Estudo de Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa (FDC) de Furoato de Fluticasona/Vilanterol (FF/VI) em comparação com FF Isolado em Indivíduos com Asma
4 de junho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, estratificado, avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de furoato de fluticasona uma vez ao dia no tratamento da asma em participantes de 5 a 17 anos de idade (Inclusive) Atualmente não controlado com corticosteróides inalatórios
O objetivo do tratamento da asma é alcançar e manter o controle da asma e reduzir o risco futuro de exacerbações.
Os corticosteroides inalatórios (CI) são considerados o tratamento antiinflamatório mais eficaz para todas as gravidades da asma persistente.
Para crianças >= 5 anos de idade e adolescentes cuja asma não está controlada, CI de baixa dose mais terapia adjuvante com beta-agonista de longa duração (LABA) é considerado eficaz.
Assim, este estudo é desenhado para avaliar a eficácia e segurança de FF (componente ICS)/VI (componente LABA) em comparação com FF sozinho para o tratamento da asma, em indivíduos de 5 a 17 anos de idade atualmente não controlados com ICS.
O estudo será conduzido durante uma duração total de aproximadamente 29 semanas: período inicial de 4 semanas, período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e período de acompanhamento de 1 semana.
Os indivíduos serão randomizados para receber FDC de FF/VI ou FF administrado via inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI).
A dose de FF/VI e FF isoladamente será selecionada com base na idade dos indivíduos.
Os indivíduos receberão um beta 2 agonista de ação curta (SABA) (albuterol/salbutamol) como medicação de resgate ao longo do estudo.
Um total de 870 indivíduos serão randomizados no estudo.
Destes, 652 indivíduos terão de 5 a 11 anos (coorte A) e 218 terão de 12 a 17 anos inclusive (coorte B).
ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
906
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83026
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000BRH
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
- GSK Investigational Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- GSK Investigational Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 5400
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X2G1
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, China, 030013
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Panzhihua, Sichuan, China, 617023
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- GSK Investigational Site
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- GSK Investigational Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2040
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350012
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127473
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 1154461
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119333
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federação Russa, 644050
- GSK Investigational Site
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Penza, Federação Russa, 440067
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614066
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192212
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196657
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192148
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196191
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 193312
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443031
- GSK Investigational Site
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Saransk, Federação Russa, 430000
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410012
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 196240
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federação Russa, 191144
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194223
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450008
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400131
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federação Russa, 394036
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1089
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungria, H-6720
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- GSK Investigational Site
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00165
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20154
- GSK Investigational Site
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-
Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60123
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 9000
- GSK Investigational Site
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 260-0001
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japão, 918-8205
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 721-8511
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 040-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 040-8611
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japão, 653-0836
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 223-0059
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 176-0012
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, 9108
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-430
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-329
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- GSK Investigational Site
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, ?01-192
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500091
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 020395
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 030961
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 051543
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romênia, 540136
- GSK Investigational Site
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Bellville, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, África do Sul, 0181
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
-
Soweto, África do Sul, 1818
- GSK Investigational Site
-
Umkomaas, África do Sul, 4170
- GSK Investigational Site
-
Vosloorus Ext 2, África do Sul, 1475
- GSK Investigational Site
-
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Panorama, Western Province, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os sujeitos: Entre 5 e 17 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Uma história de sintomas compatíveis com o diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses.
- VEF1 pré-broncodilatador > 50% a
- Reversibilidade da função pulmonar definida como um aumento de >=12 por cento no VEF1 em 10 a 40 minutos após 2 a 4 inalações de aerossol de inalação de salbutamol (ou 1 tratamento nebulizado com solução de albuterol/salbutamol). É permitido o uso de espaçador.
- Asma não controlada, com teste de controle da asma na infância (cACT)/pontuação do ACT
- Recebendo terapia estável para asma (inalador SABA mais ICS [dose diária total
- Capaz de substituir seu tratamento SABA atual por inalador de aerossol de salbutamol na Visita 1 para uso conforme necessário durante o estudo. O inalador dosimetrado de salbutamol (MDI) será administrado com ou sem espaçador, a ser usado conforme determinado pelo investigador. O uso ou não do espaçador deve ser consistente para um sujeito individual ao longo do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino serão incluídos. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em seguir 1 das opções listadas (que incluem abstinência) na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até pelo menos cinco meias-vidas terminais ou até que qualquer efeito farmacológico contínuo tenha terminado, o que for mais longo após a última dose da medicação do estudo e a conclusão da chamada de acompanhamento. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
- Consentimento informado por escrito de pelo menos 1 pai/mãe/responsável legal (responsável legal) e consentimento informado acompanhante do sujeito (onde o sujeito é capaz de fornecer consentimento) antes da admissão no estudo. Se aplicável, o sujeito deve estar apto e disposto a dar consentimento para participar do estudo de acordo com a exigência local. O investigador do estudo é responsável por determinar a capacidade de uma criança em consentir em participar de um estudo de pesquisa, levando em consideração quaisquer padrões estabelecidos pelo comitê de ética independente responsável (IEC); o sujeito e seu(s) responsável(is) legal(is) entendem que o estudo exige que eles sejam tratados ambulatorialmente; o sujeito e seu(s) tutor(es) legal(is) entendem que devem cumprir a medicação do estudo e as avaliações do estudo, incluindo registro de PEF e uso de SABA de resgate, comparecimento a visitas de estudo agendadas e acesso por telefone.
- Para indivíduos elegíveis para randomização; controle da asma: asma descontrolada, com pontuação cACT/ACT
- Um VEF1 pré-broncodilatador tecnicamente aceitável > 50% a
- Sintomas e uso de resgate: demonstrado e relatado em um diário de sintomas de asma (uma pontuação >=1 nos escores de sintomas de asma diurnos ou noturnos) e/ou salbutamol/albutamol diário em pelo menos 3 dos últimos 7 dias consecutivos do período inicial (não incluindo a data da randomização).
- Conformidade com a medicação run-in: a adesão é definida como o uso de medicação run-in em pelo menos 4 dos últimos 7 dias consecutivos do período run-in (não incluindo a data da randomização) registrado no diário eletrônico do sujeito.
- Conformidade com a conclusão do relatório do diário: definido como a conclusão de todas as perguntas em 4 dos últimos 7 dias durante o período inicial (não incluindo a data da randomização).
Critério de exclusão:
- Para todos os indivíduos: Histórico de asma com risco de vida definido como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
- Qualquer exacerbação da asma que exija o uso de esteroides orais dentro de 6 semanas da Visita 1, corticosteroides sistêmicos ou de depósito dentro de 12 semanas da Visita 1 ou atendimento de emergência dentro de 3 meses da Visita 1 ou hospitalização dentro de 6 meses da Visita 1.
- Uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas da Visita 1 e que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é espera-se que afete o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Evidência visual clínica de candidíase orofaríngea.
- Glicemia em jejum na triagem >100 miligramas/decilitro (mg/dL) (5,6 moles por litro [mol/L]).
- Obesidade (Índice de Massa Corporal [IMC] acima do percentil 97 com base nos gráficos dos centros de controle e prevenção de doenças [CDC]).
- Qualquer anormalidade significativa ou condição médica identificada na avaliação médica de triagem (incluindo transtorno psicológico grave) que, na opinião do investigador, impeça a entrada no estudo devido ao risco para o sujeito ou que possa interferir na conduta e/ou resultado do estudo.
- QTc >450 milissegundos (mseg) ou QTc >480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem de 12 derivações.
- Uso de qualquer medicamento proibido.
- Uso atual de qualquer produto de tabaco.
- Alergias a medicamentos: qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta 2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do inalador ELLIPTA (ou seja, lactose ou estearato de magnésio).
- Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite.
- Participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, cinco meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do tratamento do estudo (o que for mais longo ).
- Exposição a mais de 4 medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de administração.
- Uma afiliação com o centro do investigador: os pais/responsáveis ou a criança é um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
- O pai ou responsável tem histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outra condição (por exemplo, incapacidade de ler, compreender ou escrever) que pode afetar: a validade do consentimento para participar do estudo; supervisão adequada do sujeito durante o estudo; conformidade do sujeito com a medicação do estudo e os procedimentos do estudo (por exemplo, conclusão do diário, comparecimento a consultas clínicas agendadas); segurança e bem-estar do sujeito.
- Crianças sob tutela: crianças sob tutela do governo ou do estado não são elegíveis para participação neste estudo.
- Para indivíduos elegíveis para randomização; Alterações na medicação para asma que ocorrem após a triagem.
- Ocorrência de uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio durante o período inicial que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperado afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Evidência de uma exacerbação, definida como: deterioração da asma exigindo o uso de corticosteroides orais por pelo menos 3 dias, ou injeção de depósito de corticosteroides, ou hospitalização devido à asma que exigiu corticosteroides sistêmicos entre a triagem e a randomização.
- Evidência visual clínica de candidíase orofaríngea na visita de randomização.
- Incapaz de usar o inalador ELLIPTA corretamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos recebendo FF/VI na coorte A
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber uma FDC de FF/VI com uma dose de 50/25 mcg administrada uma vez ao dia pela manhã via ELLIPTA DPI.
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O inalador ELLIPTA DPI contém dois blisters individuais; a primeira tira conterá FF (50 ou 100 mcg) e a segunda tira conterá VI (25 mcg).
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Comparador Ativo: Sujeitos recebendo FF na coorte A
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber FF com uma dose de 50 mcg administrada uma vez ao dia pela manhã via ELLIPTA DPI.
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O inalador ELLIPTA DPI conterá um único blister de FF (50 ou 100 mcg).
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Experimental: Sujeitos recebendo FF/VI na coorte B
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber uma FDC de FF/VI com uma dose de 100/25 mcg administrada uma vez ao dia pela manhã via ELLIPTA DPI.
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O inalador ELLIPTA DPI contém dois blisters individuais; a primeira tira conterá FF (50 ou 100 mcg) e a segunda tira conterá VI (25 mcg).
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Comparador Ativo: Sujeitos recebendo FF na coorte B
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber FF com uma dose de 100 mcg administrada uma vez ao dia pela manhã via ELLIPTA DPI.
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O inalador ELLIPTA DPI conterá um único blister de FF (50 ou 100 mcg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média ponderada absoluta do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (0-4 horas) na semana 12 na população de 5 a 17 anos
Prazo: Semana 12
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo usando um espirômetro calibrado padronizado.
O VEF1 médio ponderado foi derivado usando as avaliações pós-dose (após 30 minutos e 1, 2, 3, 4 horas) com seus tempos reais e usando a avaliação pré-dose como a medição de 0 hora.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório de pico matinal médio pré-dose (AM PEF) na população de 5 a 11 anos
Prazo: Linha de base e Semana 1-12
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O PFE foi definido como a velocidade máxima de expiração de um participante.
O PEF foi medido usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate.
A melhor das três medições foi registrada no diário eletrônico do paciente.
O PEF matinal médio foi calculado para cada participante como uma média média durante as semanas 1-12 do período de tratamento.
A linha de base foi definida como a média de medições com um valor não omisso do Dia -6 ao Dia 1 da pré-dose.
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Linha de base e Semana 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no período AM PEF médio pré-dose na população de 5 a 17 anos
Prazo: Linha de base e Semana 1-12
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O PFE foi definido como a velocidade máxima de expiração de um participante.
O PEF foi medido usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate.
A melhor das três medições foi registrada no diário.
O PEF matinal médio foi calculado para cada participante como uma média média durante as semanas 1-12 do período de tratamento.
A linha de base foi definida como a média de medições com um valor não omisso do Dia -6 ao Dia 1 da pré-dose.
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Linha de base e Semana 1-12
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Média ponderada absoluta de VEF1 (0-4 horas) na semana 12 na população de 5 a 11 anos
Prazo: Semana 12
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo usando um espirômetro calibrado padronizado.
O VEF1 médio ponderado foi derivado usando as avaliações pós-dose (após 30 minutos e 1, 2, 3, 4 horas) com seus tempos reais e usando a avaliação pré-dose como a medição de 0 hora.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate nas semanas 1-12 do período de tratamento na população de 5 a 17 anos
Prazo: Linha de base e Semana 1-12
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O número de inalações de aerossol de salbutamol/salbutamol de resgate usado durante o dia e a noite foi registrado em um diário eletrônico diário.
As porcentagens de períodos de 24 horas sem resgate foram calculadas com base no número de períodos de 24 horas em que um participante registrou nenhum uso de albuterol/salbutamol dividido pela duração do período de tempo sendo avaliado (com valores não omissos de medicação de resgate registrados, respectivamente).
Foi considerado livre de resgate um período de 24 horas em que a resposta dos participantes às avaliações da manhã e da noite indicasse a não utilização de medicação de resgate.
A linha de base foi calculada a partir das medições da noite (Dia -7 ao Dia -1) e da manhã (Dia -6 ao Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 1-12
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Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas nas semanas 1-12 do período de tratamento na população de 5 a 17 anos
Prazo: Linha de base e Semana 1-12
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Os dias sem sintomas foram registrados em um diário eletrônico todos os dias pela manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do PFE.
As porcentagens de períodos de 24 horas sem sintomas foram calculadas com base no número de períodos de 24 horas em que um participante não registrou sintomas dividido pela duração do período de tempo sendo avaliado (com valores não omissos de medicação de resgate registrados, respectivamente) .
Um período de 24 horas em que a resposta dos participantes às avaliações da manhã e da noite indicou ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas.
A linha de base foi calculada a partir das medições da noite (Dia -7 ao Dia -1) e da manhã (Dia -6 ao Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 1-12
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Mudança da linha de base no FEV1 matinal (AM) na semana 12 na população de 5 a 17 anos
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O FEV1 matinal foi medido usando a avaliação de espirometria serial pré-dose na Semana 12. A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose com um valor não ausente na Visita 2 (Dia -5).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da pontuação inicial no questionário de controle da asma (ACQ-5) na semana 24 na população de 5 a 17 anos
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O controle da asma medido por melhorias no ACQ-5, um questionário de cinco itens com opções de resposta para cada pergunta com uma escala de 0 a 6.
Uma pontuação de 0 indica asma bem controlada e uma pontuação de 6 indica asma extremamente mal controlada.
Questões individuais (relativas a despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividade, falta de ar e chiado) são ponderadas igualmente e a pontuação do ACQ-5 é calculada como a média dessas 5 respostas aos itens.
Uma pontuação média mais baixa indica maior controle da asma e uma pontuação média mais alta indica menor controle da asma.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose com um valor não omisso na Visita 3 (Dia 1).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate nas semanas 1-12 do período de tratamento na população de 5 a 11 anos
Prazo: Linha de base e Semana 1-12
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O número de inalações de aerossol de salbutamol/salbutamol de resgate usado durante o dia e a noite foi registrado em um diário eletrônico diário.
As porcentagens de períodos de 24 horas sem resgate foram calculadas com base no número de períodos de 24 horas em que um participante registrou nenhum uso de albuterol/salbutamol dividido pela duração do período de tempo sendo avaliado (com valores não omissos de medicação de resgate registrados, respectivamente).
Foi considerado livre de resgate um período de 24 horas em que a resposta dos participantes às avaliações da manhã e da noite indicasse a não utilização de medicação de resgate.
A linha de base foi calculada a partir das medições da noite (Dia -7 ao Dia -1) e da manhã (Dia -6 ao Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 1-12
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Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas nas semanas 1-12 do período de tratamento na população de 5 a 11 anos
Prazo: Linha de base e Semana 1-12
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Os dias sem sintomas foram registrados em um diário eletrônico todos os dias pela manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do PFE.
As porcentagens de períodos de 24 horas sem sintomas foram calculadas com base no número de períodos de 24 horas em que um participante não registrou sintomas dividido pela duração do período de tempo sendo avaliado (com valores não omissos de medicação de resgate registrados, respectivamente) .
Um período de 24 horas em que a resposta dos participantes às avaliações da manhã e da noite indicou ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas.
A linha de base foi calculada a partir das medições da noite (Dia -7 ao Dia -1) e da manhã (Dia -6 ao Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 1-12
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Mudança da linha de base no FEV1 matinal (AM) na semana 12 na população de 5 a 11 anos
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O FEV1 matinal foi medido usando a avaliação de espirometria serial pré-dose na Semana 12. A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose com um valor não omisso na Visita 2 (Dia -5).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da pontuação inicial do ACQ-5 na semana 24 na população de 5 a 11 anos
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O controle da asma medido por melhorias no ACQ-5, um questionário de cinco itens com opções de resposta para cada pergunta com uma escala de 0 a 6.
Uma pontuação de 0 indica asma bem controlada e uma pontuação de 6 indica asma extremamente mal controlada.
Questões individuais (relativas a despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividade, falta de ar e chiado) são ponderadas igualmente e a pontuação do ACQ-5 é calculada como a média dessas 5 respostas aos itens.
Uma pontuação média mais baixa indica maior controle da asma e uma pontuação média mais alta indica menor controle da asma.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose com um valor não omisso na Visita 3 (Dia 1).
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) na população de 5 a 17 anos
Prazo: Até a semana 25
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; é uma anomalia congênita/defeito congênito e eventos médicos importantes podem prejudicar o participante ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica/SOC para evitar um dos outros resultados mencionados anteriormente.
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Até a semana 25
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) na população de 5 a 17 anos
Prazo: Semana 24
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Um único ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede PR, QRS, QT e intervalo QT corrigido (QTc).
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Semana 24
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Mudança da linha de base na glicose em jejum na população de 5 a 17 anos
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da glicemia de jejum pré e pós-tratamento.
A linha de base foi definida como Visita 1 (Triagem).
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com qualquer incidência de exacerbação da asma durante o período de tratamento de 24 semanas na população de 5 a 17 anos
Prazo: Até a semana 24
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Exacerbação da asma foi definida como agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos três dias ou uma única injeção de corticosteróide ou internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos.
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Até a semana 24
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Número de participantes com EAs e SAEs na população de 5 a 11 anos
Prazo: Até a semana 25
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; é uma anomalia congênita/defeito congênito e eventos médicos importantes podem prejudicar o participante ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica/Padrão de atendimento (SOC) para evitar um dos outros resultados mencionados anteriormente.
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Até a semana 25
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Número de participantes com achados anormais de ECG na população de 5 a 11 anos
Prazo: Semana 24
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Um único ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede PR, QRS, QT e QTc.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na glicose em jejum na população de 5 a 11 anos
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da glicemia de jejum pré e pós-tratamento.
A linha de base foi definida como Visita 1 (Triagem).
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com qualquer incidência de exacerbação da asma durante o período de tratamento de 24 semanas na população de 5 a 11 anos
Prazo: Até a semana 24
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Exacerbação da asma foi definida como agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos três dias ou uma única injeção de corticosteróide ou internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107116
- 2016-004086-87 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FF/VI via ELLIPTA DPI
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GlaxoSmithKlineConcluídoAsmaAustrália, Estados Unidos, Argentina, Canadá, Alemanha, Japão, Republica da Coréia, Romênia, Federação Russa, Espanha, África do Sul, Holanda, Polônia, Itália, Reino Unido
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GlaxoSmithKlineRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Austrália, Argentina, Nova Zelândia, Coréia do Sul, Chile
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GlaxoSmithKlineConcluído
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Nocion TherapeuticsConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoAsmaArgentina, Federação Russa, Estados Unidos, Chile, Tailândia
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Western University, CanadaAinda não está recrutando
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineParexelConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
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AstraZenecaConcluído