálnak a vizsgálatba. Ebből 652 alany lesz 5-11 éves (A kohorsz), 218 pedig 12-17 éves (B kohorsz). Az ELLIPTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

906

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentína, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentína, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentína, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentína, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Dél-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Dél-Afrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Dél-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japán, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Kína
      • Taiyuan, Kína, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kína, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Németország, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Románia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany esetében: 5 és 17 év között, a beleegyezés aláírásakor.
  • Legalább 6 hónapja az asztma diagnózisának megfelelő tünetek az anamnézisben.
  • Hörgőtágító előtti FEV1 >50 százalék, hogy
  • A tüdőfunkció reverzibilitása a FEV1 >=12 százalékos növekedéseként definiálható 10-40 percen belül 2-4 inhalációs szalbutamol aeroszol (vagy 1 albuterol/szalbutamol oldattal végzett porlasztásos kezelés) után. Távtartó használata megengedett.
  • Nem kontrollált asztma, gyermekkori asztma kontroll teszttel (cACT)/ACT pontszámmal
  • Stabil asztmaterápia (SABA inhalátor plusz ICS [teljes napi adag
  • Képesek a jelenlegi SABA-kezelésüket szalbutamol aeroszolos inhalátorral helyettesíteni az 1. látogatáskor, hogy szükség szerint használják a vizsgálat időtartama alatt. A szalbutamol mért dózisú inhalátort (MDI) távtartóval vagy anélkül adják be, amelyet a vizsgáló határozza meg. A távtartó használatának vagy mellőzésének konzisztensnek kell lennie az egyes alanyoknál a vizsgálat során.
  • Férfi vagy női alanyok is szerepelnek benne. A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy a reproduktív potenciállal rendelkező nőstények teherbeesésének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek módosított listájában felsorolt ​​lehetőségek közül egyet alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagja előtt 30 nappal és egészen addig. legalább öt terminális felezési idő, vagy a folyamatos farmakológiai hatás megszűnéséig, attól függően, hogy melyik tart tovább a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja és a nyomon követés befejezése után. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.
  • Legalább 1 szülő/gondozó (törvényes gyám) írásos, tájékozott hozzájárulása és a vizsgálati alanytól (amennyiben az alany képes hozzájárulást adni) a kísérő tájékozott hozzájárulást a vizsgálatba való felvétel előtt. Adott esetben az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a helyi követelményeknek megfelelően hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatot végző felelős annak meghatározásáért, hogy a gyermek képes-e hozzájárulni a kutatásban való részvételhez, figyelembe véve a felelős független etikai bizottság (IEC) által meghatározott szabványokat; az alany és törvényes gyámja(i) megértik, hogy a vizsgálat ambuláns kezelést igényel; Az alany és törvényes gyámja(i) megértik, hogy meg kell felelniük a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati értékeléseknek, ideértve a PEF és a mentési SABA használatának rögzítését, a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt és a telefonos elérhetőségüket.
  • Véletlenszerű besorolásra alkalmas alanyok esetében; asztma kontroll: kontrollálatlan asztma, cACT/ACT pontszámmal
  • Egy technikailag elfogadható pre-hörgőtágító FEV1 >50 százalék
  • Tünetek és mentőhasználat: napi naplóban kimutatták és jelentették az asztma tüneteit (>=1 pontszám a nappali vagy éjszakai asztma tünetpontszámon) és/vagy a napi albuterol/szalbutamol az utolsó 7 közül legalább 3-án. a bejáratási időszak egymást követő napjai (a véletlenszerű besorolás dátuma nélkül).
  • A bejáratott gyógyszeres kezelésnek való megfelelés: megfelelésnek minősül az elektronikus alanyi naplóban rögzített befutó gyógyszerhasználat a befutási időszak utolsó 7 egymást követő napjából legalább 4 napon (ide nem értve a randomizáció dátumát).
  • A napi naplóbejelentés teljesítésének betartása: az összes kérdés kitöltése a befutási időszak utolsó 7 napjából 4 napon (a véletlenszerűsítés dátuma nélkül).

Kizárási kritériumok:

  • Minden alany esetében: Életveszélyes asztma a kórtörténetében, amelyet intubálást igénylő asztmás epizódként határoztak meg, és/vagy hypercapneával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társultak.
  • Bármilyen asztma exacerbációja, amely az 1. látogatást követő 6 héten belül orális szteroidok, az 1. látogatást követő 12 héten belül szisztémás vagy depó kortikoszteroidok alkalmazását, vagy az 1. látogatást követő 3 hónapon belül sürgősségi ellátást, vagy az 1. látogatást követő 6 hónapon belül kórházi kezelést igényel.
  • A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül bakteriális vagy vírusos fertőzésének dokumentált vagy feltételezett tenyésztése, amely az 1. látogatást követő 4 héten belül nem gyógyult, és amely az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Az oropharyngealis candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka.
  • Éhgyomri vércukorszint szűréskor >100 milligramm/deciliter (mg/dL) (5,6 mol/l [mol/l]).
  • Elhízás (Body Mass Index [BMI] a 97. centilis felett a betegség-ellenőrzési és megelőzési központok [CDC] diagramjai alapján).
  • Bármilyen jelentős rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amelyet a szűrési orvosi értékelés során azonosítottak (beleértve a súlyos pszichés rendellenességet is), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést az alany kockázata miatt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és/vagy kimenetelét.
  • QTc >450 msec (msec) vagy QTc >480 msec olyan alanyoknál, akiknél köteg-elágazás-blokk vagy bármilyen más klinikailag jelentős eltérés van a szűrési 12 elvezetéses EKG-ban.
  • Tiltott gyógyszerek használata.
  • Bármilyen dohánytermék jelenlegi használata.
  • Gyógyszerallergia: bármely mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta 2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben. Ismert vagy feltételezett érzékenység az ELLIPTA inhalátor összetevőire (pl. laktóz vagy magnézium-sztearát).
  • Tejfehérje allergia: súlyos tejfehérje allergia a kórtörténetben.
  • Klinikai vizsgálatban vett részt, és a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, öt felezési idő vagy a vizsgálati kezelés biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb ).
  • Több mint 4 vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: a szülők/gondviselők vagy a gyermek a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
  • A szülő vagy gondviselő kórtörténetében pszichiátriai betegség, értelmi fogyatékosság, kábítószer-használat vagy egyéb olyan állapot (például olvasni, megérteni vagy írni képtelenség) szerepel, amely befolyásolhatja: a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét; az alany megfelelő felügyelete a vizsgálat során; az alany megfelelése a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati eljárásoknak (például napi napló készítése, ütemezett klinikai látogatásokon való részvétel); tantárgy biztonságát és jólétét.
  • Gondozott gyermekek: a kormány vagy az állam által gondozott gyermekek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.
  • Véletlenszerű besorolásra alkalmas alanyok esetében; Változások az asztma gyógyszerében a szűrés után.
  • A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy gyanús bakteriális vagy vírusos fertőzésének előfordulása a bejáratási időszakban, amely az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Az exacerbáció bizonyítéka, amely a következőképpen definiálható: az asztma rosszabbodása, amely legalább 3 napig orális kortikoszteroidok alkalmazását igényli, vagy depó kortikoszteroid injekciót, vagy olyan asztma miatti fekvőbeteg kórházi kezelést, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt a szűrés és a randomizálás között.
  • Az oropharyngealis candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka a randomizációs látogatáson.
  • Az ELLIPTA inhalátor nem használható megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FF/VI-t kapó alanyok az A kohorszban
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy FF/VI FDC-t kapjanak 50/25 mcg adaggal, naponta egyszer, reggel ELLIPTA DPI-n keresztül.
Drog: FF/VI ELLIPTA DPI-n keresztül
Az ELLIPTA DPI inhalátor két különálló buborékfóliát tartalmaz; az első csík FF-t (50 vagy 100 mcg), a második csík VI-t (25 mcg) tartalmaz.
Aktív összehasonlító: FF-t kapó alanyok az A kohorszban
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy FF-t kapjanak 50 µg-os adaggal, naponta egyszer, reggel az ELLIPTA DPI-n keresztül.
Drog: FF ELLIPTA DPI-n keresztül
Az ELLIPTA DPI inhalátor egyetlen buborékfóliát tartalmaz FF-ből (50 vagy 100 mcg).
Kísérleti: FF/VI-t kapó alanyok a B kohorszban
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy FF/VI FDC-t kapjanak 100/25 mcg adaggal, naponta egyszer, reggel ELLIPTA DPI-n keresztül.
Drog: FF/VI ELLIPTA DPI-n keresztül
Az ELLIPTA DPI inhalátor két különálló buborékfóliát tartalmaz; az első csík FF-t (50 vagy 100 mcg), a második csík VI-t (25 mcg) tartalmaz.
Aktív összehasonlító: FF-t kapó alanyok a B kohorszban
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy FF-t kapjanak 100 mikrogrammos adaggal, naponta egyszer, reggel az ELLIPTA DPI-n keresztül.
Drog: FF ELLIPTA DPI-n keresztül
Az ELLIPTA DPI inhalátor egyetlen buborékfóliát tartalmaz FF-ből (50 vagy 100 mcg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút súlyozott átlaga 1 másodpercben (FEV1) (0-4 óra) a 12. héten az 5-17 éves lakosság körében
Időkeret: 12. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mértük, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyisége egy szabványos kalibrált spirométer segítségével. A súlyozott átlagos FEV1-et az adagolás utáni értékelések alapján (30 perc és 1, 2, 3, 4 óra elteltével) származtattuk a tényleges időkkel, és az adagolás előtti értékelést használtuk 0 órás mérésként.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos adagolás előtti reggeli csúcskilégzési áramlásban (AM PEF) az 5-11 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
A PEF-et a résztvevő maximális kilégzési sebességeként határozták meg. A PEF-et kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mértük minden reggel a vizsgálati gyógyszer adagolása és bármilyen mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt. Három mérés közül a legjobbat rögzítettük az elektronikus betegnaplóban. Az átlagos reggeli PEF-et minden résztvevő esetében a kezelési időszak 1-12. hetének átlagaként számítottuk ki. Az alapvonalat a nem hiányzó értékkel rendelkező mérések átlagaként határoztuk meg a -6. naptól az adagolás előtti 1. napig.
Alapállapot és 1-12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos adagolás előtti AM PEF periódusban az 5-17 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
A PEF-et a résztvevő maximális kilégzési sebességeként határozták meg. A PEF-et kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mértük minden reggel a vizsgálati gyógyszer adagolása és bármilyen mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt. Három mérés közül a legjobbat rögzítettük a napi naplóban. Az átlagos reggeli PEF-et minden résztvevő esetében a kezelési időszak 1-12. hetének átlagaként számítottuk ki. Az alapvonalat a nem hiányzó értékkel rendelkező mérések átlagaként határoztuk meg a -6. naptól az adagolás előtti 1. napig.
Alapállapot és 1-12. hét
A FEV1 abszolút súlyozott átlaga (0-4 óra) a 12. héten az 5-11 éves populációban
Időkeret: 12. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mértük, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyisége egy szabványos kalibrált spirométer segítségével. A súlyozott átlagos FEV1-et az adagolás utáni értékelések alapján (30 perc és 1, 2, 3, 4 óra elteltével) származtattuk a tényleges időkkel, és az adagolás előtti értékelést használtuk 0 órás mérésként.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentés nélküli 24 órás időszakok százalékában a kezelési időszak 1-12. hetében az 5-17 éves lakosság körében
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
Napi elektronikus naplóban rögzítették a nappal és éjszaka használt mentőalbuterol/szalbutamol aeroszol belélegzések számát. A mentés nélküli 24 órás időszakok százalékos arányát azon 24 órás időszakok száma alapján számítottuk ki, amelyek során egy résztvevő nem használt albuterolt/szalbutamolt, osztva a vizsgált időszak hosszával (a mentőgyógyszer nem hiányzó értékeivel). felvett, ill. Azt a 24 órás időszakot, amelyben a résztvevők mind a reggeli, mind az esti felmérésekre adott válaszai azt mutatták, hogy nem használtak mentőgyógyszert, mentőmentesnek tekintették. Az alapvonalat az esti (-7. naptól -1. napig) és a reggeli (-6. naptól az 1. napig) mérésekből számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékkel.
Alapállapot és 1-12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetmentes 24 órás időszakok százalékában a kezelési időszak 1-12. hetében az 5-17 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
A tünetmentes napokat napi elektronikus naplóban rögzítettük minden nap reggel és este a mentő- vagy vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, valamint a PEF mérés előtt. A tünetmentes 24 órás periódusok százalékos arányát azon 24 órás periódusok száma alapján számítottuk ki, amelyek során a résztvevő nem észlelt tünetet, elosztva a vizsgált időszak hosszával (a mentőgyógyszer nem hiányzó értékeit rögzítve). . Tünetmentesnek tekintették azt a 24 órás időszakot, amelyben a résztvevők válasza a reggeli és az esti értékelésre sem tünetmentességet mutatott. Az alapvonalat az esti (-7. naptól a -1. napig) és a reggeli (-6. naptól az 1. napig) mérésekből számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékkel.
Alapállapot és 1-12. hét
Változás a reggeli (AM) kiindulási értékhez képest a FEV1 12. héten az 5-17 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A reggeli FEV1-et a 12. héten az adagolás előtti sorozatos spirometriás értékeléssel mértük. Az alapértéket úgy határoztuk meg, mint az adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzott a 2. látogatáson (-5. nap).
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-5) a 24. héten az 5-17 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az asztma kontrollja az ACQ-5 javulásával mérve, egy öt elemből álló kérdőív, minden kérdésre 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt válaszlehetőségekkel. A 0-s pontszám jól kontrollált asztmát, a 6-os pedig rendkívül rosszul kontrollált asztmát jelez. Az egyéni kérdéseket (éjszakai ébredésre, reggeli ébredésre, aktivitáskorlátozásra, légszomjra és zihálásra vonatkozóan) egyformán súlyozzuk, és az ACQ-5 pontszámot ezen 5 elemre adott válaszok átlagaként számítjuk ki. Az alacsonyabb átlagpontszám jobb asztmakontrollt, a magasabb átlagos pontszám pedig gyengébb asztmakontrollt jelzi. A kiindulási állapotot az adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzott a 3. látogatáson (1. nap).
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentés nélküli 24 órás időszakok százalékában a kezelési időszak 1-12. hetében az 5-11 éves lakosság körében
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
Napi elektronikus naplóban rögzítették a nappal és éjszaka használt mentőalbuterol/szalbutamol aeroszol belélegzések számát. A mentés nélküli 24 órás időszakok százalékos arányát azon 24 órás időszakok száma alapján számítottuk ki, amelyek során egy résztvevő nem használt albuterolt/szalbutamolt, osztva a vizsgált időszak hosszával (a mentőgyógyszer nem hiányzó értékeivel). felvett, ill. Azt a 24 órás időszakot, amelyben a résztvevők mind a reggeli, mind az esti felmérésekre adott válaszai azt mutatták, hogy nem használtak mentőgyógyszert, mentőmentesnek tekintették. Az alapvonalat az esti (-7. naptól -1. napig) és a reggeli (-6. naptól az 1. napig) mérésekből számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékkel.
Alapállapot és 1-12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetmentes 24 órás időszakok százalékában a kezelési időszak 1-12. hetében az 5-11 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
A tünetmentes napokat napi elektronikus naplóban rögzítettük minden nap reggel és este a mentő- vagy vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, valamint a PEF mérés előtt. A tünetmentes 24 órás periódusok százalékos arányát azon 24 órás periódusok száma alapján számítottuk ki, amelyek során a résztvevő nem észlelt tünetet, elosztva a vizsgált időszak hosszával (a mentőgyógyszer nem hiányzó értékeit rögzítve). . Tünetmentesnek tekintették azt a 24 órás időszakot, amelyben a résztvevők válasza a reggeli és az esti értékelésre sem tünetmentességet mutatott. Az alapvonalat az esti (-7. naptól a -1. napig) és a reggeli (-6. naptól az 1. napig) mérésekből számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékkel.
Alapállapot és 1-12. hét
Változás a reggeli kiindulási (AM) FEV1-hez képest a 12. héten az 5-11 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A reggeli FEV1-et az adagolás előtti sorozatos spirometriás értékeléssel mérték a 12. héten. Az alapértéket úgy határoztuk meg, mint az adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzott a 2. látogatáson (-5. nap).
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási ACQ-5 pontszámhoz képest a 24. héten az 5-11 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az asztma kontrollja az ACQ-5 javulásával mérve, egy öt elemből álló kérdőív, minden kérdésre 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt válaszlehetőségekkel. A 0-s pontszám jól kontrollált asztmát, a 6-os pedig rendkívül rosszul kontrollált asztmát jelez. Az egyéni kérdéseket (éjszakai ébredésre, reggeli ébredésre, aktivitáskorlátozásra, légszomjra és zihálásra vonatkozóan) egyformán súlyozzuk, és az ACQ-5 pontszámot ezen 5 elemre adott válaszok átlagaként számítjuk ki. Az alacsonyabb átlagpontszám jobb asztmakontrollt, a magasabb átlagos pontszám pedig gyengébb asztmakontrollt jelzi. A kiindulási állapotot az adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzott a 3. látogatáson (1. nap).
Alapállapot és 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma az 5-17 éves lakosság körében
Időkeret: Akár a 25. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és fontos egészségügyi események veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást/SOC-t igényelhetnek a korábban említett egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Akár a 25. hétig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma az 5-17 éves populációban
Időkeret: 24. hét
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámolja a szívfrekvenciát, és méri a PR, QRS, QT és QT intervallum korrekcióját (QTc).
24. hét
Változás az éhomi glükóz kiindulási értékéhez képest az 5–17 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Vérmintákat vettünk az éhomi vércukorszint értékeléséhez a kezelés előtt és után. A kiindulási állapotot 1. vizitként határoztuk meg (szűrés).
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az asztma súlyosbodása a 24 hetes kezelési időszak során az 5-17 éves populációban előfordult
Időkeret: Akár a 24. hétig
Az asztma exacerbációja az asztma olyan súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) legalább három napig tartó alkalmazását vagy egyszeri depó kortikoszteroid injekciót, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé.
Akár a 24. hétig
Az 5-11 éves populációban AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 25. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és fontos egészségügyi események veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást/Standard of care (SOC) igényelhetnek a korábban említett egyéb kimenetelek megelőzésére.
Akár a 25. hétig
A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma az 5-11 éves populációban
Időkeret: 24. hét
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámolja a pulzusszámot, és méri a PR-t, QRS-t, QT-t és QTc-t.
24. hét
Az éhomi glükóz kiindulási értékének változása az 5-11 éves populációban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Vérmintákat vettünk az éhomi vércukorszint értékeléséhez a kezelés előtt és után. A kiindulási állapotot 1. vizitként határoztuk meg (szűrés).
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az asztma súlyosbodását észlelték a 24 hetes kezelési időszak során az 5-11 éves populációban
Időkeret: Akár a 24. hétig
Az asztma exacerbációja az asztma olyan súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) legalább három napig tartó alkalmazását vagy egyszeri depó kortikoszteroid injekciót, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé.
Akár a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FF/VI ELLIPTA DPI-n keresztül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel