Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI) Fixed Dose Combination (FDC) in vergelijking met alleen FF bij proefpersonen met astma

4 juni 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, gestratificeerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder in vergelijking met eenmaal daags fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder bij de behandeling van astma bij deelnemers van 5 tot 17 jaar oud (Inclusief) Momenteel niet onder controle met inhalatiecorticosteroïden

Het doel van de behandeling van astma is het bereiken en behouden van astmacontrole en het verminderen van het toekomstige risico op exacerbaties. Inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden beschouwd als de meest effectieve anti-inflammatoire behandeling voor alle ernst van aanhoudend astma. Voor kinderen >=5 jaar en adolescenten bij wie de astma niet onder controle is, wordt een lage dosis ICS plus aanvullende therapie met langwerkende bèta-agonist (LABA) als effectief beschouwd. Deze studie is dus opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van FF (ICS-component)/VI (LABA-component) te evalueren in vergelijking met FF alleen voor de behandeling van astma, bij proefpersonen van 5 tot 17 jaar oud die momenteel niet onder controle zijn met ICS. De studie zal worden uitgevoerd over een totale duur van ongeveer 29 weken: 4 weken inloopperiode, 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode en 1 week follow-up periode. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om FDC van FF/VI of FF toegediend via ELLIPTA® droogpoederinhalator (DPI) te ontvangen. De dosis van zowel FF/VI als alleen FF zal worden gekozen op basis van de leeftijd van de proefpersonen. Proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek een kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) (albuterol/salbutamol) als noodmedicatie. In het onderzoek zullen in totaal 870 proefpersonen worden gerandomiseerd. Hiervan zijn 652 proefpersonen in de leeftijd van 5 tot en met 11 jaar (cohort A) en 218 in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar (cohort B). ELLIPTA is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

906

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinië, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Taiyuan, China, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Russische Federatie, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Zuid-Afrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle proefpersonen: tussen 5 en 17 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Een voorgeschiedenis van symptomen die consistent zijn met een diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden.
  • Pre-bronchodilatator FEV1> 50 procent tot
  • Longfunctiereversibiliteit gedefinieerd als een toename van >=12 procent in FEV1 binnen 10 tot 40 minuten na 2 tot 4 inhalaties van salbutamol-inhalatie-aerosol (of 1 vernevelde behandeling met albuterol/salbutamol-oplossing). Het gebruik van een afstandhouder is toegestaan.
  • Ongecontroleerd astma, met een astmacontroletest voor kinderen (cACT)/ACT-score
  • Stabiele astmatherapie krijgen (SABA-inhalator plus ICS [totale dagelijkse dosis
  • In staat om hun huidige SABA-behandeling te vervangen door een salbutamol-aerosol-inhalator bij bezoek 1 voor gebruik indien nodig gedurende de duur van het onderzoek. Salbutamol-doseerinhalator (MDI) zal worden toegediend met of zonder voorzetkamer, te gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker. Het gebruik of niet-gebruik van de spacer moet tijdens het onderzoek consistent zijn voor een individuele proefpersoon.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om 1 van de vermelde opties (waaronder onthouding) te volgen in de gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met reproductieve potentie (FRP) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot ten minste vijf terminale halfwaardetijden of totdat enig aanhoudend farmacologisch effect is geëindigd, afhankelijk van wat het langst is na de laatste dosis onderzoeksmedicatie en voltooiing van het vervolggesprek. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste 1 ouder/verzorger (wettelijke voogd) en bijbehorende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (indien de proefpersoon toestemming kan geven) voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Indien van toepassing moet de proefpersoon in staat en bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek volgens de lokale vereisten. De onderzoeksonderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen van het vermogen van een kind om in te stemmen met deelname aan een onderzoeksstudie, rekening houdend met eventuele normen die zijn vastgesteld door de verantwoordelijke onafhankelijke ethische commissie (IEC); proefpersoon en hun wettelijke voogd(en) begrijpen dat het onderzoek vereist dat zij ambulant worden behandeld; proefpersoon en hun wettelijke voogd(en) begrijpen dat zij zich moeten houden aan de onderzoeksmedicatie en onderzoeksbeoordelingen, waaronder het vastleggen van PEF en het gebruik van SABA-reddingsmiddelen, het bijwonen van geplande onderzoeksbezoeken en bereikbaar zijn via een telefoongesprek.
  • Voor proefpersonen die in aanmerking komen voor randomisatie; astmacontrole: ongecontroleerd astma, met een cACT/ACT-score
  • Een technisch aanvaardbare pre-bronchusverwijder FEV1> 50 procent tot
  • Symptomen en reddingsgebruik: aangetoond en gerapporteerd in een dagelijks dagboek symptomen van astma (een score van >=1 op de astmasymptoomscores overdag of 's nachts) en/of dagelijks albuterol/salbutamol op ten minste 3 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de inloopperiode (exclusief de datum van randomisatie).
  • Naleving van inloopmedicatie: therapietrouw wordt gedefinieerd als het gebruik van inloopmedicatie op ten minste 4 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de inloopperiode (datum van randomisatie niet meegerekend) geregistreerd in het elektronische proefpersonendagboek.
  • Naleving van voltooiing van de dagelijkse dagboekrapportage: gedefinieerd als voltooiing van alle vragen op 4 van de laatste 7 dagen tijdens de aanloopperiode (exclusief de datum van randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle proefpersonen: Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • Elke astma-exacerbatie die het gebruik van orale steroïden vereist binnen 6 weken na bezoek 1, systemische corticosteroïden of depotcorticosteroïden binnen 12 weken na bezoek 1, of SEH-bezoek binnen 3 maanden na bezoek 1 of ziekenhuisopname binnen 6 maanden na bezoek 1.
  • Een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na bezoek 1 is verdwenen en die heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, is die naar verwachting de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zal beïnvloeden.
  • Klinisch visueel bewijs van orofaryngeale candidiasis.
  • Nuchtere bloedglucose bij screening >100 milligram/deciliter (mg/dL) (5,6 mol per liter [mol/L]).
  • Obesitas (Body Mass Index [BMI] boven het 97e centiel op basis van de Centers for Disease Control and Prevention [CDC]-grafieken).
  • Elke significante afwijking of medische aandoening die bij de medische screening is vastgesteld (inclusief ernstige psychische stoornis) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert vanwege het risico voor de proefpersoon of die de uitvoering en/of uitkomst van het onderzoek kan verstoren.
  • QTc >450 milliseconden (msec) of QTc >480 msec bij personen met een bundeltakblok of een andere klinisch significante afwijking in het screenings-ECG met 12 afleidingen.
  • Gebruik van verboden medicijnen.
  • Huidige gebruik van tabaksproducten.
  • Geneesmiddelenallergieën: elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten, sympathicomimetische geneesmiddelen of intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de ELLIPTA Inhalator (d.w.z. lactose of magnesiumstearaat).
  • Melkeiwitallergie: voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 30 dagen, vijf halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de studiebehandeling (welke van de twee het langst is ).
  • Blootstelling aan meer dan 4 geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Een band met de onderzoekslocatie: de ouders/verzorgers of het kind is een direct familielid van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
  • De ouder of voogd heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of andere aandoening (bijvoorbeeld onvermogen om te lezen, begrijpen of schrijven) die van invloed kunnen zijn op: de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek; adequate begeleiding van de proefpersoon tijdens het onderzoek; therapietrouw van proefpersoon met studiemedicatie en studieprocedures (bijvoorbeeld invullen van dagelijkse agenda, bijwonen van geplande kliniekbezoeken); onderwerp veiligheid en welzijn.
  • Kinderen in zorg: kinderen die onder de hoede van de overheid of staat vallen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Voor proefpersonen die in aanmerking komen voor randomisatie; Veranderingen in astmamedicatie die optreden na screening.
  • Het optreden van een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor tijdens de inloopperiode die leidde tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting zal de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
  • Bewijs van een exacerbatie, gedefinieerd als: verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen of een depotcorticosteroïd-injectie vereist is, of ziekenhuisopname als gevolg van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren tussen screening en randomisatie.
  • Klinisch visueel bewijs van orofaryngeale candidiasis bij het randomisatiebezoek.
  • De ELLIPTA-inhalator niet correct kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die FF/VI kregen in cohort A
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​FDC van FF/VI te krijgen met een dosis van 50/25 mcg eenmaal daags 's ochtends toegediend via ELLIPTA DPI.
Geneesmiddel: FF/VI via ELLIPTA DPI
De ELLIPTA DPI-inhalator bevat twee afzonderlijke blisterverpakkingen; de eerste strip bevat FF (50 of 100 mcg) en de tweede strip bevat VI (25 mcg).
Actieve vergelijker: Proefpersonen die FF kregen in cohort A
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om FF te krijgen met een dosis van 50 mcg eenmaal daags 's ochtends toegediend via ELLIPTA DPI.
Geneesmiddel: FF via ELLIPTA DPI
De ELLIPTA DPI-inhalator bevat een enkele blisterverpakking van FF (50 of 100 mcg).
Experimenteel: Proefpersonen die FF/VI kregen in cohort B
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​FDC van FF/VI te krijgen met een dosis van 100/25 mcg eenmaal daags 's ochtends toegediend via ELLIPTA DPI.
Geneesmiddel: FF/VI via ELLIPTA DPI
De ELLIPTA DPI-inhalator bevat twee afzonderlijke blisterverpakkingen; de eerste strip bevat FF (50 of 100 mcg) en de tweede strip bevat VI (25 mcg).
Actieve vergelijker: Proefpersonen die FF kregen in cohort B
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om FF te krijgen met een dosis van 100 mcg eenmaal daags 's ochtends toegediend via ELLIPTA DPI.
Geneesmiddel: FF via ELLIPTA DPI
De ELLIPTA DPI-inhalator bevat een enkele blisterverpakking van FF (50 of 100 mcg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut gewogen gemiddelde van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (0-4 uur) in week 12 bij 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Week 12
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde met behulp van een gestandaardiseerde gekalibreerde spirometer. Gewogen gemiddelde FEV1 werd afgeleid met behulp van de beoordelingen na de dosis (na 30 minuten en 1, 2, 3, 4 uur) met hun werkelijke tijden en met behulp van de beoordeling vóór de dosis als de 0-uurmeting.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pre-dosis ochtendpiek expiratoire flow (AM PEF) in 5-11 jaar oude populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-12
PEF werd gedefinieerd als de maximale expiratiesnelheid van een deelnemer. PEF werd elke ochtend gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol. De beste van drie metingen werd vastgelegd in het elektronische patiëntendagboek. De gemiddelde ochtend-PEF werd voor elke deelnemer berekend als een gemiddeld gemiddelde over de weken 1-12 van de behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen met een niet-ontbrekende waarde van dag -6 tot dag 1 van vóór de dosis.
Basislijn en week 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pre-dosis AM PEF-periode in de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-12
PEF werd gedefinieerd als de maximale expiratiesnelheid van een deelnemer. PEF werd elke ochtend gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol. De beste van drie metingen werd genoteerd in het dagelijkse dagboek. De gemiddelde ochtend-PEF werd voor elke deelnemer berekend als een gemiddeld gemiddelde over de weken 1-12 van de behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen met een niet-ontbrekende waarde van dag -6 tot dag 1 van vóór de dosis.
Basislijn en week 1-12
Absoluut gewogen gemiddelde van FEV1 (0-4 uur) in week 12 in de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Week 12
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde met behulp van een gestandaardiseerde gekalibreerde spirometer. Gewogen gemiddelde FEV1 werd afgeleid met behulp van de beoordelingen na de dosis (na 30 minuten en 1, 2, 3, 4 uur) met hun werkelijke tijden en met behulp van de beoordeling vóór de dosis als de 0-uurmeting.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur in de weken 1-12 van de behandelingsperiode in de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-12
Het aantal inhalaties van reddings-albuterol/salbutamol-aerosol dat overdag en 's nachts werd gebruikt, werd geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek. Percentages reddingsvrije perioden van 24 uur werden berekend op basis van het aantal perioden van 24 uur waarin een deelnemer geen gebruik van albuterol/salbutamol registreerde, gedeeld door de lengte van de beoordeelde periode (met niet-ontbrekende waarden van reddingsmedicatie opgenomen). Een periode van 24 uur waarin de respons van de deelnemers op zowel de ochtend- als de avondevaluaties aangaf dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd. De basislijn werd berekend op basis van de avondmetingen (dag -7 tot dag -1) en ochtendmetingen (dag -6 tot dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken min de uitgangswaarde.
Basislijn en week 1-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije perioden van 24 uur in de weken 1-12 van de behandelingsperiode in de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-12
De symptoomvrije dagen werden elke dag 's morgens en' s avonds geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek voordat eventuele reddings- of studiemedicatie werd ingenomen en vóór de PEF-meting. Het percentage symptoomvrije perioden van 24 uur werd berekend op basis van het aantal perioden van 24 uur waarin een deelnemer geen symptomen registreerde, gedeeld door de duur van de beoordeelde periode (met respectievelijk niet-ontbrekende waarden van noodmedicatie geregistreerd) . Een periode van 24 uur waarin de respons van de deelnemers op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaf, werd als symptoomvrij beschouwd. De basislijn werd berekend op basis van avondmetingen (dag -7 tot dag -1) en ochtendmetingen (dag -6 tot dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken min de uitgangswaarde.
Basislijn en week 1-12
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend (AM) FEV1 in week 12 bij 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Ochtend-FEV1 werd gemeten met behulp van de pre-dosis seriële spirometriebeoordeling in week 12. Baseline werd gedefinieerd als de pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde op bezoek 2 (dag -5).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-5) Score in week 24 in 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Astmacontrole zoals gemeten door verbeteringen in ACQ-5, een vragenlijst met vijf items met antwoordopties voor elke vraag met een schaal van 0 tot 6. Een score van 0 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score van 6 op zeer slecht onder controle gehouden astma. Individuele vragen (met betrekking tot nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) wegen even zwaar en de ACQ-5-score wordt berekend als het gemiddelde van deze 5 itemantwoorden. Een lagere gemiddelde score duidt op een betere astmacontrole en een hogere gemiddelde score op een mindere astmacontrole. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde op bezoek 3 (dag 1).
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur in de weken 1-12 van de behandelingsperiode in de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-12
Het aantal inhalaties van reddings-albuterol/salbutamol-aerosol dat overdag en 's nachts werd gebruikt, werd geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek. Percentages reddingsvrije perioden van 24 uur werden berekend op basis van het aantal perioden van 24 uur waarin een deelnemer geen gebruik van albuterol/salbutamol registreerde, gedeeld door de lengte van de beoordeelde periode (met niet-ontbrekende waarden van reddingsmedicatie opgenomen). Een periode van 24 uur waarin de respons van de deelnemers op zowel de ochtend- als de avondevaluaties aangaf dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd. De basislijn werd berekend op basis van de avondmetingen (dag -7 tot dag -1) en ochtendmetingen (dag -6 tot dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken min de uitgangswaarde.
Basislijn en week 1-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije perioden van 24 uur in de weken 1-12 van de behandelingsperiode in de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-12
De symptoomvrije dagen werden elke dag 's morgens en' s avonds geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek voordat eventuele reddings- of studiemedicatie werd ingenomen en vóór de PEF-meting. Het percentage symptoomvrije perioden van 24 uur werd berekend op basis van het aantal perioden van 24 uur waarin een deelnemer geen symptomen registreerde, gedeeld door de duur van de beoordeelde periode (met respectievelijk niet-ontbrekende waarden van noodmedicatie geregistreerd) . Een periode van 24 uur waarin de respons van de deelnemers op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaf, werd als symptoomvrij beschouwd. De basislijn werd berekend op basis van avondmetingen (dag -7 tot dag -1) en ochtendmetingen (dag -6 tot dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken min de uitgangswaarde.
Basislijn en week 1-12
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend (AM) FEV1 in week 12 bij 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Ochtend-FEV1 werd gemeten met behulp van de pre-dosis seriële spirometriebeoordeling in week 12. Baseline werd gedefinieerd als de pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde op bezoek 2 (dag -5).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline ACQ-5-score in week 24 in 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Astmacontrole zoals gemeten door verbeteringen in ACQ-5, een vragenlijst met vijf items met antwoordopties voor elke vraag met een schaal van 0 tot 6. Een score van 0 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score van 6 op zeer slecht onder controle gehouden astma. Individuele vragen (met betrekking tot nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) wegen even zwaar en de ACQ-5-score wordt berekend als het gemiddelde van deze 5 itemantwoorden. Een lagere gemiddelde score duidt op een betere astmacontrole en een hogere gemiddelde score op een mindere astmacontrole. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde op bezoek 3 (dag 1).
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Tot week 25
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en belangrijke medische gebeurtenissen de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie/SOC kunnen vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 25
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen in de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Week 24
Een enkel ECG met 12 afleidingen werd verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR, QRS, QT en QT interval corrected (QTc) meet.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose bij de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van nuchtere bloedglucose voor en na de behandeling. Baseline werd gedefinieerd als Bezoek 1 (Screening).
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met enige incidentie van astma-exacerbatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken in de 5-17-jarige populatie
Tijdsspanne: Tot week 24
Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste drie dagen of een enkele depotcorticosteroïd-injectie of een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Tot week 24
Aantal deelnemers met AE's en SAE's in de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Tot week 25
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en belangrijke medische gebeurtenissen de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie/zorgstandaard (SOC) kunnen vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 25
Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen in de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Week 24
Een enkel ECG met 12 afleidingen werd verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR, QRS, QT en QTc meet.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose bij de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van nuchtere bloedglucose voor en na de behandeling. Baseline werd gedefinieerd als Bezoek 1 (Screening).
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met enige incidentie van astma-exacerbatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken in de 5-11-jarige populatie
Tijdsspanne: Tot week 24
Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste drie dagen of een enkele depotcorticosteroïd-injectie of een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FF/VI via ELLIPTA DPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren