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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) rispetto al solo FF in soggetti con asma

4 giugno 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, stratificato, che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone furoato una volta al giorno nel trattamento dell'asma nei partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni (Incluso) Attualmente non controllato con corticosteroidi per via inalatoria

L'obiettivo del trattamento dell'asma è raggiungere e mantenere il controllo dell'asma e ridurre il rischio futuro di riacutizzazioni. I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) sono considerati il ​​trattamento antinfiammatorio più efficace per tutte le gravità dell'asma persistente. Per i bambini >=5 anni di età e gli adolescenti con asma non controllato, sono considerati efficaci ICS a basso dosaggio più terapia aggiuntiva con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA). Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FF (componente ICS)/VI (componente LABA) rispetto al solo FF per il trattamento dell'asma, in soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni attualmente non controllati con ICS. Lo studio sarà condotto per una durata totale di circa 29 settimane: periodo di run-in di 4 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e periodo di follow-up di 1 settimana. I soggetti saranno randomizzati per ricevere FDC di FF/VI o FF somministrato tramite inalatore a polvere secca ELLIPTA® (DPI). La dose sia di FF/VI che di FF da sola sarà selezionata in base all'età dei soggetti. I soggetti riceveranno un beta 2 agonista a breve durata d'azione (SABA) (albuterolo/salbutamolo) come farmaco di salvataggio durante lo studio. Un totale di 870 soggetti saranno randomizzati nello studio. Di questi, 652 soggetti avranno un'età compresa tra 5 e 11 anni (coorte A) e 218 avranno un'età compresa tra 12 e 17 anni (coorte B). ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

906

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Cina, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Federazione Russa, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Sud Africa, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Sud Africa, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i soggetti: Tra i 5 ei 17 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Una storia di sintomi coerenti con una diagnosi di asma per almeno 6 mesi.
  • FEV1 pre-broncodilatatore >50% a
  • Reversibilità della funzione polmonare definita come un aumento >=12 percento del FEV1 entro 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol per inalazione di salbutamolo (o 1 trattamento nebulizzato con soluzione di albuterolo/salbutamolo). È consentito l'uso di un distanziatore.
  • Asma non controllato, con un test di controllo dell'asma infantile (cACT)/punteggio ACT
  • Ricevere una terapia stabile per l'asma (inalatore SABA più ICS [dose giornaliera totale
  • In grado di sostituire il loro attuale trattamento SABA con inalatore di aerosol di salbutamolo alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. L'inalatore predosato di salbutamolo (MDI) verrà somministrato con o senza un distanziatore, da utilizzare come determinato dallo sperimentatore. L'uso o il non uso del distanziatore dovrebbe essere coerente per un singolo soggetto durante lo studio.
  • Saranno inclusi soggetti maschi o femmine. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire 1 delle opzioni elencate (che includono l'astinenza) nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a almeno cinque emivite terminali o fino al termine di qualsiasi effetto farmacologico continuato, a seconda di quale sia il periodo più lungo dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il completamento della chiamata di follow-up. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.
  • - Consenso informato scritto di almeno 1 genitore/tutore legale (tutore legale) e accompagnatore del consenso informato del soggetto (dove il soggetto è in grado di fornire il consenso) prima dell'ammissione allo studio. Se applicabile, il soggetto deve essere in grado e disposto a dare il consenso a prendere parte allo studio secondo i requisiti locali. L'investigatore dello studio è responsabile della determinazione della capacità di un bambino di acconsentire alla partecipazione a uno studio di ricerca, prendendo in considerazione tutti gli standard stabiliti dal comitato etico indipendente (IEC) responsabile; il soggetto e il/i suo/i tutore/i legale/i comprendano che lo studio richiede che vengano curati in regime ambulatoriale; Il soggetto e il/i suo/i tutore/i legale/i comprendono che devono rispettare il farmaco oggetto dello studio e le valutazioni dello studio, inclusa la registrazione del PEF e l'uso di SABA di salvataggio, partecipare alle visite di studio programmate ed essere accessibili tramite una telefonata.
  • Per i soggetti idonei per la randomizzazione; controllo dell'asma: asma non controllato, con punteggio cACT/ACT
  • Un FEV1 pre-broncodilatatore tecnicamente accettabile >50% a
  • Sintomi e uso di salvataggio: dimostrati e riportati in un diario giornaliero sintomi di asma (un punteggio >=1 sui punteggi dei sintomi dell'asma diurni o notturni) e/o albuterolo/salbutamolo quotidiano su almeno 3 degli ultimi 7 giorni consecutivi del periodo di rodaggio (esclusa la data di randomizzazione).
  • Conformità al farmaco di rodaggio: la compliance è definita come l'uso del farmaco di rodaggio in almeno 4 degli ultimi 7 giorni consecutivi del periodo di rodaggio (esclusa la data di randomizzazione) registrato nel diario elettronico del soggetto.
  • Conformità al completamento della segnalazione del diario giornaliero: definita come il completamento di tutte le domande in 4 degli ultimi 7 giorni durante il periodo di rodaggio (esclusa la data di randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i soggetti: storia di asma pericolosa per la vita definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda l'uso di steroidi orali entro 6 settimane dalla Visita 1, corticosteroidi sistemici o depot entro 12 settimane dalla Visita 1, o presenza al pronto soccorso entro 3 mesi dalla Visita 1 o ricovero entro 6 mesi dalla Visita 1.
  • Una coltura documentata o sospetta di infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita 1 e che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, a parere dello sperimentatore, è dovrebbe influenzare lo stato di asma del soggetto o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Evidenza visiva clinica di candidosi orofaringea.
  • Glicemia a digiuno allo screening >100 milligrammi/decilitro (mg/dL) (5,6 moli per litro [mol/L]).
  • Obesità (indice di massa corporea [BMI] sopra il 97° percentile basato sui grafici dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC]).
  • Qualsiasi anomalia o condizione medica significativa identificata durante la valutazione medica di screening (incluso un grave disturbo psicologico) che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio a causa del rischio per il soggetto o che può interferire con la conduzione e/o l'esito dello studio.
  • QTc >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec in soggetti con blocco di branca o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nell'ECG di screening a 12 derivazioni.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito.
  • Uso attuale di qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Allergie ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore ELLIPTA (ad es. lattosio o magnesio stearato).
  • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, cinque emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del trattamento in studio (a seconda di quale sia il più lungo ).
  • Esposizione a più di 4 medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.
  • Un'affiliazione con il sito dello sperimentatore: i genitori/tutori o il bambino è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
  • Il genitore o il tutore ha una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze o altra condizione (ad esempio, incapacità di leggere, comprendere o scrivere) che può influire su: validità del consenso a partecipare allo studio; adeguata supervisione del soggetto durante lo studio; conformità del soggetto con i farmaci dello studio e le procedure dello studio (esempio, compilazione del diario giornaliero, partecipazione alle visite cliniche programmate); sicurezza e benessere del soggetto.
  • Bambini in affidamento: i bambini che sono rioni del governo o dello stato non sono idonei per la partecipazione a questo studio.
  • Per i soggetti idonei per la randomizzazione; Cambiamenti nei farmaci per l'asma che si verificano dopo lo screening.
  • Insorgenza di un'infezione batterica o virale documentata o sospetta da coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio durante il periodo di rodaggio che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, si prevede che possa influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Evidenza di una riacutizzazione, definita come: deterioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali per almeno 3 giorni, o un'iniezione di corticosteroidi depot, o un ricovero ospedaliero a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici tra lo screening e la randomizzazione.
  • Evidenze cliniche visive di candidosi orofaringea alla Visita di randomizzazione.
  • Impossibile utilizzare correttamente l'inalatore ELLIPTA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono FF/VI nella coorte A
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una FDC di FF/VI con una dose di 50/25 mcg somministrata una volta al giorno al mattino tramite ELLIPTA DPI.
Droga: FF/VI tramite ELLIPTA DPI
L'inalatore ELLIPTA DPI conterrà due singoli blister; la prima striscia conterrà FF (50 o 100 mcg) e la seconda striscia conterrà VI (25 mcg).
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono FF nella coorte A
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere FF con una dose di 50 mcg somministrata una volta al giorno al mattino tramite ELLIPTA DPI.
Droga: FF tramite ELLIPTA DPI
L'inalatore ELLIPTA DPI conterrà un singolo blister di FF (50 o 100 mcg).
Sperimentale: Soggetti che ricevono FF/VI nella coorte B
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere un FDC di FF/VI con una dose di 100/25 mcg somministrata una volta al giorno al mattino tramite ELLIPTA DPI.
Droga: FF/VI tramite ELLIPTA DPI
L'inalatore ELLIPTA DPI conterrà due singoli blister; la prima striscia conterrà FF (50 o 100 mcg) e la seconda striscia conterrà VI (25 mcg).
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono FF nella coorte B
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere FF con una dose di 100 mcg somministrata una volta al giorno al mattino tramite ELLIPTA DPI.
Droga: FF tramite ELLIPTA DPI
L'inalatore ELLIPTA DPI conterrà un singolo blister di FF (50 o 100 mcg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media assoluta ponderata del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (0-4 ore) alla settimana 12 nella popolazione di 5-17 anni
Lasso di tempo: Settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo utilizzando uno spirometro calibrato standardizzato. Il FEV1 medio ponderato è stato derivato utilizzando le valutazioni post-dose (dopo 30 minuti e 1, 2, 3, 4 ore) con i loro tempi effettivi e utilizzando la valutazione pre-dose come misurazione a 0 ore.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino medio pre-dose (PEF AM) nella popolazione di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-12
Il PEF è stato definito come la massima velocità di espirazione di un partecipante. Il PEF è stato misurato utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La migliore delle tre misurazioni è stata registrata nel diario elettronico del paziente. Il PEF mattutino medio è stato calcolato per ciascun partecipante come media media nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni con un valore non mancante dal giorno -6 al giorno 1 della pre-dose.
Basale e settimana 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel periodo medio di PEF AM pre-dose nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-12
Il PEF è stato definito come la massima velocità di espirazione di un partecipante. Il PEF è stato misurato utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La migliore delle tre misurazioni è stata registrata nel diario giornaliero. Il PEF mattutino medio è stato calcolato per ciascun partecipante come media media nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni con un valore non mancante dal giorno -6 al giorno 1 della pre-dose.
Basale e settimana 1-12
Media ponderata assoluta del FEV1 (0-4 ore) alla settimana 12 nella popolazione di 5-11 anni
Lasso di tempo: Settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo utilizzando uno spirometro calibrato standardizzato. Il FEV1 medio ponderato è stato derivato utilizzando le valutazioni post-dose (dopo 30 minuti e 1, 2, 3, 4 ore) con i loro tempi effettivi e utilizzando la valutazione pre-dose come misurazione a 0 ore.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-12
Il numero di inalazioni di albuterolo/salbutamolo aerosol utilizzate durante il giorno e la notte sono state registrate in un diario elettronico giornaliero. Le percentuali di periodi di 24 ore senza soccorso sono state calcolate in base al numero di periodi di 24 ore in cui un partecipante non ha registrato alcun uso di albuterolo/salbutamolo diviso per la durata del periodo di tempo valutato (con valori non mancanti di farmaci di soccorso registrati, rispettivamente). Un periodo di 24 ore in cui la risposta dei partecipanti sia alle valutazioni mattutine che serali indicava che non era stato utilizzato alcun farmaco di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il basale è stato calcolato dalle misurazioni serali (dal giorno -7 al giorno -1) e mattutine (dal giorno -6 al giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale.
Basale e settimana 1-12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-12
I giorni senza sintomi sono stati registrati in un diario elettronico quotidiano tutti i giorni al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del PEF. Le percentuali di periodi di 24 ore senza sintomi sono state calcolate in base al numero di periodi di 24 ore in cui un partecipante non ha registrato sintomi diviso per la durata del periodo di tempo valutato (rispettivamente con i valori non mancanti dei farmaci di salvataggio registrati) . Un periodo di 24 ore in cui la risposta dei partecipanti sia alla valutazione mattutina che a quella serale non indicava sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il basale è stato calcolato dalle misurazioni serali (dal giorno -7 al giorno -1) e mattutine (dal giorno -6 al giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale.
Basale e settimana 1-12
Variazione dal basale del FEV1 mattutino (AM) alla settimana 12 nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 mattutino è stato misurato utilizzando la valutazione spirometrica seriale pre-dose alla settimana 12. Il basale è stato definito come la valutazione pre-dose con un valore non mancante alla Visita 2 (Giorno -5).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 24 nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Controllo dell'asma misurato dai miglioramenti in ACQ-5, un questionario a cinque voci con opzioni di risposta per ciascuna domanda valutata da 0 a 6 scale. Un punteggio di 0 indica asma ben controllato e un punteggio di 6 indica asma estremamente poco controllato. Le domande individuali (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ-5 è calcolato come media di queste 5 risposte. Un punteggio medio più basso indica un maggiore controllo dell'asma e un punteggio medio più alto indica un minore controllo dell'asma. Il basale è stato definito come la valutazione pre-dose con un valore non mancante alla Visita 3 (Giorno 1).
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza salvataggio nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento nella popolazione di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-12
Il numero di inalazioni di albuterolo/salbutamolo aerosol utilizzate durante il giorno e la notte sono state registrate in un diario elettronico giornaliero. Le percentuali di periodi di 24 ore senza soccorso sono state calcolate in base al numero di periodi di 24 ore in cui un partecipante non ha registrato alcun uso di albuterolo/salbutamolo diviso per la durata del periodo di tempo valutato (con valori non mancanti di farmaci di soccorso registrati, rispettivamente). Un periodo di 24 ore in cui la risposta dei partecipanti sia alle valutazioni mattutine che serali indicava che non era stato utilizzato alcun farmaco di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il basale è stato calcolato dalle misurazioni serali (dal giorno -7 al giorno -1) e mattutine (dal giorno -6 al giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale.
Basale e settimana 1-12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento nella popolazione di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-12
I giorni senza sintomi sono stati registrati in un diario elettronico quotidiano tutti i giorni al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del PEF. Le percentuali di periodi di 24 ore senza sintomi sono state calcolate in base al numero di periodi di 24 ore in cui un partecipante non ha registrato sintomi diviso per la durata del periodo di tempo valutato (rispettivamente con i valori non mancanti dei farmaci di salvataggio registrati) . Un periodo di 24 ore in cui la risposta dei partecipanti sia alla valutazione mattutina che a quella serale non indicava sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il basale è stato calcolato dalle misurazioni serali (dal giorno -7 al giorno -1) e mattutine (dal giorno -6 al giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale.
Basale e settimana 1-12
Variazione dal basale del FEV1 mattutino (AM) alla settimana 12 nella popolazione di 5-11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 mattutino è stato misurato utilizzando la valutazione spirometrica seriale pre-dose alla settimana 12. Il basale è stato definito come la valutazione pre-dose con un valore non mancante alla Visita 2 (Giorno -5).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al punteggio ACQ-5 basale alla settimana 24 nella popolazione di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Controllo dell'asma misurato dai miglioramenti in ACQ-5, un questionario a cinque voci con opzioni di risposta per ciascuna domanda valutata da 0 a 6 scale. Un punteggio di 0 indica asma ben controllato e un punteggio di 6 indica asma estremamente poco controllato. Le domande individuali (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ-5 è calcolato come media di queste 5 risposte. Un punteggio medio più basso indica un maggiore controllo dell'asma e un punteggio medio più alto indica un minore controllo dell'asma. Il basale è stato definito come la valutazione pre-dose con un valore non mancante alla Visita 3 (Giorno 1).
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e importanti eventi medici possono mettere a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico/SOC per prevenire uno degli altri esiti sopra menzionati.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) nella popolazione di 5-17 anni
Lasso di tempo: Settimana 24
Un singolo ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e intervallo QT corretto (QTc).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nella popolazione di 5-17 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della glicemia a digiuno prima e dopo il trattamento. Il basale è stato definito come Visita 1 (Screening).
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con qualsiasi incidenza di esacerbazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 24 settimane nella popolazione di età compresa tra 5 e 17 anni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'esacerbazione dell'asma è stata definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno tre giorni o una singola iniezione di corticosteroidi depot o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con AE e SAE nella popolazione di 5-11 anni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e importanti eventi medici possono mettere a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico/Standard of care (SOC) per prevenire uno degli altri esiti sopra menzionati.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con risultati ECG anormali nella popolazione di 5-11 anni
Lasso di tempo: Settimana 24
Un singolo ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e QTc.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nella popolazione di 5-11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della glicemia a digiuno prima e dopo il trattamento. Il basale è stato definito come Visita 1 (Screening).
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con qualsiasi incidenza di esacerbazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 24 settimane nella popolazione di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'esacerbazione dell'asma è stata definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno tre giorni o una singola iniezione di corticosteroidi depot o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107116
  • 2016-004086-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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