Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) fast doskombination (FDC) jämfört med enbart FF hos patienter med astma

4 juni 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter, stratifierad, studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver en gång dagligen jämfört med flutikasonfuroat inhalationspulver en gång dagligen vid behandling av astma hos deltagare i åldern 5 till 17 år (Inklusive) För närvarande okontrollerad på inhalerade kortikosteroider

Målet med astmabehandling är att uppnå och bibehålla astmakontroll och att minska den framtida risken för exacerbationer. Inhalerade kortikosteroider (ICS) anses vara den mest effektiva antiinflammatoriska behandlingen för alla svårighetsgrader av ihållande astma. För barn >=5 år och ungdomar vars astma är okontrollerad, anses lågdos ICS plus tilläggsbehandling med långverkande beta-agonist (LABA) vara effektivt. Således är denna studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FF (ICS-komponent)/VI (LABA-komponent) jämfört med FF enbart för behandling av astma, hos försökspersoner i åldern 5 till 17 år gamla som för närvarande är okontrollerade på ICS. Studien kommer att genomföras över en total varaktighet på cirka 29 veckor: 4 veckors inkörningsperiod, 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod och 1 veckas uppföljningsperiod. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få FDC av FF/VI eller FF administrerat via ELLIPTA® torrpulverinhalator (DPI). Enbart dosen av både FF/VI och FF kommer att väljas baserat på försökspersonernas ålder. Försökspersonerna kommer att få en kortverkande beta 2-agonist (SABA) (albuterol/salbutamol) som räddningsmedicin under hela studien. Totalt 870 försökspersoner kommer att randomiseras i studien. Av detta kommer 652 försökspersoner att vara i åldern 5 till 11 år (kohort A), och 218 kommer att vara i åldern 12 till 17 år inklusive (kohort B). ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

906

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Sydafrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla ämnen: Mellan 5 och 17 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • En historia av symtom som överensstämmer med en diagnos av astma i minst 6 månader.
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 >50 procent till
  • Lungfunktionsreversibilitet definieras som en ökning med >=12 procent i FEV1 inom 10 till 40 minuter efter 2 till 4 inhalationer av salbutamol inhalationsaerosol (eller 1 nebuliserad behandling med albuterol/salbutamollösning). Användning av distans är tillåten.
  • Okontrollerad astma, med ett astmakontrolltest för barn (cACT)/ACT-poäng
  • Får stabil astmabehandling (SABA-inhalator plus ICS [total daglig dos
  • Kan ersätta sin nuvarande SABA-behandling med salbutamol aerosolinhalator vid besök 1 för användning vid behov under studiens varaktighet. Salbutamol doserad inhalator (MDI) kommer att administreras med eller utan ett spacer, att användas enligt bestämt av utredaren. Användningen eller icke-användningen av distansen bör vara konsekvent för en enskild individ under hela studien.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen kommer att inkluderas. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att följa 1 av alternativen som anges (som inkluderar abstinens) i den modifierade listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering och fram till minst fem terminala halveringstider eller tills eventuell fortsatt farmakologisk effekt har upphört, beroende på vilket som är längre efter den sista dosen av studiemedicinering och slutförandet av uppföljningssamtalet. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
  • Skriftligt informerat samtycke från minst 1 förälder/vårdnadshavare (vårdnadshavare) och medföljande informerat samtycke från försökspersonen (där försökspersonen har möjlighet att lämna samtycke) före antagning till studien. Om tillämpligt måste försökspersonen kunna och vilja ge samtycke för att delta i studien enligt lokala krav. Studieutredaren är ansvarig för att fastställa ett barns förmåga att samtycka till deltagande i en forskningsstudie, med hänsyn till alla standarder som fastställts av den ansvariga oberoende etiska kommittén (IEC); försökspersonen och deras vårdnadshavare förstår att studien kräver att de behandlas polikliniskt; försökspersonen och deras vårdnadshavare förstår att de måste följa studiemedicin och studiebedömningar inklusive registrering av PEF och räddningsSABA-användning, delta i schemalagda studiebesök och vara tillgänglig via telefonsamtal.
  • För ämnen som är kvalificerade för randomisering; astmakontroll: okontrollerad astma, med en cACT/ACT-poäng
  • En tekniskt acceptabel pre-bronkodilator FEV1 >50 procent till
  • Symtom och räddningsanvändning: påvisade och rapporterade i en daglig dagbok symptom på astma (en poäng på >=1 på astmasymtomen dagtid eller natt) och/eller daglig albuterol/salbutamol på minst 3 av de senaste 7 på varandra följande dagar av inkörningsperioden (exklusive datum för randomisering).
  • Överensstämmelse med inkörningsläkemedel: efterlevnad definieras som användning av inkörningsläkemedel under minst 4 av de sista 7 dagarna i följd av inkörningsperioden (exklusive datum för randomisering) registrerat i den elektroniska ämnesdagboken.
  • Överensstämmelse med slutförandet av den dagliga dagboksrapporteringen: definieras som slutförandet av alla frågor 4 av de senaste 7 dagarna under inkörningsperioden (exklusive datum för randomisering).

Exklusions kriterier:

  • För alla försökspersoner: Historik med livshotande astma definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
  • All astmaexacerbation som kräver användning av orala steroider inom 6 veckor efter besök 1, systemiska eller depåkortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1, eller akutbesök inom 3 månader efter besök 1 eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter besök 1.
  • En kultur dokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har löst sig inom 4 veckor efter besök 1 och som lett till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens uppfattning, är förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Kliniska visuella bevis för orofaryngeal candidiasis.
  • Fastande blodsocker vid screening >100 milligram/deciliter (mg/dL) (5,6 mol per liter [mol/L]).
  • Fetma (Body Mass Index [BMI] över 97:e centilen baserat på centra för sjukdomskontroll och förebyggande [CDC] diagram).
  • Varje betydande abnormitet eller medicinskt tillstånd som identifierats vid den medicinska bedömningen av screening (inklusive allvarlig psykologisk störning) som enligt utredarens åsikt utesluter inträde i studien på grund av risk för försökspersonen eller som kan störa genomförandet och/eller resultatet av studien.
  • QTc >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 ms hos patienter med grenblock eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet i screening 12-avlednings-EKG.
  • Användning av förbjudna läkemedel.
  • Aktuell användning av alla tobaksvaror.
  • Läkemedelsallergier: alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot beta 2-agonister, sympatomimetiska läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i ELLIPTA-inhalatorn (dvs. laktos eller magnesiumstearat).
  • Mjölkproteinallergi: historia av svår mjölkproteinallergi.
  • Deltog i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, fem halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av studiebehandlingen (beroende på vilket som är längre ).
  • Exponering för mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • En anknytning till utredarens webbplats: föräldrarna/vårdnadshavarna eller barnet är en närmaste familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
  • Föräldern eller vårdnadshavaren har en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, drogmissbruk eller annat tillstånd (exempel, oförmåga att läsa, förstå eller skriva) som kan påverka: giltigheten av samtycke att delta i studien; adekvat övervakning av ämnet under studien; ämnets överensstämmelse med studiemedicinering och studieprocedurer (exempel, ifyllande av daglig dagbok, delta i schemalagda klinikbesök); ämnets säkerhet och välbefinnande.
  • Barn omhändertagna: barn som är avdelningar i regeringen eller staten är inte berättigade att delta i denna studie.
  • För ämnen som är kvalificerade för randomisering; Förändringar i astmamedicin som uppstår efter screening.
  • Förekomst av en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat under inkörningsperioden som ledde till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens uppfattning, förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Bevis på en exacerbation, definierad som en: försämring av astma som kräver användning av orala kortikosteroider i minst 3 dagar, eller en kortikosteroidinjektion på depå, eller en sjukhusvistelse på sjukhus på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider mellan screening och randomisering.
  • Kliniska visuella bevis på orofaryngeal candidiasis vid randomiseringsbesöket.
  • Det går inte att använda ELLIPTA-inhalatorn korrekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som fick FF/VI i kohort A
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en FDC på FF/VI med en dos på 50/25 mikrogram administrerad en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: FF/VI via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatorn kommer att innehålla två individuella blisterremsor; den första remsan kommer att innehålla FF (50 eller 100 mcg) och den andra remsan kommer att innehålla VI (25 mcg).
Aktiv komparator: Försökspersoner som får FF i kohort A
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få FF med en dos på 50 mcg administrerad en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: FF via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatorn kommer att innehålla en enda blisterremsa med FF (50 eller 100 mcg).
Experimentell: Försökspersoner som fick FF/VI i kohort B
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en FDC på FF/VI med en dos på 100/25 mikrogram administrerad en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: FF/VI via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatorn kommer att innehålla två individuella blisterremsor; den första remsan kommer att innehålla FF (50 eller 100 mcg) och den andra remsan kommer att innehålla VI (25 mcg).
Aktiv komparator: Försökspersoner som får FF i kohort B
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få FF med en dos på 100 mcg administrerad en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: FF via ELLIPTA DPI
ELLIPTA DPI-inhalatorn kommer att innehålla en enda blisterremsa med FF (50 eller 100 mcg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut vägt medelvärde av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (0-4 timmar) vid vecka 12 i 5-17-åriga populationer
Tidsram: Vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund med hjälp av en standardiserad kalibrerad spirometer. Det viktade medelvärdet av FEV1 härleddes med användning av bedömningar efter dos (efter 30 minuter och 1, 2, 3, 4 timmar) med deras faktiska tider och med användning av bedömningen före doseringen som 0-timmarsmätning.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgontopp utandningsflöde före dos (AM PEF) i 5-11 år gammal population
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
PEF definierades som den maximala utgångshastigheten för en deltagare. PEF mättes med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Det bästa av tre mätningar registrerades i den elektroniska patientdagboken. Medelvärdet för PEF på morgonen beräknades för varje deltagare som ett genomsnittligt medelvärde över veckorna 1-12 av behandlingsperioden. Baslinje definierades som medelvärdet av mätningar med ett värde som inte saknas från dag -6 till dag 1 av fördosen.
Baslinje och vecka 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig AM PEF-period före dos i 5-17 år gammal population
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
PEF definierades som den maximala utgångshastigheten för en deltagare. PEF mättes med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Det bästa av tre mätningar registrerades i den dagliga dagboken. Medelvärdet för PEF på morgonen beräknades för varje deltagare som ett genomsnittligt medelvärde över veckorna 1-12 av behandlingsperioden. Baslinje definierades som medelvärdet av mätningar med ett värde som inte saknas från dag -6 till dag 1 av fördosen.
Baslinje och vecka 1-12
Absolut vägt medelvärde av FEV1 (0-4 timmar) vecka 12 i 5-11-åriga
Tidsram: Vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund med hjälp av en standardiserad kalibrerad spirometer. Det viktade medelvärdet av FEV1 härleddes med användning av bedömningar efter dos (efter 30 minuter och 1, 2, 3, 4 timmar) med deras faktiska tider och med användning av bedömningen före doseringen som 0-timmarsmätning.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmarsperioder under veckorna 1-12 av behandlingsperioden i 5-17-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
Antalet inhalationer av räddningsalbuterol/salbutamol-aerosol som användes under dagen och natten registrerades i en daglig elektronisk dagbok. Procentandelen av räddningsfria 24-timmarsperioder beräknades baserat på antalet 24-timmarsperioder där en deltagare inte registrerade någon användning av albuterol/salbutamol dividerat med längden på den tidsperiod som bedömdes (med icke-saknade värden för räddningsmedicinering registrerats). En 24-timmarsperiod där deltagarnas svar på både morgon- och kvällsbedömningar visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri. Baslinjen beräknades från kvällens (Dag -7 till Dag -1) och morgonen (Dag -6 till Dag 1) mätningarna. Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 1-12
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmarsperioder under veckorna 1-12 av behandlingsperioden i 5-17-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
De symtomfria dagarna registrerades i en daglig elektronisk dagbok varje dag på morgonen och kvällen innan man tog någon räddnings- eller studiemedicin och före PEF-mätningen. Procentandelar av symtomfria 24-timmarsperioder beräknades baserat på antalet 24-timmarsperioder där en deltagare inte registrerade några symtom dividerat med längden på den tidsperiod som bedömdes (med icke-saknade värden för räddningsmedicinering registrerade, respektive) . En 24-timmarsperiod där deltagarnas svar på både morgon- och kvällsbedömningarna indikerade inga symtom ansågs vara symptomfri. Baslinjen beräknades från kvällsmätningar (dag -7 till dag -1) och morgon (dag -6 till dag 1). Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 1-12
Ändring från baslinjen på morgonen (AM) FEV1 vid vecka 12 i 5-17-åringar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 på morgonen mättes med användning av seriell spirometribedömning före dos vid vecka 12. Baslinjen definierades som bedömningen före dos med ett värde som inte saknades vid besök 2 (dag -5).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-5) poäng vid vecka 24 i 5-17-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Astmakontroll mätt med förbättringar i ACQ-5, ett frågeformulär med fem punkter med svarsalternativ för varje fråga med betyg från 0 till 6-skala. En poäng på 0 indikerar välkontrollerad astma och en poäng på 6 indikerar extremt dåligt kontrollerad astma. Individuella frågor (angående nattligt uppvaknande, uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) är lika viktade och ACQ-5-poängen beräknas som medelvärdet av dessa 5 postsvar. Ett lägre medelvärde indikerar högre astmakontroll och högre medelvärde indikerar lägre astmakontroll. Baslinje definierades som bedömningen före dos med ett värde som inte saknas vid besök 3 (dag 1).
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmarsperioder under veckorna 1-12 av behandlingsperioden i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
Antalet inhalationer av räddningsalbuterol/salbutamol-aerosol som användes under dagen och natten registrerades i en daglig elektronisk dagbok. Procentandelen av räddningsfria 24-timmarsperioder beräknades baserat på antalet 24-timmarsperioder där en deltagare inte registrerade någon användning av albuterol/salbutamol dividerat med längden på den tidsperiod som bedömdes (med icke-saknade värden för räddningsmedicinering registrerats). En 24-timmarsperiod där deltagarnas svar på både morgon- och kvällsbedömningar visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri. Baslinjen beräknades från kvällens (Dag -7 till Dag -1) och morgonen (Dag -6 till Dag 1) mätningarna. Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 1-12
Förändring från baslinjen i andelen symtomfria 24-timmarsperioder under veckorna 1-12 av behandlingsperioden i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
De symtomfria dagarna registrerades i en daglig elektronisk dagbok varje dag på morgonen och kvällen innan man tog någon räddnings- eller studiemedicin och före PEF-mätningen. Procentandelar av symtomfria 24-timmarsperioder beräknades baserat på antalet 24-timmarsperioder där en deltagare inte registrerade några symtom dividerat med längden på den tidsperiod som bedömdes (med icke-saknade värden för räddningsmedicinering registrerade, respektive) . En 24-timmarsperiod där deltagarnas svar på både morgon- och kvällsbedömningarna indikerade inga symtom ansågs vara symptomfri. Baslinjen beräknades från kvällsmätningar (dag -7 till dag -1) och morgon (dag -6 till dag 1). Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 1-12
Ändring från baslinjen på morgonen (AM) FEV1 vid vecka 12 i 5-11-åriga
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 på morgonen mättes med användning av seriell spirometribedömning före dos vecka 12. Baslinjen definierades som bedömningen före dos med ett värde som inte saknas vid besök 2 (dag -5).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje ACQ-5-poäng vid vecka 24 i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Astmakontroll mätt med förbättringar i ACQ-5, ett frågeformulär med fem punkter med svarsalternativ för varje fråga med betyg från 0 till 6-skala. En poäng på 0 indikerar välkontrollerad astma och en poäng på 6 indikerar extremt dåligt kontrollerad astma. Individuella frågor (angående nattligt uppvaknande, uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) är lika viktade och ACQ-5-poängen beräknas som medelvärdet av dessa 5 postsvar. Ett lägre medelvärde indikerar högre astmakontroll och högre medelvärde indikerar lägre astmakontroll. Baslinje definierades som bedömningen före dos med ett värde som inte saknas vid besök 3 (dag 1).
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i 5-17-åriga befolkningen
Tidsram: Fram till vecka 25
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention/SOC för att förhindra ett av de andra utfallen som nämnts tidigare.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd i 5-17 år gammal befolkning
Tidsram: Vecka 24
Ett enda 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerat (QTc).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i fasteglukos i 5-17-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover samlades in för utvärdering av fastande blodsocker före och efter behandling. Baslinje definierades som besök 1 (screening).
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med någon incidens av astmaexacerbation under den 24-veckors behandlingsperioden i 5-17-åriga befolkningen
Tidsram: Fram till vecka 24
Astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) under minst tre dagar eller en kortikosteroidinjektion på en enda depå eller ett besök på sjukhus eller akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med AE och SAE i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Fram till vecka 25
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention/Standard of care (SOC) för att förhindra ett av de andra utfall som nämnts tidigare.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med onormala EKG-fynd i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Vecka 24
Ett enda 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och QTc.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i fasteglukos i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover samlades in för utvärdering av fastande blodsocker före och efter behandling. Baslinje definierades som besök 1 (screening).
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med någon incidens av astmaexacerbation under den 24-veckors behandlingsperioden i 5-11-åriga befolkningen
Tidsram: Fram till vecka 24
Astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) under minst tre dagar eller en kortikosteroidinjektion på en enda depå eller ett besök på sjukhus eller akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FF/VI via ELLIPTA DPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera