Estudio de seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) en comparación con FF solo en sujetos con asma
8 de mayo de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, estratificado, que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de furoato de fluticasona una vez al día en el tratamiento del asma en participantes de 5 a 17 años de edad (Inclusivo) Actualmente no controlado con corticosteroides inhalados
El objetivo del tratamiento del asma es lograr y mantener el control del asma y reducir el riesgo futuro de exacerbaciones.
Los corticosteroides inhalados (ICS) se consideran el tratamiento antiinflamatorio más eficaz para todos los grados de asma persistente.
Para niños >= 5 años de edad y adolescentes cuyo asma no está controlada, se considera eficaz un ICS en dosis bajas más una terapia adyuvante con un agonista beta de acción prolongada (LABA).
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de FF (componente ICS)/VI (componente LABA) en comparación con FF solo para el tratamiento del asma, en sujetos de 5 a 17 años actualmente no controlados con ICS.
El estudio se llevará a cabo durante una duración total de aproximadamente 29 semanas: período de preinclusión de 4 semanas, período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y período de seguimiento de 1 semana.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir FDC de FF/VI o FF administrados a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA®.
La dosis de FF/VI y FF solo se seleccionará en función de la edad de los sujetos.
Los sujetos recibirán un agonista beta 2 de acción corta (SABA) (albuterol/salbutamol) como medicación de rescate durante todo el estudio.
Un total de 870 sujetos serán aleatorizados en el estudio.
De estos, 652 sujetos tendrán entre 5 y 11 años (cohorte A) y 218 tendrán entre 12 y 17 años inclusive (cohorte B).
ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
906
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000BRH
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
- GSK Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- GSK Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 1154461
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119333
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644050
- GSK Investigational Site
-
Penza, Federación Rusa, 440067
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192212
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196657
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196191
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193312
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- GSK Investigational Site
-
Saransk, Federación Rusa, 430000
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 196240
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federación Rusa, 191144
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194223
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450008
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Federación Rusa, 400131
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394036
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1089
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hungría, H-6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japón, 918-8205
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 721-8511
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 040-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 040-8611
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japón, 653-0836
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 223-0059
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 9108
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polonia, 15879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polonia, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-011
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-329
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polonia, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taiyuan, Porcelana, 030013
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Panzhihua, Sichuan, Porcelana, 617023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 020395
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 030961
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 051543
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sudáfrica, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0181
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sudáfrica, 1818
- GSK Investigational Site
-
Umkomaas, Sudáfrica, 4170
- GSK Investigational Site
-
Vosloorus Ext 2, Sudáfrica, 1475
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Panorama, Western Province, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los sujetos: Entre 5 y 17 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Antecedentes de síntomas compatibles con un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.
- Pre-broncodilatador FEV1 >50 por ciento a
- La reversibilidad de la función pulmonar se define como un aumento de >=12 por ciento en FEV1 dentro de los 10 a 40 minutos después de 2 a 4 inhalaciones de aerosol para inhalación de salbutamol (o 1 tratamiento nebulizado con solución de albuterol/salbutamol). Se permite el uso de un espaciador.
- Asma no controlada, con una prueba de control del asma infantil (cACT)/puntuación ACT
- Recibir tratamiento estable para el asma (inhalador SABA más ICS [dosis diaria total
- Capaz de reemplazar su tratamiento SABA actual con un inhalador de aerosol de salbutamol en la visita 1 para usar según sea necesario durante la duración del estudio. El inhalador de dosis medida (MDI) de salbutamol se administrará con o sin espaciador, según lo determine el investigador. El uso o no uso del espaciador debe ser consistente para un sujeto individual a lo largo del estudio.
- Se incluirán sujetos masculinos o femeninos. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar seguir 1 de las opciones enumeradas (que incluyen la abstinencia) en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta al menos cinco vidas medias terminales o hasta que haya terminado cualquier efecto farmacológico continuo, lo que sea más largo después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización de la llamada de seguimiento. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
- Consentimiento informado por escrito de al menos 1 padre/cuidador (tutor legal) y asentimiento informado adjunto del sujeto (cuando el sujeto pueda dar su asentimiento) antes de la admisión al estudio. Si corresponde, el sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio de acuerdo con los requisitos locales. El investigador del estudio es responsable de determinar la capacidad de un niño para dar su consentimiento para participar en un estudio de investigación, teniendo en cuenta los estándares establecidos por el comité de ética independiente (IEC) responsable; el sujeto y su(s) tutor(es) legal(es) entienden que el estudio requiere que sean tratados de forma ambulatoria; el sujeto y su(s) tutor(es) legal(es) entienden que deben cumplir con la medicación del estudio y las evaluaciones del estudio, incluido el registro del PEF y el uso de SABA de rescate, asistir a las visitas programadas del estudio y ser accesibles mediante una llamada telefónica.
- Para sujetos elegibles para la aleatorización; control del asma: asma no controlada, con una puntuación cACT/ACT
- Un prebroncodilatador técnicamente aceptable FEV1 >50 por ciento a
- Síntomas y uso de rescate: demostrados e informados en un diario de síntomas de asma (una puntuación de >=1 en las puntuaciones de síntomas de asma diurnos o nocturnos) y/o albuterol/salbutamol diario en al menos 3 de los últimos 7 días consecutivos del período de preinclusión (sin incluir la fecha de aleatorización).
- Cumplimiento de la medicación de preinclusión: el cumplimiento se define como el uso de la medicación de preinclusión en al menos 4 de los últimos 7 días consecutivos del período de preinclusión (sin incluir la fecha de aleatorización) registrados en el diario electrónico del sujeto.
- Cumplimiento con la finalización del informe del diario diario: definido como la finalización de todas las preguntas en 4 de los últimos 7 días durante el período de ejecución (sin incluir la fecha de aleatorización).
Criterio de exclusión:
- Para todos los sujetos: Antecedentes de asma potencialmente mortal definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- Cualquier exacerbación del asma que requiera el uso de esteroides orales dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1, corticosteroides sistémicos o de depósito dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1, o asistencia a la sala de emergencias dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
- Un cultivo documentado o sospechado de una infección bacteriana o viral de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos paranasales o el oído medio que no se resolvió dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 y que condujo a un cambio en el manejo del asma o, en opinión del investigador, es se espera que afecte el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Evidencia clínica visual de candidiasis orofaríngea.
- Glucosa en sangre en ayunas en la selección >100 miligramos/decilitro (mg/dL) (5,6 moles por litro [mol/L]).
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] por encima del percentil 97 basado en los gráficos de los centros para el control y la prevención de enfermedades [CDC]).
- Cualquier anormalidad o condición médica significativa identificada en la evaluación médica de selección (incluido un trastorno psicológico grave) que, en opinión del investigador, impida la entrada en el estudio debido al riesgo para el sujeto o que pueda interferir con la realización y/o el resultado del estudio.
- QTc >450 milisegundos (mseg) o QTc >480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones de detección.
- Uso de cualquier medicamento prohibido.
- Uso actual de cualquier producto de tabaco.
- Alergias a medicamentos: cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta 2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del inhalador ELLIPTA (es decir, lactosa o estearato de magnesio).
- Alergia a la proteína de la leche: antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
- Participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, cinco vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del tratamiento del estudio (lo que sea más largo). ).
- Exposición a más de 4 medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Una afiliación con el sitio del investigador: los padres/tutores o el niño es un miembro de la familia inmediata del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
- El padre o tutor tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra condición (por ejemplo, incapacidad para leer, comprender o escribir) que puede afectar: la validez del consentimiento para participar en el estudio; supervisión adecuada del sujeto durante el estudio; cumplimiento del sujeto con la medicación del estudio y los procedimientos del estudio (por ejemplo, completar el diario, asistir a las visitas clínicas programadas); tema seguridad y bienestar.
- Niños bajo cuidado: los niños que están bajo la tutela del gobierno o del estado no son elegibles para participar en este estudio.
- Para sujetos elegibles para la aleatorización; Cambios en los medicamentos para el asma que ocurren después de la detección.
- Ocurrencia de una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio durante el período de preinclusión que condujo a un cambio en el tratamiento del asma o, en opinión del investigador, se espera que afectar el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Evidencia de una exacerbación, definida como: deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides orales durante al menos 3 días, o una inyección de corticosteroides de depósito, o una hospitalización debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos entre la selección y la aleatorización.
- Evidencia clínica visual de candidiasis orofaríngea en la visita de aleatorización.
- No se puede usar correctamente el inhalador ELLIPTA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos que reciben FF/VI en la cohorte A
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una FDC de FF/VI con una dosis de 50/25 mcg administrada una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA DPI.
|
El inhalador ELLIPTA DPI contendrá dos blísteres individuales; la primera tira contendrá FF (50 o 100 mcg) y la segunda tira contendrá VI (25 mcg).
|
|
Comparador activo: Sujetos que reciben FF en la cohorte A
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir FF con una dosis de 50 mcg administrada una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA DPI.
|
El inhalador ELLIPTA DPI contendrá una sola tira de blíster de FF (50 o 100 mcg).
|
|
Experimental: Sujetos que reciben FF/VI en la cohorte B
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una FDC de FF/VI con una dosis de 100/25 mcg administrada una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA DPI.
|
El inhalador ELLIPTA DPI contendrá dos blísteres individuales; la primera tira contendrá FF (50 o 100 mcg) y la segunda tira contendrá VI (25 mcg).
|
|
Comparador activo: Sujetos que reciben FF en la cohorte B
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir FF con una dosis de 100 mcg administrada una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA DPI.
|
El inhalador ELLIPTA DPI contendrá una sola tira de blíster de FF (50 o 100 mcg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media absoluta ponderada del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (0-4 horas) en la semana 12 en población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo utilizando un espirómetro calibrado estandarizado.
El FEV1 medio ponderado se derivó utilizando las evaluaciones posteriores a la dosis (después de 30 minutos y 1, 2, 3, 4 horas) con sus tiempos reales y utilizando la evaluación previa a la dosis como la medición de la hora 0.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino previo a la dosis promedio (AM PEF) en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-12
|
El PEF se definió como la velocidad máxima de expiración de un participante.
El PEF se midió con un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate.
La mejor de las tres mediciones se registró en el diario electrónico del paciente.
El PEF matutino promedio se calculó para cada participante como un promedio durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento.
La línea de base se definió como el promedio de mediciones con un valor no perdido desde el día -6 hasta el día 1 antes de la dosis.
|
Línea de base y semana 1-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media del período de PEF de la mañana anterior a la dosis en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-12
|
El PEF se definió como la velocidad máxima de expiración de un participante.
El PEF se midió con un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate.
La mejor de las tres mediciones se registró en el diario.
El PEF matutino promedio se calculó para cada participante como un promedio durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento.
La línea de base se definió como el promedio de mediciones con un valor no perdido desde el día -6 hasta el día 1 antes de la dosis.
|
Línea de base y semana 1-12
|
|
Media ponderada absoluta de FEV1 (0-4 horas) en la semana 12 en población de 5-11 años
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo utilizando un espirómetro calibrado estandarizado.
El FEV1 medio ponderado se derivó utilizando las evaluaciones posteriores a la dosis (después de 30 minutos y 1, 2, 3, 4 horas) con sus tiempos reales y utilizando la evaluación previa a la dosis como la medición de la hora 0.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de rescate durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-12
|
El número de inhalaciones de aerosol de rescate de albuterol/salbutamol utilizadas durante el día y la noche se registraron en un diario electrónico diario.
Los porcentajes de períodos de 24 horas sin rescate se calcularon en función de la cantidad de períodos de 24 horas en los que un participante no registró uso de albuterol/salbutamol dividido por la duración del período de tiempo evaluado (con valores no faltantes de medicación de rescate). registrados, respectivamente).
Un período de 24 horas en el que la respuesta de los participantes a las evaluaciones matutina y vespertina indicó que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate.
La línea de base se calculó a partir de las mediciones de la tarde (Día -7 al Día -1) y de la mañana (Día -6 al Día 1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor de la línea de base.
|
Línea de base y semana 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de síntomas durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-12
|
Los días libres de síntomas se registraron en un diario electrónico todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del PEF.
Los porcentajes de períodos de 24 horas sin síntomas se calcularon en función del número de períodos de 24 horas en los que un participante no registró síntomas dividido por la duración del período de tiempo que se evalúa (con valores no faltantes de medicación de rescate registrados, respectivamente) .
Un período de 24 horas en el que la respuesta de los participantes a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no tenían síntomas se consideró libre de síntomas.
La línea de base se calculó a partir de las mediciones de la tarde (Día -7 al Día -1) y de la mañana (Día -6 al Día 1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor de la línea de base.
|
Línea de base y semana 1-12
|
|
Cambio desde el valor inicial en la mañana (AM) FEV1 en la semana 12 en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 matutino se midió mediante la evaluación de espirometría en serie previa a la dosis en la semana 12. El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis sin un valor perdido en la visita 2 (día -5).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-5) en la semana 24 en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El control del asma medido por las mejoras en ACQ-5, un cuestionario de cinco elementos con opciones de respuesta para cada pregunta calificada en una escala de 0 a 6.
Una puntuación de 0 indica asma bien controlada y una puntuación de 6 indica asma extremadamente mal controlada.
Las preguntas individuales (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) se ponderan por igual y la puntuación del ACQ-5 se calcula como la media de las respuestas de estos 5 ítems.
Una puntuación media más baja indica un mayor control del asma y una puntuación media más alta indica un control del asma menor.
El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis con un valor no perdido en la Visita 3 (Día 1).
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de rescate durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-12
|
El número de inhalaciones de aerosol de rescate de albuterol/salbutamol utilizadas durante el día y la noche se registraron en un diario electrónico diario.
Los porcentajes de períodos de 24 horas sin rescate se calcularon en función de la cantidad de períodos de 24 horas en los que un participante no registró uso de albuterol/salbutamol dividido por la duración del período de tiempo evaluado (con valores no faltantes de medicación de rescate). registrados, respectivamente).
Un período de 24 horas en el que la respuesta de los participantes a las evaluaciones matutina y vespertina indicó que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate.
La línea de base se calculó a partir de las mediciones de la tarde (Día -7 al Día -1) y de la mañana (Día -6 al Día 1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor de la línea de base.
|
Línea de base y semana 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de síntomas durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-12
|
Los días libres de síntomas se registraron en un diario electrónico todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del PEF.
Los porcentajes de períodos de 24 horas sin síntomas se calcularon en función del número de períodos de 24 horas en los que un participante no registró síntomas dividido por la duración del período de tiempo que se evalúa (con valores no faltantes de medicación de rescate registrados, respectivamente) .
Un período de 24 horas en el que la respuesta de los participantes a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no tenían síntomas se consideró libre de síntomas.
La línea de base se calculó a partir de las mediciones de la tarde (Día -7 al Día -1) y de la mañana (Día -6 al Día 1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor de la línea de base.
|
Línea de base y semana 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en la mañana (AM) FEV1 en la semana 12 en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 matutino se midió utilizando la evaluación de espirometría en serie previa a la dosis en la semana 12. El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis con un valor no perdido en la Visita 2 (Día -5).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde la puntuación ACQ-5 inicial en la semana 24 en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El control del asma medido por las mejoras en ACQ-5, un cuestionario de cinco elementos con opciones de respuesta para cada pregunta calificada en una escala de 0 a 6.
Una puntuación de 0 indica asma bien controlada y una puntuación de 6 indica asma extremadamente mal controlada.
Las preguntas individuales (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) se ponderan por igual y la puntuación del ACQ-5 se calcula como la media de las respuestas de estos 5 ítems.
Una puntuación media más baja indica un mayor control del asma y una puntuación media más alta indica un control del asma menor.
El valor inicial se definió como la evaluación previa a la dosis con un valor no perdido en la Visita 3 (Día 1).
|
Línea de base y semana 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes pueden poner en peligro al participante o pueden requerir intervención médica o quirúrgica/SOC para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
|
Hasta la semana 25
|
|
Número de participantes con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se obtuvo un solo ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y el intervalo QT corregido (QTc).
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la glucemia en ayunas antes y después del tratamiento.
La línea de base se definió como la Visita 1 (detección).
|
Línea de base y semana 24
|
|
Número de participantes con cualquier incidencia de exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 24 semanas en la población de 5 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
La exacerbación del asma se definió como el deterioro del asma que requería el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos tres días o una inyección única de corticosteroides depot o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requería corticosteroides sistémicos.
|
Hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con EA y SAE en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y los eventos médicos importantes pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica/estándar de atención (SOC) para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
|
Hasta la semana 25
|
|
Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se obtuvo un solo ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y QTc.
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la glucemia en ayunas antes y después del tratamiento.
La línea de base se definió como la Visita 1 (detección).
|
Línea de base y semana 24
|
|
Número de participantes con cualquier incidencia de exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 24 semanas en la población de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
La exacerbación del asma se definió como el deterioro del asma que requería el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos tres días o una inyección única de corticosteroides depot o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requería corticosteroides sistémicos.
|
Hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107116
- 2016-004086-87 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FF/VI a través de ELLIPTA DPI
-
GlaxoSmithKlineTerminadoAsmaAustralia, Estados Unidos, Argentina, Canadá, Alemania, Japón, Corea, república de, Rumania, Federación Rusa, España, Sudáfrica, Países Bajos, Polonia, Italia, Reino Unido
-
GlaxoSmithKlineReclutamiento
-
GlaxoSmithKlineReclutamiento
-
GlaxoSmithKlineTerminadoAsmaArgentina, Federación Rusa, Estados Unidos, Chile, Tailandia
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineParexelTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos, Argentina, Alemania, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Ucrania
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineActivo, no reclutandoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaIndia
-
AstraZenecaParexelTerminadoAsmaEstados Unidos, Alemania, Sudáfrica, Ucrania, Japón, Hungría, Polonia, Bulgaria