Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности комбинации флутиказона фуроат/вилантерол (FF/VI) с фиксированной дозой (FDC) по сравнению с монотерапией FF у пациентов с астмой

4 июня 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое, стратифицированное исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком флутиказона фуроата один раз в день при лечении астмы у участников в возрасте от 5 до 17 лет. (включительно) В настоящее время не контролируется ингаляционными кортикостероидами

Целью лечения астмы является достижение и поддержание контроля над астмой и снижение риска обострений в будущем. Ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) считаются наиболее эффективным противовоспалительным средством для лечения персистирующей астмы любой степени тяжести. Для детей старше 5 лет и подростков с неконтролируемой астмой эффективными считаются низкие дозы ИГКС в сочетании с дополнительной терапией бета-агонистами длительного действия (ДДБА). Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ФФ (компонент ICS)/VI (компонент LABA) по сравнению с монотерапией FF для лечения астмы у пациентов в возрасте от 5 до 17 лет, которые в настоящее время не контролируются ICS. Исследование будет проводиться в течение общей продолжительности примерно 29 недель: 4-недельный вводной период, 24-недельный период двойного слепого лечения и 1-недельный период последующего наблюдения. Субъекты будут рандомизированы для получения FDC FF/VI или FF, вводимых через ингалятор сухого порошка ELLIPTA® (DPI). Доза как FF/VI, так и только FF будет выбираться в зависимости от возраста субъектов. Субъекты будут получать короткодействующий бета-2-агонист (SABA) (альбутерол/сальбутамол) в качестве препарата для неотложной помощи на протяжении всего исследования. Всего в исследовании будет рандомизировано 870 человек. Из них 652 человека будут в возрасте от 5 до 11 лет (когорта А), а 218 — в возрасте от 12 до 17 лет включительно (когорта В). ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

906

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Аргентина, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Taiyuan, Китай, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Китай, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, ?01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Российская Федерация, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Южная Африка, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Южная Африка, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Южная Африка, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Япония, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 176-0012
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для всех субъектов: от 5 до 17 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Наличие в анамнезе симптомов, соответствующих диагнозу астмы, в течение не менее 6 месяцев.
  • Пребронходилататор ОФВ1 > 50 процентов до
  • Обратимость функции легких определяется как увеличение ОФВ1 более чем на 12 процентов в течение 10–40 минут после 2–4 ингаляций ингаляционного аэрозоля сальбутамола (или 1 распыления раствора альбутерола/сальбутамола). Допускается использование прокладки.
  • Неконтролируемая астма с тестом контроля детской астмы (cACT)/показатель ACT
  • Стабильная терапия астмы (ингалятор SABA плюс ICS [общая суточная доза
  • Иметь возможность заменить свое текущее лечение SABA аэрозольным ингалятором сальбутамола при посещении 1 для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Дозированный ингалятор сальбутамола (ДАИ) будет вводиться со спейсером или без него в соответствии с решением исследователя. Использование или неиспользование спейсера должно быть постоянным для отдельного субъекта на протяжении всего исследования.
  • Будут включены предметы мужского или женского пола. Женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать одному из вариантов, перечисленных (включая воздержание) в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до не менее пяти терминальных периодов полувыведения или до тех пор, пока не прекратится какой-либо продолжающийся фармакологический эффект, в зависимости от того, что наступит дольше после последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего звонка. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.
  • Письменное информированное согласие по крайней мере от 1 родителя/опекуна (законного опекуна) и сопроводительное информированное согласие субъекта (если субъект может дать согласие) до включения в исследование. Если применимо, субъект должен иметь возможность и желание дать согласие на участие в исследовании в соответствии с местными требованиями. Исследователь несет ответственность за определение способности ребенка дать согласие на участие в исследовании, принимая во внимание любые стандарты, установленные ответственным независимым комитетом по этике (НЭК); субъект и его законный представитель (опекуны) понимают, что исследование требует их амбулаторного лечения; субъект и его законный опекун (и) понимают, что они должны соблюдать требования к исследуемому лекарству и оценки исследования, включая регистрацию PEF и спасательного использования SABA, посещение запланированных учебных посещений и доступность по телефону.
  • Для субъектов, подходящих для рандомизации; контроль над астмой: неконтролируемая астма с оценкой cACT/ACT
  • Технически приемлемый пребронходилататор ОФВ1 >50 процентов до
  • Симптомы и неотложная помощь: демонстрация и регистрация в ежедневном дневнике симптомов астмы (оценка >=1 по шкале симптомов астмы в дневное или ночное время) и/или ежедневный прием альбутерола/сальбутамола по крайней мере в 3 из последних 7 последовательные дни вводного периода (не включая дату рандомизации).
  • Соблюдение режима вводного лечения: соблюдение режима определяется как использование вводного препарата по крайней мере в течение 4 из последних 7 последовательных дней вводного периода (не включая дату рандомизации), зарегистрированных в электронном дневнике субъекта.
  • Соответствие заполнению ежедневных дневниковых отчетов: определяется как заполнение всех вопросов в течение 4 из последних 7 дней в течение вводного периода (не включая дату рандомизации).

Критерий исключения:

  • Для всех субъектов: угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Любое обострение астмы, требующее применения пероральных стероидов в течение 6 недель после визита 1, системных кортикостероидов или кортикостероидов депо в течение 12 недель после визита 1, посещения отделения неотложной помощи в течение 3 месяцев после визита 1 или госпитализации в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Документально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению тактики лечения астмы или, по мнению исследователя, ожидается, что это повлияет на статус субъекта, страдающего астмой, или на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Клинические визуальные признаки кандидоза ротоглотки.
  • Уровень глюкозы в крови натощак при скрининге >100 мг/дл (мг/дл) (5,6 моль на литр [моль/л]).
  • Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] выше 97-го процентиля на основе диаграмм центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC]).
  • Любое существенное отклонение или состояние здоровья, выявленное при скрининговом медицинском обследовании (включая серьезное психологическое расстройство), которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование из-за риска для субъекта или может помешать проведению и/или исходу исследования.
  • QTc >450 миллисекунд (мс) или QTc >480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса или любой другой клинически значимой аномалией на скрининговой ЭКГ в 12 отведениях.
  • Использование любых запрещенных препаратов.
  • Настоящее употребление любых табачных изделий.
  • Аллергия на лекарства: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любым бета-2-агонистам, симпатомиметическим препаратам или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингалятора ELLIPTA (т. лактоза или стеарат магния).
  • Аллергия на молочный белок: история тяжелой аллергии на молочный белок.
  • Участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, пять периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) ).
  • Воздействие более 4 исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  • Принадлежность к исследовательскому центру: родители/опекуны или ребенок являются ближайшими родственниками участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
  • Родитель или опекун имеет в анамнезе психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление психоактивными веществами или другое состояние (например, неспособность читать, понимать или писать), которое может повлиять на: действительность согласия на участие в исследовании; адекватное наблюдение за испытуемым во время исследования; соблюдение субъектом исследуемого препарата и процедур исследования (например, заполнение ежедневного дневника, посещение запланированных визитов в клинику); тема безопасности и благополучия.
  • Дети на попечении: дети, находящиеся под опекой правительства или штата, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Для субъектов, подходящих для рандомизации; Изменения в лечении астмы, происходящие после скрининга.
  • Возникновение культурально подтвержденной или предполагаемой бактериальной или вирусной инфекции верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха во время вводного периода, которая привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, повлиять на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в исследовании.
  • Доказательства обострения, определяемые как: ухудшение течения астмы, требующее применения пероральных кортикостероидов в течение не менее 3 дней, или инъекций депо-кортикостероидов, или госпитализации в стационар из-за астмы, требующей системных кортикостероидов между скринингом и рандомизацией.
  • Клинические визуальные признаки кандидоза ротоглотки при рандомизации.
  • Невозможно правильно использовать ингалятор ELLIPTA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие FF/VI в когорте A
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения FDC FF/VI в дозе 50/25 мкг, вводимых один раз в день утром через ELLIPTA DPI.
Лекарство: FF/VI через ELLIPTA DPI
Ингалятор ELLIPTA DPI будет содержать две отдельные блистерные полоски; первая полоска будет содержать ФФ (50 или 100 мкг), а вторая полоска будет содержать ВИ (25 мкг).
Активный компаратор: Субъекты, получающие ФФ в когорте А
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ФФ в дозе 50 мкг один раз в день утром через ELLIPTA DPI.
Лекарство: FF через ELLIPTA DPI
Ингалятор ELLIPTA DPI содержит одну блистерную полоску ФФ (50 или 100 мкг).
Экспериментальный: Субъекты, получающие FF/VI в когорте B
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения FDC FF/VI в дозе 100/25 мкг, вводимой один раз в день утром через ELLIPTA DPI.
Лекарство: FF/VI через ELLIPTA DPI
Ингалятор ELLIPTA DPI будет содержать две отдельные блистерные полоски; первая полоска будет содержать ФФ (50 или 100 мкг), а вторая полоска будет содержать ВИ (25 мкг).
Активный компаратор: Субъекты, получающие FF в когорте B
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ФФ в дозе 100 мкг один раз в день утром через ELLIPTA DPI.
Лекарство: FF через ELLIPTA DPI
Ингалятор ELLIPTA DPI содержит одну блистерную полоску ФФ (50 или 100 мкг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное средневзвешенное значение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (0–4 часа) на 12-й неделе в популяции в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: Неделя 12
Легочную функцию измеряли с помощью ОФВ1, определяемого как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду с использованием стандартизированного откалиброванного спирометра. Средневзвешенное значение ОФВ1 было получено с использованием оценок после введения дозы (через 30 минут и 1, 2, 3, 4 часа) с их фактическим временем и с использованием оценки до введения дозы в качестве измерения 0 часов.
Неделя 12
Изменение средней утренней пиковой скорости выдоха (AM PEF) по сравнению с исходным уровнем у детей в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
ПСВ определяли как максимальную скорость выдоха участника. ПСВ измеряли с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро перед введением дозы исследуемого препарата и любым ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол. Лучшие из трех измерений заносились в электронный дневник пациента. Средняя утренняя ПСВ рассчитывалась для каждого участника как среднее значение за 1-12 недель периода лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение измерений с неотсутствующим значением от дня -6 до дня 1 до введения дозы.
Исходный уровень и недели 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения периода ПСВ до приема дозы у популяции в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
ПСВ определяли как максимальную скорость выдоха участника. ПСВ измеряли с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро перед введением дозы исследуемого препарата и любым ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол. В ежедневный дневник записывались лучшие из трех измерений. Средняя утренняя ПСВ рассчитывалась для каждого участника как среднее значение за 1-12 недель периода лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение измерений с неотсутствующим значением от дня -6 до дня 1 до введения дозы.
Исходный уровень и недели 1-12
Абсолютно средневзвешенное значение ОФВ1 (0–4 часа) на 12-й неделе в популяции в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Неделя 12
Легочную функцию измеряли с помощью ОФВ1, определяемого как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду с использованием стандартизированного откалиброванного спирометра. Средневзвешенное значение ОФВ1 было получено с использованием оценок после введения дозы (через 30 минут и 1, 2, 3, 4 часа) с их фактическим временем и с использованием оценки до введения дозы в качестве измерения 0 часов.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без реанимации в течение недель 1–12 периода лечения у населения в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
Количество ингаляций спасательного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, фиксировали в ежедневном электронном дневнике. Процент 24-часовых периодов без неотложной помощи рассчитывался на основе количества 24-часовых периодов, в течение которых участник не зафиксировал использование альбутерола/сальбутамола, разделенного на продолжительность оцениваемого периода времени (с неотсутствующими значениями неотложной помощи). записано соответственно). 24-часовой период, в течение которого ответы участников как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Исходный уровень рассчитывали по вечерним (день-7 до дня-1) и утренним (день-6 до дня 1) измерениям. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Исходный уровень и недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых периодов в течение 1-12 недель периода лечения у населения в возрасте 5-17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
Бессимптомные дни записывались в ежедневный электронный дневник каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо неотложного или исследуемого препарата и перед измерением ПСВ. Процент бессимптомных 24-часовых периодов рассчитывался на основе количества 24-часовых периодов, в течение которых участник не регистрировал никаких симптомов, деленного на продолжительность оцениваемого периода времени (с зарегистрированными неотсутствующими значениями неотложной помощи, соответственно). . 24-часовой период, в течение которого ответы участников как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Исходный уровень рассчитывали по вечерним (день-7 до дня-1) и утренним (день-6 до дня 1) измерениям. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Исходный уровень и недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего (утреннего) ОФВ1 на 12-й неделе в популяции в возрасте 5-17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Утренний ОФВ1 измеряли с использованием оценки серийной спирометрии перед введением дозы на неделе 12. Исходный уровень определяли как оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на визите 2 (день -5).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-5) на 24-й неделе у населения в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Контроль над астмой, измеряемый улучшениями в ACQ-5, анкете из пяти пунктов с вариантами ответов на каждый вопрос, оцениваемыми по шкале от 0 до 6. Оценка 0 указывает на хорошо контролируемую астму, а оценка 6 указывает на крайне плохо контролируемую астму. Индивидуальные вопросы (касающиеся ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) имеют одинаковый вес, и оценка ACQ-5 рассчитывается как среднее значение ответов по этим 5 пунктам. Более низкий средний балл указывает на лучший контроль над астмой, а более высокий средний балл указывает на меньший контроль над астмой. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы с неотсутствующим значением на визите 3 (день 1).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без реанимации в течение 1–12 недель периода лечения у детей в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
Количество ингаляций спасательного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, фиксировали в ежедневном электронном дневнике. Процент 24-часовых периодов без неотложной помощи рассчитывался на основе количества 24-часовых периодов, в течение которых участник не зафиксировал использование альбутерола/сальбутамола, разделенного на продолжительность оцениваемого периода времени (с неотсутствующими значениями неотложной помощи). записано соответственно). 24-часовой период, в течение которого ответы участников как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Исходный уровень рассчитывали по вечерним (день-7 до дня-1) и утренним (день-6 до дня 1) измерениям. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Исходный уровень и недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых периодов в течение 1–12 недель периода лечения у детей в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
Бессимптомные дни записывались в ежедневный электронный дневник каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо неотложного или исследуемого препарата и перед измерением ПСВ. Процент бессимптомных 24-часовых периодов рассчитывался на основе количества 24-часовых периодов, в течение которых участник не регистрировал никаких симптомов, деленного на продолжительность оцениваемого периода времени (с зарегистрированными неотсутствующими значениями неотложной помощи, соответственно). . 24-часовой период, в течение которого ответы участников как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Исходный уровень рассчитывали по вечерним (день-7 до дня-1) и утренним (день-6 до дня 1) измерениям. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Исходный уровень и недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего (утреннего) ОФВ1 на 12-й неделе в популяции в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Утренний ОФВ1 измеряли с использованием оценки серийной спирометрии перед введением дозы на 12-й неделе. Исходный уровень определяли как оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на визите 2 (день -5).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным показателем ACQ-5 на 24-й неделе у детей в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Контроль над астмой, измеряемый улучшениями в ACQ-5, анкете из пяти пунктов с вариантами ответов на каждый вопрос, оцениваемыми по шкале от 0 до 6. Оценка 0 указывает на хорошо контролируемую астму, а оценка 6 указывает на крайне плохо контролируемую астму. Индивидуальные вопросы (касающиеся ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) имеют одинаковый вес, и оценка ACQ-5 рассчитывается как среднее значение ответов по этим 5 пунктам. Более низкий средний балл указывает на лучший контроль над астмой, а более высокий средний балл указывает на меньший контроль над астмой. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы с неотсутствующим значением на визите 3 (день 1).
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) среди населения в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: До 25 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом, и важные медицинские события могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства/SOC для предотвращения одного из других исходов, упомянутых ранее.
До 25 недели
Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) среди населения в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: Неделя 24
Однократная ЭКГ в 12 отведениях была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и скорректированный интервал QT (QTc).
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак у населения в возрасте 5–17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы крови собирали для оценки уровня глюкозы в крови натощак до и после лечения. Исходный уровень был определен как визит 1 (скрининг).
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников с любым случаем обострения астмы в течение 24-недельного периода лечения среди населения в возрасте 5-17 лет
Временное ограничение: До 24 недели
Обострение астмы определяли как обострение астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензии или инъекций) в течение не менее трех дней или однократной инъекции кортикостероидов депо, или госпитализации в стационар, или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
До 24 недели
Количество участников с НЯ и СНЯ в возрасте 5-11 лет
Временное ограничение: До 25 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом, и важные медицинские события могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства/стандарта медицинской помощи (SOC) для предотвращения одного из других исходов, упомянутых ранее.
До 25 недели
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ среди детей в возрасте 5-11 лет
Временное ограничение: Неделя 24
ЭКГ в 12 отведениях была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и QTc.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак у детей в возрасте 5–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы крови собирали для оценки уровня глюкозы в крови натощак до и после лечения. Исходный уровень был определен как визит 1 (скрининг).
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников с любым случаем обострения астмы в течение 24-недельного периода лечения среди детей в возрасте 5-11 лет
Временное ограничение: До 24 недели
Обострение астмы определяли как обострение астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензии или инъекций) в течение не менее трех дней или однократной инъекции кортикостероидов депо, или госпитализации в стационар, или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107116
  • 2016-004086-87 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FF/VI через ELLIPTA DPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться