Flutikasonifuroaatin/vilanterolin (FF/VI) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna pelkkään FF:ään astmapotilailla
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kerrostettu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä käytettävän flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kerran päivittäiseen flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheeseen astman hoidossa 17-vuotiailla 5–5-vuotiailla osallistujilla (mukaan lukien) Tällä hetkellä hallitsematon inhaloitavilla kortikosteroideilla
Astman hoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää astman hallintaa sekä vähentää pahenemisriskiä tulevaisuudessa.
Inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) pidetään tehokkaimpana tulehdusta ehkäisevänä hoitona kaiken vaikeusastman hoidossa.
Yli 5-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden astma ei ole hallinnassa, pieniannoksinen ICS sekä lisähoito pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA) katsotaan tehokkaaksi.
Siten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan FF:n (ICS-komponentti)/VI:n (LABA-komponentti) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään FF:ään astman hoidossa 5–17-vuotiailla koehenkilöillä, jotka eivät tällä hetkellä saa ICS-hoitoa.
Tutkimus kestää yhteensä noin 29 viikkoa: 4 viikon sisäänajojakso, 24 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 1 viikon seurantajakso.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan FF/VI:n tai FF:n FDC:tä ELLIPTA® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta.
Sekä FF/VI:n että yksinään FF:n annos valitaan koehenkilöiden iän perusteella.
Koehenkilöt saavat lyhytvaikutteista beeta 2 -agonistia (SABA) (albuteroli/salbutamoli) pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Yhteensä 870 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen.
Näistä 652 koehenkilöä on 5–11-vuotiaita (kohortti A) ja 218 12–17-vuotiaita (kohortti B).
ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
906
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000BRH
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1837
- GSK Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentiina, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 1818
- GSK Investigational Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
- GSK Investigational Site
-
Vosloorus Ext 2, Etelä-Afrikka, 1475
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Panorama, Western Province, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 918-8205
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 721-8511
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 040-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 040-8611
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 653-0836
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 223-0059
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Panzhihua, Sichuan, Kiina, 617023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 9108
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-329
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, ?01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 020395
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 030961
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 051543
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540136
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Saksa, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1089
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 1154461
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644050
- GSK Investigational Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192212
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- GSK Investigational Site
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430000
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- GSK Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60301
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- GSK Investigational Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- GSK Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- GSK Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille koehenkilöille: 5–17-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Astmadiagnoosin mukaisia oireita vähintään 6 kuukauden ajan.
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 >50 prosenttia
- Keuhkojen toiminnan palautuvuus määritellään FEV1:n >=12 prosentin nousuna 10–40 minuutin sisällä 2–4 salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaation (tai 1 albuteroli/salbutamoliliuoksen sumutehoidon) jälkeen. Välilevyn käyttö on sallittua.
- Hallitsematon astma, lapsuuden astmakontrollitestillä (cACT)/ACT-pisteillä
- Stabiilin astmahoidon saaminen (SABA-inhalaattori plus ICS [päivän kokonaisannos
- Voivat korvata nykyisen SABA-hoitonsa salbutamoliaerosoliinhalaattorilla käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Salbutamoli-annosinhalaattori (MDI) annetaan välikappaleen kanssa tai ilman sitä, ja sitä käytetään tutkijan määrittelemällä tavalla. Välikkeen käytön tai käyttämättä jättämisen tulisi olla johdonmukaista yksittäisen kohteen osalta koko tutkimuksen ajan.
- Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu (mukaan lukien raittius) Modifioidussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kunnes vähintään viisi terminaalista puoliintumisaikaa tai kunnes mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt, sen mukaan, kumpi on pidempi viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta (laillinen huoltaja) ja siihen liittyvä tietoinen suostumus koehenkilöltä (jos tutkittava pystyy antamaan suostumuksen) ennen tutkimukseen ottamista. Tarvittaessa koehenkilön on kyettävä ja haluttava antaa suostumus osallistua tutkimukseen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tutkimuksen tutkija on vastuussa lapsen kyvystä antaa suostumuksensa tutkimukseen, ottaen huomioon vastuullisen riippumattoman eettisen komitean (IEC) asettamat standardit; tutkittava ja hänen laillinen huoltajansa ymmärtävät, että tutkimus edellyttää avohoitoa; tutkittava ja hänen laillinen huoltajansa ymmärtävät, että heidän on noudatettava tutkimuslääkitys- ja tutkimusarviointeja, mukaan lukien PEF- ja pelastus-SABA-käytön kirjaaminen, osallistuminen suunnitelluille opintokäynneille ja heidän on oltava tavoitettavissa puhelimitse.
- Satunnaistukseen kelpaaville henkilöille; astman hallinta: hallitsematon astma, cACT/ACT-pisteet
- Teknisesti hyväksyttävä esikeuhkoputki FEV1 >50 prosenttia
- Oireet ja pelastuskäyttö: osoitettu ja raportoitu päivittäisessä päiväkirjassa astman oireet (pistemäärä >=1 astman oireiden päivä- tai yöpisteissä) ja/tai päivittäinen albuteroli/salbutamoli vähintään kolmella viimeisestä 7:stä sisäänajojakson peräkkäiset päivät (ei sisällä satunnaistamisen päivämäärää).
- Sisäänajolääkityksen noudattaminen: Säännösten noudattaminen määritellään sähköiseen tutkijapäiväkirjaan kirjattuna sisäänajolääkityksen käyttämisenä vähintään neljänä sisäänajojakson 7 viimeisestä peräkkäisestä päivästä (ei sisällä satunnaistamisen päivämäärää).
- Päivittäisen päiväkirjaraportoinnin noudattaminen: määritellään kaikkien kysymysten täyttämiseksi neljänä viimeisenä 7 päivänä sisäänajojakson aikana (ei sisällä satunnaistamisen päivämäärää).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille koehenkilöille: Aiemmin ollut hengenvaarallinen astma, joka on määritelty astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
- Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka edellyttävät suun kautta otettavien steroidien käyttöä 6 viikon kuluessa käynnistä 1, systeemisiä tai varastokortikosteroideja 12 viikon kuluessa käynnistä 1 tai päivystystä 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
- Viljely, joka on dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä on odotetaan vaikuttavan potilaan astmatilaan tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Kliininen visuaalinen näyttö orofaryngeaalista kandidiaasista.
- Paastoverenglukoosi seulonnassa > 100 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (5,6 mol/l [mol/l]).
- Liikalihavuus (Body Mass Index [BMI] yli 97. centilin sairauden torjunta- ja ehkäisykeskusten [CDC] kaavioiden perusteella).
- Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus tai lääketieteellinen tila, joka on havaittu lääketieteellisen seulontaarvioinnin yhteydessä (mukaan lukien vakava psyykkinen häiriö), joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen koehenkilölle aiheutuvan riskin vuoksi tai joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista ja/tai tulosta.
- QTc > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
- Kaikkien tupakkatuotteiden nykyinen käyttö.
- Lääkeallergiat: kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille, sympatomimeettisille lääkkeille tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys ELLIPTA-inhalaattorin aineosille (esim. laktoosi tai magnesiumstearaatti).
- Maitoproteiiniallergia: vaikea maitoproteiiniallergia.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja on saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, viisi puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) ).
- Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Yhteys tutkijan sivustoon: vanhemmat/huoltajat tai lapsi on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
- Vanhemmalla tai huoltajalla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö tai muu tila (esimerkiksi kyvyttömyys lukea, ymmärtää tai kirjoittaa), joka voi vaikuttaa: tutkimukseen osallistumisen suostumuksen pätevyyteen; aiheen riittävä valvonta tutkimuksen aikana; koehenkilön tutkimuslääkityksen ja tutkimusmenettelyjen noudattaminen (esimerkiksi päivittäisen päiväkirjan täyttäminen, määräaikaisten klinikkakäyntien suorittaminen); aiheen turvallisuutta ja hyvinvointia.
- Hoidossa olevat lapset: Lapset, jotka ovat valtion tai osavaltion osastolla, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Satunnaistukseen kelpaaville henkilöille; Astmalääkkeen muutokset, jotka tapahtuvat seulonnan jälkeen.
- Viljelydokumentoidun tai epäillyn ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektion ilmaantuminen sisäänajojakson aikana, joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttaa koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Todiste pahenemisesta, joka määritellään: astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai kortikosteroidivarastoinjektiota tai astman aiheuttamaa sairaalahoitoa, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Kliininen visuaalinen näyttö orofaryngeaalista kandidiaasista satunnaistamiskäynnillä.
- ELLIPTA-inhalaattoria ei voida käyttää oikein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortissa A FF/VI:tä saavat koehenkilöt
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FF/VI FDC:n annoksella 50/25 mikrogrammaa kerran päivässä aamulla ELLIPTA DPI:n kautta.
|
ELLIPTA DPI -inhalaattori sisältää kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa; ensimmäinen liuska sisältää FF:a (50 tai 100 mikrogrammaa) ja toinen liuska sisältää VI:tä (25 mikrogrammaa).
|
|
Active Comparator: Kohortissa A FF:n saaneet koehenkilöt
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FF:ää 50 mikrogramman annoksella, joka annetaan kerran päivässä aamulla ELLIPTA DPI:n kautta.
|
ELLIPTA DPI -inhalaattori sisältää yhden FF:n läpipainoliuskan (50 tai 100 mikrog).
|
|
Kokeellinen: Kohortissa B FF/VI:tä saavat koehenkilöt
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FF/VI FDC:n annoksella 100/25 mikrogrammaa kerran päivässä aamulla ELLIPTA DPI:n kautta.
|
ELLIPTA DPI -inhalaattori sisältää kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa; ensimmäinen liuska sisältää FF:a (50 tai 100 mikrogrammaa) ja toinen liuska sisältää VI:tä (25 mikrogrammaa).
|
|
Active Comparator: Kohortissa B FF:n saaneet kohteet
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FF:ää 100 mikrogramman annoksella, joka annetaan kerran päivässä aamulla ELLIPTA DPI:n kautta.
|
ELLIPTA DPI -inhalaattori sisältää yhden FF:n läpipainoliuskan (50 tai 100 mikrog).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen absoluuttinen painotettu keskiarvo 1 sekunnissa (FEV1) (0-4 tuntia) viikolla 12 5-17-vuotiailla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa käyttämällä standardoitua kalibroitua spirometriä.
Painotettu keskimääräinen FEV1 johdettiin käyttämällä annoksen jälkeisiä arvioita (30 minuutin ja 1, 2, 3, 4 tunnin jälkeen) niiden todellisilla aioilla ja käyttämällä annosta edeltävää arviointia 0 tunnin mittana.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta 5–11-vuotiaiden väestön keskimääräisessä ennen annostusta aamuhuippuvirtauksessa (AM PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
PEF määriteltiin osallistujan uloshengityksen enimmäisnopeudeksi.
PEF mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Paras kolmesta mittauksesta kirjattiin sähköiseen potilaspäiväkirjaan.
Keskimääräinen aamun PEF laskettiin kullekin osallistujalle hoitojakson viikkojen 1-12 keskiarvona.
Lähtötaso määriteltiin niiden mittausten keskiarvona, joiden arvo ei puuttunut päivästä -6 päivään 1 ennen annosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 5–17-vuotiaiden keskimääräisessä ennen annosta AM PEF-jaksoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
PEF määriteltiin osallistujan uloshengityksen enimmäisnopeudeksi.
PEF mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Paras kolmesta mittauksesta kirjattiin päiväkirjaan.
Keskimääräinen aamun PEF laskettiin kullekin osallistujalle hoitojakson viikkojen 1-12 keskiarvona.
Lähtötaso määriteltiin niiden mittausten keskiarvona, joiden arvo ei puuttunut päivästä -6 päivään 1 ennen annosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
|
FEV1:n (0-4 tuntia) absoluuttinen painotettu keskiarvo viikolla 12 5-11-vuotiailla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa käyttämällä standardoitua kalibroitua spirometriä.
Painotettu keskimääräinen FEV1 johdettiin käyttämällä annoksen jälkeisiä arvioita (30 minuutin ja 1, 2, 3, 4 tunnin jälkeen) niiden todellisilla aioilla ja käyttämällä annosta edeltävää arviointia 0 tunnin mittana.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa hoitojakson viikkojen 1-12 aikana 5-17-vuotiaiden väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
Päivän ja yön aikana käytetyn pelastusalbuteroli/salbutamoli-aerosolin inhalaatioiden määrä kirjattiin päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan.
Pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudet laskettiin niiden 24 tunnin jaksojen lukumäärän perusteella, joille osallistuja ei kirjannut albuterolin/salbutamolin käyttöä jaettuna arvioitavan ajanjakson pituudella (pelastuslääkityksen arvot eivät puuttuneet). tallennettu vastaavasti).
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujien vastaus sekä aamu- että iltaarviointiin osoitti, että pelastuslääkitystä ei käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Perustaso laskettiin illan (päivä -7 - päivä -1) ja aamun (päivä -6 - päivä 1) mittauksista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa hoitojakson viikkojen 1-12 aikana 5-17-vuotiaiden väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
Oireettomat päivät kirjattiin päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkitystä ja ennen PEF-mittausta.
Oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudet laskettiin niiden 24 tunnin jaksojen lukumäärän perusteella, joina osallistuja ei kirjannut oireita, jaettuna arvioitavan ajanjakson pituudella (kun pelastuslääkityksen arvot kirjattiin, vastaavasti). .
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujien vastaus sekä aamu- että iltaarviointiin osoitti, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustaso laskettiin illan (päivä -7 - päivä -1) ja aamun (päivä -6 - päivä 1) mittauksista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) FEV1 viikolla 12 5–17-vuotiailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Aamun FEV1 mitattiin käyttämällä annosta edeltävää sarjaspirometriaarviointia viikolla 12. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo käynnillä 2 (päivä -5).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-5) pisteet viikolla 24 5–17-vuotiaiden väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Astman hallinta mitattuna ACQ-5:n parannuksilla, viiden kohdan kyselylomakkeella, joka sisältää vastausvaihtoehdot jokaiselle 0-6 asteikolla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja pistemäärä 6 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa.
Yksittäiset kysymykset (koskevat yöllistä heräämistä, aamuheräämistä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista) painotetaan tasaisesti ja ACQ-5-pisteet lasketaan näiden viiden kohdan vastauksen keskiarvona.
Pienempi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa ja korkeampi keskimääräinen pistemäärä heikompaa astman hallintaa.
Lähtötilanne määriteltiin annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut käynnillä 3 (päivä 1).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa hoitojakson viikkojen 1-12 aikana 5-11-vuotiaiden väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
Päivän ja yön aikana käytetyn pelastusalbuteroli/salbutamoli-aerosolin inhalaatioiden määrä kirjattiin päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan.
Pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudet laskettiin niiden 24 tunnin jaksojen lukumäärän perusteella, joille osallistuja ei kirjannut albuterolin/salbutamolin käyttöä jaettuna arvioitavan ajanjakson pituudella (pelastuslääkityksen arvot eivät puuttuneet). tallennettu vastaavasti).
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujien vastaus sekä aamu- että iltaarviointiin osoitti, että pelastuslääkitystä ei käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Perustaso laskettiin illan (päivä -7 - päivä -1) ja aamun (päivä -6 - päivä 1) mittauksista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa hoitojakson viikkojen 1-12 aikana 5-11-vuotiailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
Oireettomat päivät kirjattiin päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkitystä ja ennen PEF-mittausta.
Oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudet laskettiin niiden 24 tunnin jaksojen lukumäärän perusteella, joina osallistuja ei kirjannut oireita, jaettuna arvioitavan ajanjakson pituudella (kun pelastuslääkityksen arvot kirjattiin, vastaavasti). .
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujien vastaus sekä aamu- että iltaarviointiin osoitti, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustaso laskettiin illan (päivä -7 - päivä -1) ja aamun (päivä -6 - päivä 1) mittauksista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) FEV1 viikolla 12 5-11-vuotiailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Aamun FEV1 mitattiin käyttämällä annosta edeltävää sarjaspirometriaarviointia viikolla 12. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut käynnillä 2 (päivä -5).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustason ACQ-5-pisteestä viikolla 24 5–11-vuotiaiden väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Astman hallinta mitattuna ACQ-5:n parannuksilla, viiden kohdan kyselylomakkeella, joka sisältää vastausvaihtoehdot jokaiselle 0-6 asteikolla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja pistemäärä 6 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa.
Yksittäiset kysymykset (koskevat yöllistä heräämistä, aamuheräämistä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista) painotetaan tasaisesti ja ACQ-5-pisteet lasketaan näiden viiden kohdan vastauksen keskiarvona.
Pienempi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa ja korkeampi keskimääräinen pistemäärä heikompaa astman hallintaa.
Lähtötilanne määriteltiin annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut käynnillä 3 (päivä 1).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä 5–17-vuotiaissa
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä/SOC:ta jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Viikolle 25 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset 5–17-vuotiailla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välin korjauksen (QTc).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa 5–17-vuotiailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paastoverenglukoosin arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 1 (seulonta).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli astman pahenemista 24 viikon hoitojakson aikana 5–17-vuotiaiden väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään kolmen päivän ajan tai yhden kortikosteroidivarastoinjektion tai astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
|
Viikolle 24 asti
|
|
AE- ja SAE-osallistujien määrä 5–11-vuotiaissa
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä/Standard of care (SOC) jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Viikolle 25 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset 5–11-vuotiailla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR:n, QRS:n, QT:n ja QTc:n.
|
Viikko 24
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 5–11-vuotiailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paastoverenglukoosin arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 1 (seulonta).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli astman pahenemista 24 viikon hoitojakson aikana 5–11-vuotiaiden väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään kolmen päivän ajan tai yhden kortikosteroidivarastoinjektion tai astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107116
- 2016-004086-87 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FF/VI ELLIPTA DPI:n kautta
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaAustralia, Yhdysvallat, Argentiina, Kanada, Saksa, Japani, Korean tasavalta, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Etelä-Afrikka, Alankomaat, Puola, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Organon and CoValmis
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Tulenkestävä lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva lymfooma | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2...Yhdysvallat