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천식이 있는 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 고정 용량 조합(FDC)을 FF 단독과 비교한 안전성 및 효능 연구

2025년 6월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

5~17세 참가자의 천식 치료에서 1일 1회 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말과 1일 1회 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 계층화 연구 (포괄적) 현재 흡입형 코르티코스테로이드를 통제하지 않음

천식 치료의 목표는 천식 조절을 달성 및 유지하고 향후 악화 위험을 줄이는 것입니다. 흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 지속성 천식의 모든 중증도에 대해 가장 효과적인 항염증 치료제로 간주됩니다. 5세 이상의 어린이와 천식이 조절되지 않는 청소년의 경우 저용량 ICS와 지속형 베타 작용제(LABA)를 사용한 보조 요법이 효과적인 것으로 간주됩니다. 따라서, 본 연구는 현재 ICS로 조절되지 않는 5-17세 피험자를 대상으로 천식 치료를 위한 FF 단독 요법과 비교하여 FF(ICS 구성요소)/VI(LABA 구성요소)의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 약 29주 총 기간에 걸쳐 수행됩니다: 4주 준비 기간, 24주 이중 맹검 치료 기간 및 1주 추적 기간. 피험자는 ELLIPTA® 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 FF/VI 또는 FF의 FDC를 받도록 무작위 배정됩니다. FF/VI 및 FF 단독의 용량은 피험자의 연령에 따라 선택됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 구조 약물로 단기 작용 베타 2 작용제(SABA)(albuterol/salbutamol)를 받게 됩니다. 총 870명의 피험자가 연구에서 무작위 배정됩니다. 이 중 652명의 피험자는 5~11세(코호트 A), 218명은 12~17세(코호트 B)입니다. ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

906

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Bellville, 남아프리카, 7530
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  - Bloemfontein, 남아프리카, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, 남아프리카, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Durban, 남아프리카, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, 남아프리카, 0181
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  - Somerset West, 남아프리카, 7130
    - GSK Investigational Site
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  - Umkomaas, 남아프리카, 4170
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  - Vosloorus Ext 2, 남아프리카, 1475
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  - Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
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  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
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  - Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
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  - Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
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  - Panorama, Western Province, 남아프리카, 7500
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  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
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리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아, 9108
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멕시코
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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미국
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  - Hoover, Alabama, 미국, 35244
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  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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  - Huntington Beach, California, 미국, 92648
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  - Aventura, Florida, 미국, 33180
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  - Orlando, Florida, 미국, 32806
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  - Orlando, Florida, 미국, 32827
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- Georgia
  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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  - Savannah, Georgia, 미국, 31406
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- Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
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  - Evansville, Indiana, 미국, 47715
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- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21236
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  - White Marsh, Maryland, 미국, 21162
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- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
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  - Verona, New Jersey, 미국, 07044
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - GSK Investigational Site
  - New Hartford, New York, 미국, 13413
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Grove City, Ohio, 미국, 43123
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118-2040
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, 미국, 29485
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75231-4307
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77055
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78215
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78207
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78249
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - GSK Investigational Site
불가리아
- - Ruse, 불가리아, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, 불가리아, 1784
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, 불가리아, 1510
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, 불가리아, 5400
    - GSK Investigational Site
스페인
- - Badalona, 스페인, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28041
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, 아르헨티나, S2000BRH
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, 아르헨티나, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1837
    - GSK Investigational Site
  - Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
    - GSK Investigational Site
  - Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Lanús, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
    - GSK Investigational Site
  - Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, 7240
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Emilia-Romagna
  - Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20154
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Ancona, Marche, 이탈리아, 60123
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, 이탈리아, 9000
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
    - GSK Investigational Site
일본
- - Chiba, 일본, 260-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukui, 일본, 918-8205
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, 일본, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, 일본, 813-0017
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, 일본, 721-8511
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, 일본, 040-8585
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, 일본, 040-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, 일본, 653-0836
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, 일본, 223-0059
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, 일본, 583-8588
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 171-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 104-0031
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 154-0017
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 157-0066
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 158-0097
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 176-0012
    - GSK Investigational Site
중국
- - Taiyuan, 중국, 030013
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Panzhihua, Sichuan, 중국, 617023
    - GSK Investigational Site
캐나다
- - Québec, 캐나다, G1V 4W2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N8X2G1
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-430
    - GSK Investigational Site
  - Bialystok, 폴란드, 15879
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, 폴란드, 42-200
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, 폴란드, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, 폴란드, 31-011
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, 폴란드, 90-153
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, 폴란드, 90-329
    - GSK Investigational Site
  - Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
    - GSK Investigational Site
  - Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, 폴란드, 60-693
    - GSK Investigational Site
  - Skierniewice, 폴란드, 96-100
    - GSK Investigational Site
  - Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, 폴란드, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, ?01-192
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, 폴란드, 50-088
    - GSK Investigational Site
  - Zawadzkie, 폴란드, 47-120
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1089
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, 헝가리, H-6720
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 피험자: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 5세에서 17세 사이.
최소 6개월 동안 천식 진단과 일치하는 증상의 병력.
기관지확장제 전 FEV1 >50% ~
폐 기능 가역성은 살부타몰 흡입 에어로졸을 2~4회 흡입(또는 알부테롤/살부타몰 용액으로 1회 분무 처리)한 후 10~40분 이내에 FEV1에서 >=12% 증가로 정의됩니다. 스페이서의 사용이 허용됩니다.
아동기 천식 조절 테스트(cACT)/ACT 점수가 있는 조절되지 않는 천식
안정적인 천식 치료(SABA 흡입기 + ICS [총 일일 용량
연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 현재 SABA 치료를 살부타몰 에어로졸 흡입기로 대체할 수 있습니다. Salbutamol 정량 흡입기(MDI)는 연구자가 결정한 대로 사용하기 위해 스페이서와 함께 또는 스페이서 없이 투여될 것입니다. 스페이서의 사용 또는 비사용은 연구 전반에 걸쳐 개별 피험자에 대해 일관되어야 합니다.
남성 또는 여성 과목이 포함됩니다. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 30일 전부터 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록(금욕 포함)에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의해야 합니다. 최소 5회의 말기 반감기 또는 지속적인 약리학적 효과가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 및 후속 호출 완료 후). 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
최소 1명의 부모/간병인(법적 보호자)의 서면 동의서 및 연구에 참여하기 전에 피험자의 동의(피험자가 동의를 제공할 수 있는 경우)를 수반합니다. 해당되는 경우, 피험자는 현지 요구 사항에 따라 연구에 참여하는 데 동의할 수 있고 기꺼이 동의해야 합니다. 연구 조사관은 책임 있는 독립 윤리 위원회(IEC)가 정한 기준을 고려하여 연구 참여에 동의할 수 있는 아동의 능력을 결정할 책임이 있습니다. 피험자와 법적 보호자(들)는 연구에서 외래 치료를 받아야 함을 이해합니다. 피험자 및 법적 보호자(들)는 PEF 및 구조 SABA 사용 기록, 예정된 연구 방문 참석, 전화 통화로 접근 가능한 연구 약물 및 연구 평가를 준수해야 함을 이해합니다.
무작위화에 적격인 피험자의 경우; 천식 조절: 조절되지 않는 천식, cACT/ACT 점수 포함
기술적으로 허용되는 기관지확장제 전 FEV1 >50% ~
증상 및 구조 사용: 천식 증상(주간 또는 야간 천식 증상 점수에서 >=1점) 및/또는 지난 7개 항목 중 최소 3개 항목에서 매일 알부테롤/살부타몰의 일일 일기에 입증 및 보고됨 도입 기간의 연속일(무작위화 날짜 제외).
런인 투약 준수: 순응은 전자 피험자 다이어리에 기록된 런인 기간(무작위 배정 날짜 제외)의 마지막 연속 7일 중 적어도 4일 동안 런인 투약을 사용하는 것으로 정의됩니다.
일일 일기 보고 완료 준수: 준비 기간(무작위 날짜 제외) 동안 지난 7일 중 4일에 모든 질문을 완료한 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

모든 피험자: 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
방문 1의 6주 이내에 경구 스테로이드의 사용, 방문 1의 12주 이내에 전신 또는 데포 코르티코스테로이드의 사용, 또는 방문 1의 3개월 이내에 응급실 출석 또는 방문 1의 6개월 이내에 입원을 필요로 하는 임의의 천식 악화.
상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 박테리아 또는 바이러스 감염이 문서화되었거나 의심되는 배양은 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 가져오거나 조사자의 의견으로는 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
구인두 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
스크리닝 시 공복 혈당 >100mg/dL(리터당 5.6몰[mol/L]).
비만(질병통제예방센터[CDC] 차트 기준 97백분위수 이상의 체질량지수[BMI]).
선별 의학적 평가에서 확인된 임의의 중대한 이상 또는 의학적 상태(심각한 심리적 장애 포함)로서 조사관의 의견으로는 피험자에 대한 위험으로 인해 연구 참여가 불가능하거나 연구 수행 및/또는 결과를 방해할 수 있습니다.
QTc >450밀리초(msec) 또는 QTc >480msec(12리드 ECG 스크리닝에서 번들 브랜치 블록 또는 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자).
금지된 약물의 사용.
모든 담배 제품의 현재 사용.
약물 알레르기: 베타 2-효능제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적 또는 지연된 과민성을 포함한 부작용. ELLIPTA 흡입기의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성(예: 유당 또는 마그네슘 스테아레이트).
우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 투여받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 치료의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) ).
첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
조사자 사이트와의 관계: 부모/보호자 또는 자녀는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족입니다.
부모 또는 보호자는 다음에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽기, 이해 또는 쓰기 불능)의 병력이 있습니다. 연구 동안 피험자의 적절한 감독; 피험자의 연구 약물 및 연구 절차 준수(예: 일일 일지 작성, 예정된 클리닉 방문 참석); 주제 안전 및 웰빙.
보육 중인 아동: 정부 또는 주의 보호를 받는 아동은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
무작위화에 적격인 피험자의 경우; 스크리닝 후 발생하는 천식 약물의 변화.
도입 기간 동안 천식 관리에 변화를 가져오거나 연구자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
다음으로 정의되는 악화의 증거: 최소 3일 동안 경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식 악화, 또는 데포 코르티코스테로이드 주사, 또는 천식으로 인한 입원 환자는 선별과 무작위화 사이에 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다.
무작위 방문 시 구인두 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
ELLIPTA 흡입기를 올바르게 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 코호트 A에서 FF/VI를 받은 피험자 대상자는 ELLIPTA DPI를 통해 아침에 1일 1회 투여되는 50/25mcg의 용량으로 FF/VI의 FDC를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.	의약품: ELLIPTA DPI를 통한 FF/VI ELLIPTA DPI 흡입기에는 두 개의 개별 물집 스트립이 포함됩니다. 첫 번째 스트립에는 FF(50 또는 100mcg)가 포함되고 두 번째 스트립에는 VI(25mcg)가 포함됩니다.
활성 비교기: 코호트 A에서 FF를 받은 피험자 대상자는 ELLIPTA DPI를 통해 아침에 1일 1회 투여되는 50mcg 용량의 FF를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.	의약품: ELLIPTA DPI를 통한 FF ELLIPTA DPI 흡입기에는 FF(50 또는 100mcg)의 단일 물집 스트립이 포함됩니다.
실험적: 코호트 B에서 FF/VI를 받은 피험자 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ELLIPTA DPI를 통해 아침에 1일 1회 투여되는 100/25 mcg의 용량으로 FF/VI의 FDC를 받게 됩니다.	의약품: ELLIPTA DPI를 통한 FF/VI ELLIPTA DPI 흡입기에는 두 개의 개별 물집 스트립이 포함됩니다. 첫 번째 스트립에는 FF(50 또는 100mcg)가 포함되고 두 번째 스트립에는 VI(25mcg)가 포함됩니다.
활성 비교기: 코호트 B에서 FF를 받은 피험자 피험자는 ELLIPTA DPI를 통해 매일 아침 1회 100mcg 용량의 FF를 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.	의약품: ELLIPTA DPI를 통한 FF ELLIPTA DPI 흡입기에는 FF(50 또는 100mcg)의 단일 물집 스트립이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
5-17세 모집단에서 12주차의 1초 강제 호기량(FEV1)(0-4시간)의 절대 가중 평균 기간: 12주차	폐 기능은 표준화된 보정 폐활량계를 사용하여 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었습니다. 가중 평균 FEV1은 실제 시간과 함께 투여 후 평가(30분 및 1, 2, 3, 4시간 후)를 사용하고 투여 전 평가를 0시간 측정으로 사용하여 도출되었습니다.	12주차
5-11세 인구에서 평균 투여 전 아침 최대 호기 흐름(AM PEF)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 1-12주차	PEF는 참가자의 최대 만료 속도로 정의되었습니다. PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 휴대용 전자 피크 유량계를 사용하여 측정되었습니다. 세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 전자 환자 일기에 기록되었습니다. 평균 오전 PEF는 치료 기간의 1-12주 동안의 평균 평균으로서 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 기준선은 투약 전 -6일부터 1일까지 누락되지 않은 값을 갖는 측정치의 평균으로 정의되었습니다.	기준선 및 1-12주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
5-17세 집단에서 평균 투여 전 AM PEF 기간의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 1-12주차	PEF는 참가자의 최대 만료 속도로 정의되었습니다. PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 휴대용 전자 피크 유량계를 사용하여 측정되었습니다. 세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 일일 일기에 기록되었습니다. 평균 오전 PEF는 치료 기간의 1-12주 동안의 평균 평균으로서 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 기준선은 투약 전 -6일부터 1일까지 누락되지 않은 값을 갖는 측정치의 평균으로 정의되었습니다.	기준선 및 1-12주차
5-11세 모집단에서 12주째 FEV1(0-4시간)의 절대 가중 평균 기간: 12주차	폐 기능은 표준화된 보정 폐활량계를 사용하여 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었습니다. 가중 평균 FEV1은 실제 시간과 함께 투여 후 평가(30분 및 1, 2, 3, 4시간 후)를 사용하고 투여 전 평가를 0시간 측정으로 사용하여 도출되었습니다.	12주차
5-17세 인구에서 치료 기간의 1-12주 동안 무구조 24시간 기간의 백분율의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 1-12주차	낮과 밤에 사용된 구제 알부테롤/살부타몰 에어로졸의 흡입 횟수를 일일 전자 다이어리에 기록하였다. 구조가 없는 24시간 기간의 백분율은 참가자가 알부테롤/살부타몰을 사용하지 않은 것으로 기록된 24시간 기간을 평가 중인 기간의 길이로 나눈 값을 기준으로 계산되었습니다(구조 약물의 누락되지 않은 값 포함). 각각 기록됨). 아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 나타난 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다. 기준선은 저녁(-7일에서 -1일) 및 아침(-6일에서 1일) 측정값으로부터 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선 및 1-12주차
5-17세 인구에서 치료 기간의 1-12주 동안 무증상 24시간 기간의 백분율의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 1-12주차	증상이 없는 날은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 PEF 측정 전에 매일 아침과 저녁에 일일 전자 다이어리에 기록했습니다. 무증상 24시간의 백분율은 참가자가 증상이 없는 것으로 기록된 24시간의 수를 평가 중인 기간의 길이로 나눈 값을 기반으로 계산되었습니다(각각 구조 약물의 누락되지 않은 값이 기록됨). . 아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 반응이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간 기간을 증상이 없는 것으로 간주했습니다. 기준선은 저녁(-7일에서 -1일) 및 아침(-6일에서 1일) 측정값으로부터 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선 및 1-12주차
5-17세 모집단에서 12주차 오전(AM) FEV1의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12주차	폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다. 아침 FEV1은 12주차에 투여 전 연속 폐활량계 평가를 사용하여 측정되었습니다. 기준선은 방문 2(-5일)에서 누락되지 않은 값을 갖는 투여 전 평가로 정의되었습니다.	기준선 및 12주차
5-17세 인구에서 24주차에 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차	ACQ-5의 개선으로 측정한 천식 조절, 각 질문에 대한 응답 옵션이 0에서 6까지 평가된 5개 항목 설문지. 0점은 잘 조절된 천식을 나타내고 6점은 매우 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 개별 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)에 동일한 가중치를 부여하고 ACQ-5 점수를 이 5개 항목 응답의 평균으로 계산합니다. 평균 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타내고 평균 점수가 높을수록 천식이 잘 조절되지 않음을 나타냅니다. 기준선은 방문 3(제1일)에서 누락되지 않은 값을 갖는 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선 및 24주차
5-11세 인구에서 치료 기간의 1-12주 동안 구조가 필요 없는 24시간 기간의 백분율의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 1-12주차	낮과 밤에 사용된 구제 알부테롤/살부타몰 에어로졸의 흡입 횟수를 일일 전자 다이어리에 기록하였다. 구조가 없는 24시간 기간의 백분율은 참가자가 알부테롤/살부타몰을 사용하지 않은 것으로 기록된 24시간 기간을 평가 중인 기간의 길이로 나눈 값을 기준으로 계산되었습니다(구조 약물의 누락되지 않은 값 포함). 각각 기록됨). 아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 나타난 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다. 기준선은 저녁(-7일에서 -1일) 및 아침(-6일에서 1일) 측정값으로부터 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선 및 1-12주차
5-11세 인구에서 치료 기간의 1-12주 동안 무증상 24시간 기간의 백분율의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 1-12주차	증상이 없는 날은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 PEF 측정 전에 매일 아침과 저녁에 일일 전자 다이어리에 기록했습니다. 무증상 24시간의 백분율은 참가자가 증상이 없는 것으로 기록된 24시간의 수를 평가 중인 기간의 길이로 나눈 값을 기반으로 계산되었습니다(각각 구조 약물의 누락되지 않은 값이 기록됨). . 아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 반응이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간 기간을 증상이 없는 것으로 간주했습니다. 기준선은 저녁(-7일에서 -1일) 및 아침(-6일에서 1일) 측정값으로부터 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선 및 1-12주차
5-11세 모집단에서 12주차 오전(AM) FEV1의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12주차	폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다. 아침 FEV1은 12주차에 투여 전 연속 폐활량계 평가를 사용하여 측정되었습니다. 기준선은 방문 2(-5일)에서 누락되지 않은 값을 갖는 투여 전 평가로 정의되었습니다.	기준선 및 12주차
5-11세 모집단에서 24주차 기준 ACQ-5 점수로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차	ACQ-5의 개선으로 측정한 천식 조절, 각 질문에 대한 응답 옵션이 0에서 6까지 평가된 5개 항목 설문지. 0점은 잘 조절된 천식을 나타내고 6점은 매우 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 개별 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)에 동일한 가중치를 부여하고 ACQ-5 점수를 이 5개 항목 응답의 평균으로 계산합니다. 평균 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타내고 평균 점수가 높을수록 천식이 잘 조절되지 않음을 나타냅니다. 기준선은 방문 3(제1일)에서 누락되지 않은 값을 갖는 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선 및 24주차
5-17세 모집단에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 25주까지	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입/SOC가 필요할 수 있습니다.	25주까지
5-17세 인구에서 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수 기간: 24주차	심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QT 간격 보정(QTc)을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.	24주차
5-17세 인구의 공복 혈당 기준치로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차	치료 전 및 치료 후 공복 혈당의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 방문 1(스크리닝)로 정의되었습니다.	기준선 및 24주차
5~17세 인구에서 24주 치료 기간 동안 천식 악화가 발생한 참가자 수 기간: 24주까지	천식 악화는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식으로 인해 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용 또는 단일 데포 코르티코스테로이드 주사 또는 입원 환자 입원 또는 응급실 방문을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다.	24주까지
5-11세 모집단에서 AE 및 SAE가 있는 참가자 수 기간: 25주까지	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입/표준 치료(SOC)가 필요할 수 있습니다.	25주까지
5-11세 인구에서 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자 수 기간: 24주차	심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.	24주차
5-11세 인구의 공복 혈당 기준치로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차	치료 전 및 치료 후 공복 혈당의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 방문 1(스크리닝)로 정의되었습니다.	기준선 및 24주차
5~11세 인구에서 24주 치료 기간 동안 천식 악화가 발생한 참가자 수 기간: 24주까지	천식 악화는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식으로 인해 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용 또는 단일 데포 코르티코스테로이드 주사 또는 입원 환자 입원 또는 응급실 방문을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다.	24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Bareille P, Forth R, Imber V, Bondarenko I, Michaud A, Majorek-Olechowska B. Once-daily fluticasone furoate/vilanterol vs once-daily fluticasone furoate in patients with asthma aged 5 to 17 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Nov;133(5):537-544.e4. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.024. Epub 2024 Jun 25.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

107116
2016-004086-87 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ELLIPTA DPI를 통한 FF/VI에 대한 임상 시험

GlaxoSmithKline

모병

12-17세 천식 환자에서 FF/UMEC/VI와 FF/VI의 효능, 안전성 및 내약성 비교 연구

천식

미국, 호주, 아르헨티나, 뉴질랜드, 대한민국, 칠레
GlaxoSmithKline

완전한

부적절하게 조절된 천식을 앓고 있는 중국 참가자에 대한 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI)의 효능 및 안전성

천식

중국
GlaxoSmithKline

완전한

FF ELLIPTA® 프레젠테이션과 비교한 단위 용량 건조 분말 흡입기(UD-DPI)를 사용하는 플루티카손 푸로에이트(FF)의 4가지 제제의 약동학 프로필

천식

호주
GlaxoSmithKline

완전한

제3상 병렬 그룹 연구, 천식이 제대로 조절되지 않는 피험자에서 플루티카손 푸로에이트+브롬화 우메클리디늄+빌란테롤(FF/UMEC/VI)의 고정 용량 조합(FDC)과 FF/VI의 FDC의 효능, 안전성 및 내약성 비교

천식

호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
GlaxoSmithKline

완전한

천식 환자에서 GSK573719와 플루티카손푸로에이트 병용요법의 안전성, 효능 및 용량 반응 평가 (ILA115938)

천식

아르헨티나, 러시아 연방, 미국, 칠레, 태국
GlaxoSmithKline

완전한

일본의 건강한 피험자에 대한 GSK2269557의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

일본
GlaxoSmithKline

완전한

흡입형 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI; GW642444M) 조합과 FF가 알레르기 유발 천식 반응에 미치는 영향을 비교하는 무작위 연구

천식

영국, 독일, 뉴질랜드
GlaxoSmithKline
Parexel

완전한

건강한 피험자에서 FluticasoneFuroate, Umeclidinium 및 Vilanterol의 전신 노출, 전신 약력학 및 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

미국
Western University, Canada

아직 모집하지 않음

129-XE MRI 중등도 호흡 곤란 및/또는 악화 위험이 높거나 낮은 건강 상태를 가진 COPD 환자의 단일 트리플 요법 흡입기 효과의 연구 (MUST)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
GlaxoSmithKline

완전한

건강한 피험자에게 ELLIPTA 건조 분말 흡입기를 통해 투여된 GSK2269557의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

미국

천식이 있는 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 고정 용량 조합(FDC)을 FF 단독과 비교한 안전성 및 효능 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

ELLIPTA DPI를 통한 FF/VI에 대한 임상 시험

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