Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia flutykazonu pirośluzanu/wilanterolu (FF/VI) w ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z samym FF u pacjentów z astmą

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, stratyfikowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu podawanego raz dziennie w porównaniu z proszkiem do inhalacji flutykazonu furoinianu podawanego raz dziennie w leczeniu astmy u uczestników w wieku od 5 do 17 lat (Włącznie) Obecnie niekontrolowane na wziewnych kortykosteroidach

Celem leczenia astmy jest osiągnięcie i utrzymanie kontroli astmy oraz zmniejszenie przyszłego ryzyka zaostrzeń. Kortykosteroidy wziewne (ICS) są uważane za najskuteczniejsze leki przeciwzapalne we wszystkich postaciach przewlekłej astmy. W przypadku dzieci w wieku >=5 lat i młodzieży, u których astma jest niekontrolowana, za skuteczne uważa się stosowanie małych dawek ICS w połączeniu z terapią wspomagającą długo działającym beta-agonistą (LABA). Zatem badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FF (składnik ICS)/VI (składnik LABA) w porównaniu z samym FF w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 5 do 17 lat, którzy obecnie nie są kontrolowani za pomocą ICS. Badanie będzie prowadzone łącznie przez około 29 tygodni: 4-tygodniowy okres wstępny, 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 1-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania FDC FF/VI lub FF podawanego przez inhalator suchego proszku (DPI) ELLIPTA®. Dawka zarówno FF/VI, jak i samego FF zostanie wybrana na podstawie wieku pacjentów. Uczestnicy będą otrzymywać krótko działający agonista beta 2 (SABA) (albuterol/salbutamol) jako lek ratunkowy przez cały okres badania. Do badania zostanie przydzielonych losowo łącznie 870 osób. Spośród nich 652 uczestników będzie w wieku od 5 do 11 lat (kohorta A), a 218 będzie w wieku od 12 do 17 lat włącznie (kohorta B). ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

906

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Afryka Południowa, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentyna, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chiny, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników: w wieku od 5 do 17 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Historia objawów zgodnych z rozpoznaniem astmy przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pre-bronchodilatator FEV1 >50 procent do
  • Odwracalność czynności płuc zdefiniowana jako wzrost FEV1 o >=12 procent w ciągu 10 do 40 minut po 2 do 4 inhalacjach aerozolu do inhalacji salbutamolu (lub 1 podaniu w nebulizacji roztworem albuterolu/salbutamolu). Dozwolone jest użycie elementu dystansowego.
  • Niekontrolowana astma z wynikiem testu kontroli astmy u dzieci (cACT)/ACT
  • Otrzymywanie stabilnej terapii astmy (inhalator SABA plus ICS [całkowita dawka dobowa
  • Możliwość zastąpienia dotychczasowego leczenia SABA inhalatorem salbutamolu w aerozolu podczas wizyty 1 do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Salbutamol w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) będzie podawany z przekładką lub bez, zgodnie z ustaleniami badacza. Użycie lub niestosowanie przekładki powinno być spójne dla indywidualnego uczestnika w całym badaniu.
  • Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z opcji wymienionych (w tym abstynencji) na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej pięć okresów półtrwania w końcowej fazie eliminacji lub do zakończenia jakiegokolwiek utrzymującego się efektu farmakologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy od ostatniej dawki badanego leku i zakończenia wizyty kontrolnej. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej 1 rodzica/opiekuna (opiekuna prawnego) i towarzysząca jej świadoma zgoda uczestnika (jeżeli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę) przed przyjęciem do badania. W stosownych przypadkach uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wymogami. Badacz jest odpowiedzialny za określenie zdolności dziecka do wyrażenia zgody na udział w badaniu, biorąc pod uwagę wszelkie standardy określone przez odpowiednią niezależną komisję etyczną (IEC); uczestnik i jego opiekunowie prawni rozumieją, że badanie wymaga leczenia ambulatoryjnego; uczestnik i jego opiekunowie prawni rozumieją, że muszą stosować się do badanego leku i ocen badania, w tym rejestrowania PEF i ratunkowego użycia SABA, uczęszczania na zaplanowane wizyty badawcze i bycia dostępnymi przez telefon.
  • Dla osób kwalifikujących się do randomizacji; kontrola astmy: astma niekontrolowana, z oceną cACT/ACT
  • Technicznie akceptowalny lek rozszerzający oskrzela FEV1 >50 procent do
  • Objawy i zastosowanie ratunkowe: wykazane i odnotowane w dzienniku objawy astmy (wynik >=1 w dziennej lub nocnej punktacji objawów astmy) i/lub dzienny albuterol/salbutamol w co najmniej 3 z ostatnich 7 kolejnych dni okresu docierania (nie licząc daty randomizacji).
  • Zgodność z lekiem wprowadzającym: zgodność definiuje się jako stosowanie leku wprowadzającego przez co najmniej 4 z ostatnich 7 kolejnych dni okresu wstępnego (nie licząc daty randomizacji) odnotowanego w elektronicznym dzienniczku pacjenta.
  • Zgodność z wypełnianiem raportów z dzienniczka: zdefiniowana jako wypełnienie wszystkich pytań w 4 z ostatnich 7 dni w okresie docierania (nie licząc daty randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich pacjentów: astma zagrażająca życiu w wywiadzie zdefiniowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Każde zaostrzenie astmy wymagające zastosowania sterydów doustnych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1, kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub depot w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 lub zgłoszenia się na ostry dyżur w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Udokumentowane lub podejrzewane posiewem zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i które doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, jest oczekuje się, że wpłyną na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
  • Kliniczne wizualne dowody kandydozy jamy ustnej i gardła.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego >100 miligramów/dl (mg/dl) (5,6 moli na litr [mol/l]).
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 97 centyla na podstawie wykresów centrów kontroli i zapobiegania chorobom [CDC]).
  • Każda istotna nieprawidłowość lub stan medyczny stwierdzony podczas przesiewowej oceny medycznej (w tym poważne zaburzenie psychiczne), które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu ze względu na ryzyko dla uczestnika lub które mogą zakłócać przebieg i/lub wynik badania.
  • QTc >450 milisekund (ms) lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłowością w przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków.
  • Obecne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Alergie na leki: każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na beta-2-agonistów, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora ELLIPTA (tj. laktoza lub stearynian magnezu).
  • Alergia na białka mleka: historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, pięć okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: rodzice/opiekunowie lub dziecko jest członkiem najbliższej rodziny badacza uczestniczącego, badacza pomocniczego, koordynatora badania lub pracownika badacza uczestniczącego.
  • Rodzic lub opiekun ma w wywiadzie chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inny stan (np. niezdolność do czytania, rozumienia lub pisania), który może mieć wpływ na: ważność zgody na udział w badaniu; adekwatny nadzór nad podmiotem w trakcie badania; przestrzeganie przez uczestnika badania leków i procedur badania (przykład, wypełnianie dziennika, uczęszczanie na zaplanowane wizyty w przychodni); bezpieczeństwo i dobre samopoczucie podmiotu.
  • Dzieci pod opieką: dzieci będące pod opieką rządu lub państwa nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  • Dla osób kwalifikujących się do randomizacji; Zmiany w lekach na astmę, które występują po badaniach przesiewowych.
  • Wystąpienie udokumentowanego posiewem lub podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wirusowego górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w okresie wstępnym, które doprowadziło do zmiany postępowania w astmie lub, w opinii badacza, może spowodować wpływać na stan astmy pacjenta lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Dowód zaostrzenia definiowany jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub wstrzyknięcia kortykosteroidu depot lub hospitalizacja pacjenta z powodu astmy, która wymagała ogólnoustrojowych kortykosteroidów między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Kliniczne wizualne dowody kandydozy jamy ustnej i gardła podczas wizyty randomizacyjnej.
  • Nie można prawidłowo używać inhalatora ELLIPTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące FF/VI w kohorcie A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać FDC FF/VI w dawce 50/25 mcg podawanej raz dziennie rano przez ELLIPTA DPI.
Lek: FF/VI przez ELLIPTA DPI
Inhalator ELLIPTA DPI będzie zawierał dwa oddzielne blistry; pierwszy pasek będzie zawierał FF (50 lub 100 mcg), a drugi pasek będzie zawierał VI (25 mcg).
Aktywny komparator: Osoby otrzymujące FF w kohorcie A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania FF w dawce 50 mcg podawanej raz dziennie rano przez ELLIPTA DPI.
Lek: FF przez ELLIPTA DPI
Inhalator ELLIPTA DPI będzie zawierał pojedynczy blister FF (50 lub 100 mcg).
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące FF/VI w kohorcie B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać FDC FF/VI w dawce 100/25 mcg podawanej raz dziennie rano przez ELLIPTA DPI.
Lek: FF/VI przez ELLIPTA DPI
Inhalator ELLIPTA DPI będzie zawierał dwa oddzielne blistry; pierwszy pasek będzie zawierał FF (50 lub 100 mcg), a drugi pasek będzie zawierał VI (25 mcg).
Aktywny komparator: Osoby otrzymujące FF w kohorcie B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania FF w dawce 100 mcg podawanej raz dziennie rano przez ELLIPTA DPI.
Lek: FF przez ELLIPTA DPI
Inhalator ELLIPTA DPI będzie zawierał pojedynczy blister FF (50 lub 100 mcg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna średnia ważona natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (0-4 godziny) w 12. tygodniu w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, zdefiniowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy przy użyciu znormalizowanego, skalibrowanego spirometru. Średnią ważoną FEV1 wyprowadzono stosując oceny po podaniu dawki (po 30 minutach i 1, 2, 3, 4 godzinach) z ich rzeczywistymi czasami i stosując ocenę przed podaniem dawki jako pomiar w godzinie 0.
Tydzień 12
Zmiana średniego szczytowego porannego przepływu wydechowego przed podaniem dawki (AM PEF) w populacji w wieku 5-11 lat w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-12
PEF zdefiniowano jako maksymalną prędkość wydechu uczestnika. PEF mierzono za pomocą ręcznego elektronicznego miernika szczytowego przepływu każdego ranka przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Najlepsze z trzech pomiarów rejestrowano w elektronicznym dzienniczku pacjenta. Średni poranny PEF obliczono dla każdego uczestnika jako średnią średnią z tygodni 1-12 okresu leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią pomiarów z wartościami bez braków od dnia -6 do dnia 1 przed podaniem dawki.
Linia bazowa i tydzień 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego okresu PEF przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-12
PEF zdefiniowano jako maksymalną prędkość wydechu uczestnika. PEF mierzono za pomocą ręcznego elektronicznego miernika szczytowego przepływu każdego ranka przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Najlepsze z trzech pomiarów odnotowywano w dzienniku. Średni poranny PEF obliczono dla każdego uczestnika jako średnią średnią z tygodni 1-12 okresu leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią pomiarów z wartościami bez braków od dnia -6 do dnia 1 przed podaniem dawki.
Linia bazowa i tydzień 1-12
Bezwzględna średnia ważona FEV1 (0-4 godziny) w 12. tygodniu w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, zdefiniowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy przy użyciu znormalizowanego, skalibrowanego spirometru. Średnią ważoną FEV1 wyprowadzono stosując oceny po podaniu dawki (po 30 minutach i 1, 2, 3, 4 godzinach) z ich rzeczywistymi czasami i stosując ocenę przed podaniem dawki jako pomiar w godzinie 0.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez pomocy ratunkowej w tygodniach 1-12 okresu leczenia w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-12
Liczbę inhalacji ratunkowego aerozolu albuterol/salbutamol zastosowanych w ciągu dnia i nocy rejestrowano w dzienniku elektronicznym. Odsetek 24-godzinnych okresów bez ratunku obliczono na podstawie liczby 24-godzinnych okresów, w których uczestnik odnotował brak stosowania albuterolu/salbutamolu, podzieloną przez długość ocenianego okresu (z niebrakującymi wartościami leku ratunkowego odpowiednio zarejestrowane). 24-godzinny okres, w którym odpowiedź uczestników zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywała na brak zastosowania leków ratunkowych, uznano za wolny od ratunku. Linię podstawową obliczono na podstawie wieczornych (od dnia -7 do dnia -1) i porannych (od dnia -6 do dnia 1) pomiarów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bezobjawowych w tygodniach 1-12 okresu leczenia w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-12
Dni bez objawów rejestrowano w dzienniku elektronicznym codziennie rano i wieczorem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego lub badanego oraz przed pomiarem PEF. Procent 24-godzinnych okresów bezobjawowych obliczono na podstawie liczby 24-godzinnych okresów, w których uczestnik nie odnotował żadnych objawów, podzieloną przez długość ocenianego okresu (odpowiednio z zarejestrowanymi wartościami leków ratunkowych) . 24-godzinny okres, w którym odpowiedź uczestników zarówno na poranne, jak i wieczorne oceny wskazywała na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Linię podstawową obliczono na podstawie wieczornych (od dnia -7 do dnia -1) i porannych (od dnia -6 do dnia 1) pomiarów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i tydzień 1-12
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej rano (AM) w 12. tygodniu w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Poranne FEV1 mierzono za pomocą seryjnej spirometrii przed podaniem dawki w 12. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków podczas wizyty 2 (dzień -5).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kontrola astmy mierzona poprawą w ACQ-5, pięciopunktowym kwestionariuszu z opcjami odpowiedzi na każde pytanie oceniane w skali od 0 do 6. Wynik 0 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik 6 na bardzo źle kontrolowaną astmę. Poszczególne pytania (dotyczące przebudzeń nocnych, porannych, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) mają jednakową wagę, a wynik ACQ-5 jest obliczany jako średnia z tych 5 pozycji odpowiedzi. Niższy średni wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy, a wyższy średni wynik na gorszą kontrolę astmy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków podczas wizyty 3 (dzień 1).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez pomocy ratunkowej w tygodniach 1-12 okresu leczenia w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-12
Liczbę inhalacji ratunkowego aerozolu albuterol/salbutamol zastosowanych w ciągu dnia i nocy rejestrowano w dzienniku elektronicznym. Odsetek 24-godzinnych okresów bez ratunku obliczono na podstawie liczby 24-godzinnych okresów, w których uczestnik odnotował brak stosowania albuterolu/salbutamolu, podzieloną przez długość ocenianego okresu (z niebrakującymi wartościami leku ratunkowego odpowiednio zarejestrowane). 24-godzinny okres, w którym odpowiedź uczestników zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywała na brak zastosowania leków ratunkowych, uznano za wolny od ratunku. Linię podstawową obliczono na podstawie wieczornych (od dnia -7 do dnia -1) i porannych (od dnia -6 do dnia 1) pomiarów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bezobjawowych w tygodniach 1-12 okresu leczenia w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-12
Dni bez objawów rejestrowano w dzienniku elektronicznym codziennie rano i wieczorem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego lub badanego oraz przed pomiarem PEF. Procent 24-godzinnych okresów bezobjawowych obliczono na podstawie liczby 24-godzinnych okresów, w których uczestnik nie odnotował żadnych objawów, podzieloną przez długość ocenianego okresu (odpowiednio z zarejestrowanymi wartościami leków ratunkowych) . 24-godzinny okres, w którym odpowiedź uczestników zarówno na poranne, jak i wieczorne oceny wskazywała na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Linię podstawową obliczono na podstawie wieczornych (od dnia -7 do dnia -1) i porannych (od dnia -6 do dnia 1) pomiarów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej rano (AM) FEV1 w 12. tygodniu w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Poranne FEV1 mierzono za pomocą seryjnej spirometrii przed podaniem dawki w 12. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków podczas wizyty 2 (dzień -5).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ACQ-5 w 24. tygodniu w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kontrola astmy mierzona poprawą w ACQ-5, pięciopunktowym kwestionariuszu z opcjami odpowiedzi na każde pytanie oceniane w skali od 0 do 6. Wynik 0 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik 6 na bardzo źle kontrolowaną astmę. Poszczególne pytania (dotyczące przebudzeń nocnych, porannych, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) mają jednakową wagę, a wynik ACQ-5 jest obliczany jako średnia z tych 5 pozycji odpowiedzi. Niższy średni wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy, a wyższy średni wynik na gorszą kontrolę astmy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków podczas wizyty 3 (dzień 1).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i ważne zdarzenia medyczne mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej/SOC, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych wcześniej.
Do 25 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT (QTc).
Tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pobrano próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi na czczo przed i po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których kiedykolwiek wystąpiło zaostrzenie astmy w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w populacji w wieku 5-17 lat
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub wstrzyknięć) przez co najmniej trzy dni lub pojedynczego wstrzyknięcia kortykosteroidu depot lub hospitalizacji pacjenta lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z AE i SAE w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i ważne zdarzenia medyczne mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej/Standardu opieki (SOC), aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych wcześniej.
Do 25 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i QTc.
Tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pobrano próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi na czczo przed i po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których kiedykolwiek wystąpiło zaostrzenie astmy w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w populacji w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub wstrzyknięć) przez co najmniej trzy dni lub pojedynczego wstrzyknięcia kortykosteroidu depot lub hospitalizacji pacjenta lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107116
  • 2016-004086-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FF/VI przez ELLIPTA DPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj