Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) fastdosekombinasjon (FDC) sammenlignet med FF alene hos personer med astma

4. juni 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter, stratifisert, studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Flutikasonfuroat/Vilanterol-inhalasjonspulver én gang daglig sammenlignet med Flutikasonfuroat-inhalasjonspulver én gang daglig ved behandling av astma hos deltakere i alderen 5 til 17 år (Inkludert) Foreløpig ukontrollert på inhalerte kortikosteroider

Målet med astmabehandling er å oppnå og opprettholde astmakontroll og å redusere fremtidig risiko for eksaserbasjoner. Inhalerte kortikosteroider (ICS) regnes som den mest effektive antiinflammatoriske behandlingen for alle alvorlighetsgrader av vedvarende astma. For barn >=5 år og ungdom med ukontrollert astma, anses lavdose ICS pluss tilleggsbehandling med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) som effektiv. Derfor er denne studien designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FF (ICS-komponent)/VI (LABA-komponent) sammenlignet med FF alene for behandling av astma, hos personer i alderen 5 til 17 år som for tiden ikke er kontrollert på ICS. Studien vil bli gjennomført over en total varighet på ca. 29 uker: 4 ukers innkjøringsperiode, 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og 1 ukes oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta FDC av FF/VI eller FF administrert via ELLIPTA® tørrpulverinhalator (DPI). Dosen av både FF/VI og FF alene vil bli valgt basert på alderen på forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil motta en korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA) (albuterol/salbutamol) som redningsmedisin gjennom hele studien. Totalt 870 forsøkspersoner vil bli randomisert i studien. Av dette vil 652 forsøkspersoner være i alderen 5 til 11 år (kohort A), og 218 vil være i alderen 12 til 17 år (kohort B). ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Sør-Afrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For alle fag: Mellom 5 og 17 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • En historie med symptomer forenlig med en astmadiagnose i minst 6 måneder.
  • Pre-bronkodilatator FEV1 >50 prosent til
  • Lungefunksjonsreversibilitet definert som en økning på >=12 prosent i FEV1 innen 10 til 40 minutter etter 2 til 4 inhalasjoner av salbutamol inhalasjonsaerosol (eller 1 forstøvet behandling med albuterol/salbutamolløsning). Bruk av avstandsstykke er tillatt.
  • Ukontrollert astma, med en astmakontrolltest for barn (cACT)/ACT-score
  • Mottar stabil astmabehandling (SABA-inhalator pluss ICS [total daglig dose
  • Kunne erstatte deres nåværende SABA-behandling med salbutamol aerosolinhalator ved besøk 1 for bruk etter behov i løpet av studien. Salbutamol doseringsinhalator (MDI) vil bli administrert med eller uten en spacer, som skal brukes som bestemt av etterforskeren. Bruken eller ikke-bruken av avstandsstykket bør være konsistent for et individ gjennom hele studien.
  • Mannlige eller kvinnelige fag vil bli inkludert. Kvinner med reproduktivt potensial må godta å følge 1 av alternativene som er oppført (som inkluderer abstinens) i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduktivt potensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og frem til minst fem terminale halveringstider eller inntil enhver vedvarende farmakologisk effekt er over, avhengig av hva som er lengst etter siste dose med studiemedisin og fullføring av oppfølgingssamtalen. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.
  • Skriftlig informert samtykke fra minst 1 forelder/omsorgsgiver (verge) og medfølgende informert samtykke fra forsøkspersonen (der forsøkspersonen kan gi samtykke) før opptak til studiet. Dersom det er aktuelt, må forsøkspersonen kunne og være villig til å gi samtykke til å delta i studiet i henhold til lokale krav. Studieetterforskeren er ansvarlig for å bestemme et barns evne til å samtykke til deltakelse i en forskningsstudie, og tar i betraktning eventuelle standarder satt av den ansvarlige uavhengige etiske komiteen (IEC); forsøkspersonen og deres juridiske verge(r) forstår at studien krever at de behandles poliklinisk; forsøkspersonen og deres juridiske verge(r) forstår at de må overholde studiemedisinering og studievurderinger, inkludert registrering av PEF og redning av SABA-bruk, delta på planlagte studiebesøk og være tilgjengelig via telefon.
  • For emner som er kvalifisert for randomisering; astmakontroll: ukontrollert astma, med en cACT/ACT-score
  • En teknisk akseptabel pre-bronkodilatator FEV1 >50 prosent til
  • Symptomer og redningsbruk: påvist og rapportert i en daglig dagbok symptomer på astma (en score på >=1 på astmasymptomer på dagtid eller natt) og/eller daglig albuterol/salbutamol på minst 3 av de siste 7 påfølgende dager i innkjøringsperioden (ikke inkludert datoen for randomisering).
  • Samsvar med innkjøringsmedisin: etterlevelse er definert som bruk av innkjøringsmedisin på minst 4 av de siste 7 påfølgende dagene av innkjøringsperioden (ikke inkludert dato for randomisering) registrert i den elektroniske fagdagboken.
  • Overholdelse av fullføring av den daglige dagbokrapporteringen: definert som fullføring av alle spørsmål på 4 av de siste 7 dagene i løpet av innkjøringsperioden (ikke inkludert datoen for randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • For alle forsøkspersoner: Anamnese med livstruende astma definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Enhver astmaforverring som krever bruk av orale steroider innen 6 uker etter besøk 1, systemiske eller depotkortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1, eller oppmøte innen 3 måneder etter besøk 1 eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter besøk 1.
  • En kultur dokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke har forsvunnet innen 4 uker etter besøk 1 og som førte til en endring i astmabehandling eller, etter utrederens oppfatning, er forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Klinisk visuelt bevis på orofaryngeal candidiasis.
  • Fastende blodsukker ved screening >100 milligram/desiliter (mg/dL) (5,6 mol per liter [mol/L]).
  • Fedme (Body Mass Index [BMI] over 97. centil basert på sentre for sykdomskontroll og forebygging [CDC] diagrammer).
  • Enhver betydelig unormalitet eller medisinsk tilstand som er identifisert ved den medisinske screeningsvurderingen (inkludert alvorlig psykologisk lidelse) som etter etterforskerens mening hindrer deltakelse i studien på grunn av risiko for forsøkspersonen eller som kan forstyrre gjennomføringen og/eller resultatet av studien.
  • QTc >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk eller annen klinisk signifikant abnormitet i screening 12-avlednings-EKG.
  • Bruk av forbudte medisiner.
  • Nåværende bruk av alle tobakksprodukter.
  • Legemiddelallergier: enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta 2-agonister, sympatomimetiske legemidler eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i ELLIPTA-inhalatoren (dvs. laktose eller magnesiumstearat).
  • Melkeproteinallergi: historie med alvorlig melkeproteinallergi.
  • Deltok i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, fem halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av studiebehandlingen (den som er lengst ).
  • Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før første doseringsdag.
  • En tilknytning til etterforskerens nettsted: foreldrene/foresatte eller barnet er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
  • Forelderen eller foresatte har en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand (eksempel manglende evne til å lese, forstå eller skrive) som kan påvirke: gyldigheten av samtykke til å delta i studien; tilstrekkelig veiledning av emnet under studiet; overholdelse av emnet med studiemedisin og studieprosedyrer (eksempel, fullføring av daglig dagbok, delta på planlagte klinikkbesøk); fagets sikkerhet og trivsel.
  • Barn i omsorg: barn som er avdelinger i regjeringen eller staten er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • For emner som er kvalifisert for randomisering; Endringer i astmamedisiner som oppstår etter screening.
  • Forekomst av en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre i løpet av innkjøringsperioden som førte til en endring i astmabehandlingen eller, etter utrederens oppfatning, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Bevis på en forverring, definert som: forverring av astma som krever bruk av orale kortikosteroider i minst 3 dager, eller en depotkortikosteroidinjeksjon, eller en innleggelse på sykehus på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider mellom screening og randomisering.
  • Klinisk visuelt bevis på orofaryngeal candidiasis ved randomiseringsbesøket.
  • Kan ikke bruke ELLIPTA-inhalatoren riktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar FF/VI i kohort A
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en FDC på FF/VI med en dose på 50/25 mcg administrert én gang daglig om morgenen via ELLIPTA DPI.
Legemiddel: FF/VI via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI inhalator vil inneholde to individuelle blisterstrimler; den første stripen vil inneholde FF (50 eller 100 mcg) og den andre stripen vil inneholde VI (25 mcg).
Aktiv komparator: Emner som mottar FF i kohort A
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta FF med en dose på 50 mcg administrert én gang daglig om morgenen via ELLIPTA DPI.
Legemiddel: FF via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil inneholde en enkelt blisterstrimmel med FF (50 eller 100 mcg).
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar FF/VI i kohort B
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en FDC på FF/VI med en dose på 100/25 mcg administrert én gang daglig om morgenen via ELLIPTA DPI.
Legemiddel: FF/VI via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI inhalator vil inneholde to individuelle blisterstrimler; den første stripen vil inneholde FF (50 eller 100 mcg) og den andre stripen vil inneholde VI (25 mcg).
Aktiv komparator: Emner som mottar FF i kohort B
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta FF med en dose på 100 mcg administrert én gang daglig om morgenen via ELLIPTA DPI.
Legemiddel: FF via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil inneholde en enkelt blisterstrimmel med FF (50 eller 100 mcg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt vektet gjennomsnitt av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (0-4 timer) ved uke 12 i 5-17 år gamle populasjoner
Tidsramme: Uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund ved hjelp av et standardisert kalibrert spirometer. Vektet gjennomsnittlig FEV1 ble utledet ved bruk av vurderinger etter dose (etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4 timer) med deres faktiske tider og ved bruk av vurderingen før dosen som 0-timers måling.
Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgentopp eksspirasjonsstrøm før dose (AM PEF) i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
PEF ble definert som maksimal utløpshastighet for en deltaker. PEF ble målt ved hjelp av en håndholdt elektronisk peak flow meter hver morgen før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Den beste av tre målinger ble registrert i den elektroniske pasientdagboken. Gjennomsnittlig PEF om morgenen ble beregnet for hver deltaker som et gjennomsnittlig gjennomsnitt over uke 1-12 av behandlingsperioden. Baseline ble definert som gjennomsnittet av målinger med en ikke-manglende verdi fra dag -6 til dag 1 av pre-dose.
Baseline og uke 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pre-dose AM PEF-periode i 5-17 år gammel populasjon
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
PEF ble definert som maksimal utløpshastighet for en deltaker. PEF ble målt ved hjelp av en håndholdt elektronisk peak flow meter hver morgen før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Den beste av tre målinger ble registrert i den daglige dagboken. Gjennomsnittlig PEF om morgenen ble beregnet for hver deltaker som et gjennomsnittlig gjennomsnitt over uke 1-12 av behandlingsperioden. Baseline ble definert som gjennomsnittet av målinger med en ikke-manglende verdi fra dag -6 til dag 1 av pre-dose.
Baseline og uke 1-12
Absolutt vektet gjennomsnitt av FEV1 (0–4 timer) ved uke 12 i 5–11 år gammel befolkning
Tidsramme: Uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund ved hjelp av et standardisert kalibrert spirometer. Vektet gjennomsnittlig FEV1 ble utledet ved bruk av vurderinger etter dose (etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4 timer) med deres faktiske tider og ved bruk av vurderingen før dosen som 0-timers måling.
Uke 12
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder over uke 1-12 av behandlingsperioden i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol-aerosol brukt i løpet av dagen og natten ble registrert i en daglig elektronisk dagbok. Prosentandeler av redningsfrie 24-timers perioder ble beregnet basert på antall 24-timers perioder der en deltaker ikke registrerte bruk av albuterol/salbutamol delt på lengden på tidsperioden som ble vurdert (med ikke-manglende verdier for redningsmedisiner henholdsvis registrert). En 24-timers periode der deltakernes respons på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen bruk av redningsmedisiner, ble ansett som redningsfri. Baseline ble beregnet fra kveldsmålinger (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Baseline og uke 1-12
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers perioder over uke 1-12 av behandlingsperioden i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
De symptomfrie dagene ble registrert i en daglig elektronisk dagbok hver dag morgen og kveld før inntak av rednings- eller studiemedisiner og før PEF-målingen. Prosentandeler av symptomfrie 24-timersperioder ble beregnet basert på antall 24-timersperioder der en deltaker ikke registrerte symptomer delt på lengden på tidsperioden som ble vurdert (hhv. med ikke-manglende verdier for redningsmedisin registrert) . En 24-timers periode der responsen fra deltakerne på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen symptomer, ble ansett som symptomfri. Baseline ble beregnet fra kveldsmålinger (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Baseline og uke 1-12
Endring fra baseline om morgenen (AM) FEV1 ved uke 12 i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 om morgenen ble målt ved bruk av den serielle spirometrivurderingen før dose ved uke 12. Baseline ble definert som vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi ved besøk 2 (dag -5).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) poengsum ved uke 24 i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Astmakontroll målt ved forbedringer i ACQ-5, et fem-elements spørreskjema med svaralternativer for hvert spørsmål rangert fra 0 til 6 skala. En score på 0 indikerer godt kontrollert astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårlig kontrollert astma. Individuelle spørsmål (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) er likt vektet og ACQ-5-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av disse 5 elementsvarene. En lavere gjennomsnittsskåre indikerer større astmakontroll og høyere gjennomsnittsscore indikerer mindre astmakontroll. Baseline ble definert som vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi ved besøk 3 (dag 1).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder over uke 1-12 av behandlingsperioden i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol-aerosol brukt i løpet av dagen og natten ble registrert i en daglig elektronisk dagbok. Prosentandeler av redningsfrie 24-timers perioder ble beregnet basert på antall 24-timers perioder der en deltaker ikke registrerte bruk av albuterol/salbutamol delt på lengden på tidsperioden som ble vurdert (med ikke-manglende verdier for redningsmedisiner henholdsvis registrert). En 24-timers periode der deltakernes respons på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen bruk av redningsmedisiner, ble ansett som redningsfri. Baseline ble beregnet fra kveldsmålinger (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Baseline og uke 1-12
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers perioder over uke 1-12 av behandlingsperioden i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
De symptomfrie dagene ble registrert i en daglig elektronisk dagbok hver dag morgen og kveld før inntak av rednings- eller studiemedisiner og før PEF-målingen. Prosentandeler av symptomfrie 24-timersperioder ble beregnet basert på antall 24-timersperioder der en deltaker ikke registrerte symptomer delt på lengden på tidsperioden som ble vurdert (hhv. med ikke-manglende verdier for redningsmedisin registrert) . En 24-timers periode der responsen fra deltakerne på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen symptomer, ble ansett som symptomfri. Baseline ble beregnet fra kveldsmålinger (dag -7 til dag -1) og morgen (dag -6 til dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Baseline og uke 1-12
Endring fra baseline om morgenen (AM) FEV1 ved uke 12 i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 om morgenen ble målt ved bruk av den serielle spirometrivurderingen før dose i uke 12. Baseline ble definert som vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi ved besøk 2 (dag -5).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra basislinje ACQ-5-poengsum ved uke 24 i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Astmakontroll målt ved forbedringer i ACQ-5, et fem-elements spørreskjema med svaralternativer for hvert spørsmål rangert fra 0 til 6 skala. En score på 0 indikerer godt kontrollert astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårlig kontrollert astma. Individuelle spørsmål (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) er likt vektet og ACQ-5-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av disse 5 elementsvarene. En lavere gjennomsnittsskåre indikerer større astmakontroll og høyere gjennomsnittsscore indikerer mindre astmakontroll. Baseline ble definert som vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi ved besøk 3 (dag 1).
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Inntil uke 25
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep/SOC for å forhindre et av de andre utfallene nevnt før.
Inntil uke 25
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Uke 24
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-intervall korrigert (QTc).
Uke 24
Endring fra baseline i fastende glukose i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodprøver ble samlet for evaluering av fastende blodsukker før og etter behandling. Baseline ble definert som besøk 1 (screening).
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med enhver forekomst av astmaforverring i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden i 5-17 år gammel befolkning
Tidsramme: Frem til uke 24
Astmaforverring ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst tre dager eller en enkelt depotkortikosteroidinjeksjon eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider.
Frem til uke 24
Antall deltakere med AE og SAE i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Inntil uke 25
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep/Standard of care (SOC) for å forhindre et av de andre utfallene nevnt før.
Inntil uke 25
Antall deltakere med unormale EKG-funn i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Uke 24
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTc.
Uke 24
Endring fra baseline i fastende glukose i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodprøver ble samlet for evaluering av fastende blodsukker før og etter behandling. Baseline ble definert som besøk 1 (screening).
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med enhver forekomst av astmaforverring i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden i 5-11 år gammel befolkning
Tidsramme: Frem til uke 24
Astmaforverring ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst tre dager eller en enkelt depotkortikosteroidinjeksjon eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FF/VI via ELLIPTA DPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere