Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med FF alene hos personer med astma

4. juni 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter, stratificeret, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluticasonfuroat/Vilanterol-inhalationspulver én gang dagligt sammenlignet med Fluticasonfuroat-inhalationspulver én gang dagligt til behandling af astma hos deltagere i alderen 5 til 17 år (Inklusiv) I øjeblikket ukontrolleret på inhalerede kortikosteroider

Målet med astmabehandling er at opnå og opretholde astmakontrol og at reducere den fremtidige risiko for eksacerbationer. Inhalerede kortikosteroider (ICS) anses for at være den mest effektive anti-inflammatoriske behandling for alle sværhedsgrader af vedvarende astma. For børn >=5 år og unge, hvis astma er ukontrolleret, anses lavdosis ICS plus tillægsbehandling med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for at være effektiv. Denne undersøgelse er således designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FF (ICS-komponent)/VI (LABA-komponent) sammenlignet med FF alene til behandling af astma hos forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år, som i øjeblikket ikke er kontrolleret på ICS. Studiet vil blive gennemført over en samlet varighed på cirka 29 uger: 4 ugers indkøringsperiode, 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 1 uges opfølgningsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage FDC af FF/VI eller FF administreret via ELLIPTA® tørpulverinhalator (DPI). Dosis af både FF/VI og FF alene vil blive valgt baseret på forsøgspersonernes alder. Forsøgspersonerne vil modtage en korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA) (albuterol/salbutamol) som redningsmedicin under hele undersøgelsen. I alt 870 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen. Heraf vil 652 forsøgspersoner være i alderen 5 til 11 år (kohorte A), og 218 vil være i alderen 12 til 17 år inklusive (kohorte B). ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Sydafrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle emner: Mellem 5 og 17 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En historie med symptomer i overensstemmelse med en diagnose af astma i mindst 6 måneder.
  • Præ-bronkodilatator FEV1 >50 procent til
  • Lungefunktionsreversibilitet defineret som en stigning på >=12 procent i FEV1 inden for 10 til 40 minutter efter 2 til 4 inhalationer af salbutamol inhalationsaerosol (eller 1 forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning). Brug af afstandsstykke er tilladt.
  • Ukontrolleret astma, med en astmakontroltest for børn (cACT)/ACT-score
  • Modtager stabil astmabehandling (SABA-inhalator plus ICS [samlet daglig dosis
  • I stand til at erstatte deres nuværende SABA-behandling med salbutamol aerosolinhalator ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Salbutamol afmålt dosis inhalator (MDI) vil blive administreret med eller uden en spacer, som skal bruges som bestemt af investigator. Brugen eller ikke-brugen af ​​spaceren bør være konsistent for et individuelt forsøgsperson gennem hele undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige emner vil blive inkluderet. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge 1 af de anførte muligheder (som inkluderer abstinens) i den ændrede liste over meget effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil mindst fem terminale halveringstider eller indtil enhver vedvarende farmakologisk effekt er ophørt, alt efter hvad der er længst efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afslutningen af ​​opfølgningssamtalen. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst 1 forælder/plejer (værge) og medfølgende informeret samtykke fra forsøgspersonen (hvor forsøgspersonen er i stand til at give samtykke) forud for optagelse i undersøgelsen. Hvis det er relevant, skal forsøgspersonen kunne og være villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til lokale krav. Undersøgelsesundersøgeren er ansvarlig for at bestemme et barns evne til at give samtykke til deltagelse i en forskningsundersøgelse under hensyntagen til eventuelle standarder fastsat af den ansvarlige uafhængige etiske komité (IEC); forsøgspersonen og deres juridiske værge forstår, at undersøgelsen kræver, at de behandles ambulant; forsøgspersonen og deres juridiske værge forstår, at de skal overholde undersøgelsesmedicin og undersøgelsesvurderinger, herunder registrering af PEF og redning af SABA-brug, deltage i planlagte undersøgelsesbesøg og være tilgængelig via et telefonopkald.
  • For emner, der er berettiget til randomisering; astmakontrol: ukontrolleret astma, med en cACT/ACT-score
  • En teknisk acceptabel præ-bronkodilatator FEV1 >50 procent til
  • Symptomer og redningsbrug: påvist og rapporteret i en daglig dagbog symptomer på astma (en score på >=1 på astmasymptomer dag- eller nattetid) og/eller daglig albuterol/salbutamol på mindst 3 af de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden (ikke inklusive datoen for randomisering).
  • Overholdelse af indkøringsmedicin: efterlevelse defineres som brug af indkørt medicin på mindst 4 af de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden (eksklusive dato for randomisering), der er registreret i den elektroniske fagdagbog.
  • Overholdelse af udfyldelse af den daglige dagbogsrapportering: defineret som udfyldelse af alle spørgsmål på 4 ud af de sidste 7 dage i løbet af indkøringsperioden (ikke inklusive datoen for randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • For alle forsøgspersoner: Anamnese med livstruende astma defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Enhver astmaforværring, der kræver brug af orale steroider inden for 6 uger efter besøg 1, systemiske kortikosteroider eller depotkortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1, eller akutmodtagelse inden for 3 måneder efter besøg 1 eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • En kultur dokumenteret eller formodet bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet inden for 4 uger efter besøg 1, og som førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators mening, er forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Klinisk visuelt bevis på oropharyngeal candidiasis.
  • Fastende blodsukker ved screening >100 milligram/deciliter (mg/dL) (5,6 mol pr. liter [mol/L]).
  • Fedme (Body Mass Index [BMI] over den 97. centil baseret på centrene for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse [CDC] diagrammer).
  • Enhver væsentlig abnormitet eller medicinsk tilstand identificeret ved screeningens medicinske vurdering (herunder alvorlig psykologisk lidelse), som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af risiko for forsøgspersonen, eller som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse og/eller resultat.
  • QTc >450 millisekunder (msec) eller QTc >480 msec hos forsøgspersoner med bundle branch block eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet i screening 12-aflednings EKG.
  • Brug af forbudt medicin.
  • Aktuel brug af tobaksvarer.
  • Lægemiddelallergi: enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for beta 2-agonister, sympatomimetiske lægemidler eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller formodet følsomhed over for ELLIPTA-inhalatorens bestanddele (dvs. laktose eller magnesiumstearat).
  • Mælkeproteinallergi: historie med alvorlig mælkeproteinallergi.
  • Deltog i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, fem halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelsesbehandlingen (alt efter hvad der er længst ).
  • Eksponering for mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • En tilknytning til investigator-webstedet: Forældrene/værgene eller barnet er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
  • Forælderen eller værgen har en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand (eksempel manglende evne til at læse, forstå eller skrive), som kan påvirke: gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen; tilstrækkelig overvågning af emnet under studiet; overholdelse af emnet med undersøgelsesmedicin og undersøgelsesprocedurer (eksempel udfyldelse af daglig dagbog, deltagelse i planlagte klinikbesøg); fagets sikkerhed og trivsel.
  • Børn i pleje: børn, der er afdelinger i regeringen eller staten, er ikke berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • For emner, der er berettiget til randomisering; Ændringer i astmamedicin, der opstår efter screening.
  • Forekomst af en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre i løbet af indkøringsperioden, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Bevis på en eksacerbation, defineret som: forværring af astma, der kræver brug af orale kortikosteroider i mindst 3 dage, eller en depotkortikosteroidinjektion eller en hospitalsindlæggelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider mellem screening og randomisering.
  • Klinisk visuelt bevis på oropharyngeal candidiasis ved randomiseringsbesøget.
  • Kan ikke bruge ELLIPTA-inhalatoren korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager FF/VI i kohorte A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en FDC på FF/VI med en dosis på 50/25 mcg administreret én gang dagligt om morgenen via ELLIPTA DPI.
Medicin: FF/VI via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil indeholde to individuelle blisterstrimler; den første strimmel vil indeholde FF (50 eller 100 mcg), og den anden strimmel vil indeholde VI (25 mcg).
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der modtager FF i kohorte A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage FF med en dosis på 50 mcg administreret én gang dagligt om morgenen via ELLIPTA DPI.
Medicin: FF via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil indeholde en enkelt blisterstrimmel med FF (50 eller 100 mcg).
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager FF/VI i kohorte B
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en FDC på FF/VI med en dosis på 100/25 mcg administreret én gang dagligt om morgenen via ELLIPTA DPI.
Medicin: FF/VI via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil indeholde to individuelle blisterstrimler; den første strimmel vil indeholde FF (50 eller 100 mcg), og den anden strimmel vil indeholde VI (25 mcg).
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der modtager FF i kohorte B
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage FF med en dosis på 100 mcg administreret én gang dagligt om morgenen via ELLIPTA DPI.
Medicin: FF via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil indeholde en enkelt blisterstrimmel med FF (50 eller 100 mcg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vægtet gennemsnit af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (0-4 timer) i uge 12 i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Uge 12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund ved hjælp af et standardiseret kalibreret spirometer. Vægtet gennemsnitlig FEV1 blev udledt ved hjælp af post-dosis vurderinger (efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4 timer) med deres faktiske tider og ved at bruge præ-dosis vurdering som 0 timers måling.
Uge 12
Ændring fra baseline i middel før dosis morgenspidsekspiratorisk flow (AM PEF) i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
PEF blev defineret som den maksimale udløbshastighed for en deltager. PEF blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Den bedste af tre målinger blev registreret i den elektroniske patientdagbog. Den gennemsnitlige PEF om morgenen blev beregnet for hver deltager som et gennemsnitligt gennemsnit over uge 1-12 af behandlingsperioden. Baseline blev defineret som gennemsnittet af målinger med en ikke-manglende værdi fra dag -6 til dag 1 af præ-dosis.
Baseline og uge 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig prædosis AM PEF-periode i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
PEF blev defineret som den maksimale udløbshastighed for en deltager. PEF blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Den bedste af tre målinger blev registreret i den daglige dagbog. Den gennemsnitlige PEF om morgenen blev beregnet for hver deltager som et gennemsnitligt gennemsnit over uge 1-12 af behandlingsperioden. Baseline blev defineret som gennemsnittet af målinger med en ikke-manglende værdi fra dag -6 til dag 1 af præ-dosis.
Baseline og uge 1-12
Absolut vægtet gennemsnit af FEV1 (0-4 timer) i uge 12 i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Uge 12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund ved hjælp af et standardiseret kalibreret spirometer. Vægtet gennemsnitlig FEV1 blev udledt ved hjælp af post-dosis vurderinger (efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4 timer) med deres faktiske tider og ved at bruge præ-dosis vurdering som 0 timers måling.
Uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder over uge 1-12 af behandlingsperioden i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Antallet af inhalationer af redningsalbuterol/salbutamol aerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret i en daglig elektronisk dagbog. Procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder blev beregnet ud fra antallet af 24-timers perioder, hvor en deltager ikke registrerede brug af albuterol/salbutamol divideret med længden af ​​den tidsperiode, der vurderes (med ikke-manglende værdier af redningsmedicin henholdsvis optaget). En 24-timers periode, hvor deltagernes respons på både morgen- og aftenvurderingen indikerede, at der ikke var brug af redningsmedicin, blev betragtet som redningsfri. Baseline blev beregnet fra målingerne om aftenen (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder over uge 1-12 af behandlingsperioden i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
De symptomfrie dage blev registreret i en daglig elektronisk dagbog hver dag morgen og aften før indtagelse af rednings- eller undersøgelsesmedicin og før PEF-målingen. Procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder blev beregnet ud fra antallet af 24-timers perioder, hvor en deltager ikke registrerede symptomer divideret med længden af ​​den periode, der vurderes (hhv. med ikke-manglende værdier af redningsmedicin registreret) . En 24-timers periode, hvor deltagernes respons på både morgen- og aftenvurderingen indikerede ingen symptomer, blev betragtet som symptomfri. Baseline blev beregnet fra aften (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1) målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline om morgenen (AM) FEV1 i uge 12 i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 om morgenen blev målt ved hjælp af den serielle spirometrivurdering før dosis i uge 12. Baseline blev defineret som vurderingen før dosis med en ikke-manglende værdi på besøg 2 (dag -5).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score i uge 24 i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 24
Astmakontrol målt ved forbedringer i ACQ-5, et fem-element spørgeskema med svarmuligheder for hvert spørgsmål vurderet fra 0 til 6 skala. En score på 0 indikerer velkontrolleret astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårligt kontrolleret astma. Individuelle spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) vægtes ligeligt, og ACQ-5-scoren beregnes som gennemsnittet af disse 5 emnesvar. En lavere gennemsnitsscore indikerer større astmakontrol og højere gennemsnitsscore indikerer mindre astmakontrol. Baseline blev defineret som vurderingen før dosis med en ikke-manglende værdi på besøg 3 (dag 1).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder over uge 1-12 af behandlingsperioden i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Antallet af inhalationer af redningsalbuterol/salbutamol aerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret i en daglig elektronisk dagbog. Procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder blev beregnet ud fra antallet af 24-timers perioder, hvor en deltager ikke registrerede brug af albuterol/salbutamol divideret med længden af ​​den tidsperiode, der vurderes (med ikke-manglende værdier af redningsmedicin henholdsvis optaget). En 24-timers periode, hvor deltagernes respons på både morgen- og aftenvurderingen indikerede, at der ikke var brug af redningsmedicin, blev betragtet som redningsfri. Baseline blev beregnet fra målingerne om aftenen (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder over uge 1-12 af behandlingsperioden i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
De symptomfrie dage blev registreret i en daglig elektronisk dagbog hver dag morgen og aften før indtagelse af rednings- eller undersøgelsesmedicin og før PEF-målingen. Procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder blev beregnet ud fra antallet af 24-timers perioder, hvor en deltager ikke registrerede symptomer divideret med længden af ​​den periode, der vurderes (hhv. med ikke-manglende værdier af redningsmedicin registreret) . En 24-timers periode, hvor deltagernes respons på både morgen- og aftenvurderingen indikerede ingen symptomer, blev betragtet som symptomfri. Baseline blev beregnet fra aften (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1) målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline om morgenen (AM) FEV1 i uge 12 i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 om morgenen blev målt ved hjælp af den serielle spirometrivurdering før dosis i uge 12. Baseline blev defineret som vurderingen før dosis med en ikke-manglende værdi på besøg 2 (dag -5).
Baseline og uge 12
Ændring fra basislinje ACQ-5-score i uge 24 i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 24
Astmakontrol målt ved forbedringer i ACQ-5, et fem-element spørgeskema med svarmuligheder for hvert spørgsmål vurderet fra 0 til 6 skala. En score på 0 indikerer velkontrolleret astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårligt kontrolleret astma. Individuelle spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) vægtes ligeligt, og ACQ-5-scoren beregnes som gennemsnittet af disse 5 emnesvar. En lavere gennemsnitsscore indikerer større astmakontrol og højere gennemsnitsscore indikerer mindre astmakontrol. Baseline blev defineret som vurderingen før dosis med en ikke-manglende værdi på besøg 3 (dag 1).
Baseline og uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Op til uge 25
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og vigtige medicinske begivenheder kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb/SOC for at forhindre et af de andre udfald nævnt før.
Op til uge 25
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Uge 24
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-interval korrigeret (QTc).
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende glukose i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af fastende blodsukker før og efter behandling. Baseline blev defineret som besøg 1 (screening).
Baseline og uge 24
Antal deltagere med enhver forekomst af astmaforværring i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode i 5-17-årige befolkning
Tidsramme: Op til uge 24
Astmaforværring blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst tre dage eller en enkelt depotkortikosteroidinjektion eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
Op til uge 24
Antal deltagere med AE'er og SAE'er i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Op til uge 25
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og vigtige medicinske begivenheder kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb/Standard of care (SOC) for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Op til uge 25
Antal deltagere med unormale EKG-fund i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Uge 24
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTc.
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende glukose i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af fastende blodsukker før og efter behandling. Baseline blev defineret som besøg 1 (screening).
Baseline og uge 24
Antal deltagere med enhver forekomst af astmaforværring i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode i 5-11-årige befolkning
Tidsramme: Op til uge 24
Astmaforværring blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst tre dage eller en enkelt depotkortikosteroidinjektion eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF/VI via ELLIPTA DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner