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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) par rapport au FF seul chez des sujets asthmatiques

8 mai 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, stratifiée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone une fois par jour dans le traitement de l'asthme chez les participants âgés de 5 à 17 ans (Inclus) Actuellement non contrôlé sur les corticostéroïdes inhalés

L'objectif du traitement de l'asthme est d'atteindre et de maintenir le contrôle de l'asthme et de réduire le risque futur d'exacerbations. Les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont considérés comme le traitement anti-inflammatoire le plus efficace pour toutes les sévérités de l'asthme persistant. Pour les enfants >= 5 ans et les adolescents dont l'asthme n'est pas contrôlé, les CSI à faible dose plus un traitement adjuvant avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) sont considérés comme efficaces. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de FF (composant ICS)/VI (composant BALA) par rapport à FF seul pour le traitement de l'asthme, chez des sujets âgés de 5 à 17 ans actuellement non contrôlés sous CSI. L'étude sera menée sur une durée totale d'environ 29 semaines : période de rodage de 4 semaines, période de traitement en double aveugle de 24 semaines et période de suivi d'une semaine. Les sujets seront randomisés pour recevoir des FDC de FF/VI ou FF administrés via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI). La dose de FF/VI et de FF seul sera choisie en fonction de l'âge des sujets. Les sujets recevront un agoniste bêta 2 à courte durée d'action (SABA) (albutérol/salbutamol) comme médicament de secours tout au long de l'étude. Au total, 870 sujets seront randomisés dans l'étude. Parmi ceux-ci, 652 sujets seront âgés de 5 à 11 ans (cohorte A), et 218 seront âgés de 12 à 17 ans inclus (cohorte B). ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

906

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Afrique du Sud, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
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    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Afrique du Sud, 7500
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  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
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      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
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      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
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      • Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
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      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
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      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
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      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
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      • Rosario, Argentine, S2000BRH
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      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1837
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      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentine, 1602
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      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentine, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
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  • Chine
      • Taiyuan, Chine, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chine, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
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  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
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      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Fédération Russe, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
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    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
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    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20154
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    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japon, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 171-0014
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      • Tokyo, Japon, 104-0031
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      • Tokyo, Japon, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
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      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
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      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-430
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      • Bialystok, Pologne, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
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      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, États-Unis, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les sujets : Entre 5 et 17 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Antécédents de symptômes compatibles avec un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois.
  • Pré-bronchodilatateur FEV1> 50 pour cent à
  • Réversibilité de la fonction pulmonaire définie comme une augmentation de > 12 % du VEMS dans les 10 à 40 minutes suivant 2 à 4 inhalations d'aérosol pour inhalation de salbutamol (ou 1 traitement par nébulisation avec une solution d'albutérol/salbutamol). L'utilisation d'une entretoise est autorisée.
  • Asthme non contrôlé, avec un test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (cACT)/score ACT
  • Recevoir un traitement stable contre l'asthme (inhalateur SABA plus CSI [dose quotidienne totale
  • Capable de remplacer leur traitement SABA actuel par un inhalateur d'aérosol de salbutamol lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude. L'inhalateur-doseur de salbutamol (MDI) sera administré avec ou sans espaceur, à utiliser comme déterminé par l'investigateur. L'utilisation ou la non-utilisation de l'espaceur doit être cohérente pour un sujet individuel tout au long de l'étude.
  • Les sujets masculins ou féminins seront inclus. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre l'une des options répertoriées (qui incluent l'abstinence) dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (PRF) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à au moins cinq demi-vies terminales ou jusqu'à la fin de tout effet pharmacologique continu, selon la période la plus longue après la dernière dose du médicament à l'étude et la fin de l'appel de suivi. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
  • Consentement éclairé écrit d'au moins 1 parent/soignant (tuteur légal) et consentement éclairé du sujet (lorsque le sujet est en mesure de donner son consentement) avant l'admission à l'étude. Le cas échéant, le sujet doit être capable et disposé à donner son consentement pour participer à l'étude conformément aux exigences locales. L'investigateur de l'étude est responsable de déterminer la capacité d'un enfant à consentir à participer à une étude de recherche, en tenant compte de toutes les normes établies par le comité d'éthique indépendant (CEI) responsable ; le sujet et son ou ses tuteurs légaux comprennent que l'étude nécessite qu'il soit traité en ambulatoire ; le sujet et son ou ses tuteurs légaux comprennent qu'il doit se conformer aux médicaments de l'étude et aux évaluations de l'étude, y compris l'enregistrement de l'utilisation du PEF et du SABA de secours, assister aux visites d'étude prévues et être accessible par un appel téléphonique.
  • Pour les sujets éligibles à la randomisation ; contrôle de l'asthme : asthme non contrôlé, avec un score cACT/ACT
  • Un FEV1 pré-bronchodilatateur techniquement acceptable > 50 % à
  • Symptômes et utilisation de secours : symptômes d'asthme démontrés et rapportés dans un journal quotidien (un score >=1 sur les scores de symptômes d'asthme diurnes ou nocturnes) et/ou albutérol/salbutamol quotidien sur au moins 3 des 7 derniers jours consécutifs de la période de rodage (sans compter la date de randomisation).
  • Conformité aux médicaments de rodage : la conformité est définie comme l'utilisation de médicaments de rodage pendant au moins 4 des 7 derniers jours consécutifs de la période de rodage (sans compter la date de randomisation) enregistrée dans le journal électronique du sujet.
  • Conformité à l'achèvement du journal quotidien : défini comme l'achèvement de toutes les questions sur 4 des 7 derniers jours pendant la période de rodage (sans compter la date de randomisation).

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les sujets : Antécédents d'asthme mettant la vie en danger, défini comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
  • Toute exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux dans les 6 semaines suivant la visite 1, de corticostéroïdes systémiques ou à effet retard dans les 12 semaines suivant la visite 1, ou d'une visite aux urgences dans les 3 mois suivant la visite 1 ou d'une hospitalisation dans les 6 mois suivant la visite 1.
  • Une culture documentée ou suspectée d'infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui ne s'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et qui a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Preuve visuelle clinique de candidose oropharyngée.
  • Glycémie à jeun lors du dépistage > 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) (5,6 moles par litre [mol/L]).
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] au-dessus du 97e centile selon les tableaux des centres de contrôle et de prévention des maladies [CDC]).
  • Toute anomalie ou condition médicale importante identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage (y compris un trouble psychologique grave) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude en raison du risque pour le sujet ou qui peut interférer avec la conduite et/ou le résultat de l'étude.
  • QTc> 450 millisecondes (msec) ou QTc> 480 msec chez les sujets présentant un bloc de branche ou toute autre anomalie cliniquement significative de l'ECG de dépistage à 12 dérivations.
  • Utilisation de tout médicament interdit.
  • Utilisation actuelle de tout produit du tabac.
  • Allergies médicamenteuses : toute réaction indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta-2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux composants de l'inhalateur ELLIPTA (c.-à-d. lactose ou stéarate de magnésium).
  • Allergie aux protéines de lait : antécédent d'allergie sévère aux protéines de lait.
  • A participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, cinq demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du traitement à l'étude (selon la plus longue ).
  • Exposition à plus de 4 médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
  • Une affiliation avec le site de l'investigateur : les parents/tuteurs ou l'enfant sont un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
  • Le parent ou le tuteur a des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'autres conditions (par exemple, incapacité à lire, comprendre ou écrire) qui peuvent affecter : la validité du consentement à participer à l'étude ; une surveillance adéquate du sujet pendant l'étude ; la conformité du sujet avec les médicaments à l'étude et les procédures de l'étude (par exemple, l'achèvement du journal quotidien, la participation aux visites à la clinique prévues ); sujet de la sécurité et du bien-être.
  • Enfants pris en charge : les enfants qui sont sous la tutelle du gouvernement ou de l'État ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
  • Pour les sujets éligibles à la randomisation ; Changements dans les médicaments contre l'asthme qui surviennent après le dépistage.
  • Présence d'une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours de la période de rodage qui a entraîné un changement dans la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Preuve d'une exacerbation, définie comme : une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux pendant au moins 3 jours, ou une injection de corticoïde retard, ou une hospitalisation en raison d'un asthme nécessitant des corticoïdes systémiques entre le dépistage et la randomisation.
  • Preuve visuelle clinique de candidose oropharyngée lors de la visite de randomisation.
  • Impossible d'utiliser correctement l'inhalateur ELLIPTA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant FF/VI dans la cohorte A
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une FDC de FF/VI avec une dose de 50/25 mcg administrée une fois par jour le matin via ELLIPTA DPI.
Médicament: FF/VI via ELLIPTA DPI
L'inhalateur ELLIPTA DPI contiendra deux plaquettes thermoformées individuelles ; la première bandelette contiendra FF (50 ou 100 mcg) et la seconde bandelette contiendra VI (25 mcg).
Comparateur actif: Sujets recevant FF dans la cohorte A
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir FF avec une dose de 50 mcg administrée une fois par jour le matin via ELLIPTA DPI.
Médicament: FF via ELLIPTA DPI
L'inhalateur ELLIPTA DPI contiendra une seule plaquette thermoformée de FF (50 ou 100 mcg).
Expérimental: Sujets recevant FF/VI dans la cohorte B
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une FDC de FF/VI avec une dose de 100/25 mcg administrée une fois par jour le matin via ELLIPTA DPI.
Médicament: FF/VI via ELLIPTA DPI
L'inhalateur ELLIPTA DPI contiendra deux plaquettes thermoformées individuelles ; la première bandelette contiendra FF (50 ou 100 mcg) et la seconde bandelette contiendra VI (25 mcg).
Comparateur actif: Sujets recevant FF dans la cohorte B
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir FF avec une dose de 100 mcg administrée une fois par jour le matin via ELLIPTA DPI.
Médicament: FF via ELLIPTA DPI
L'inhalateur ELLIPTA DPI contiendra une seule plaquette thermoformée de FF (50 ou 100 mcg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne absolue pondérée du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) (0-4 heures) à la semaine 12 dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde à l'aide d'un spiromètre étalonné standardisé. Le VEMS moyen pondéré a été dérivé à l'aide des évaluations post-dose (après 30 minutes et 1, 2, 3, 4 heures) avec leurs durées réelles et en utilisant l'évaluation pré-dose comme mesure à 0 heure.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe matinal (DEP matinal) moyen pré-dose dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Ligne de base et Semaine 1-12
Le PEF a été défini comme la vitesse maximale d'expiration d'un participant. Le DEP a été mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. La meilleure des trois mesures a été enregistrée dans le journal électronique du patient. Le DEP moyen du matin a été calculé pour chaque participant en tant que moyenne moyenne sur les semaines 1 à 12 de la période de traitement. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures avec une valeur non manquante du jour -6 au jour 1 de la pré-dose.
Ligne de base et Semaine 1-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la période moyenne de DEP le matin avant l'administration de la dose dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Ligne de base et Semaine 1-12
Le PEF a été défini comme la vitesse maximale d'expiration d'un participant. Le DEP a été mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. La meilleure des trois mesures a été enregistrée dans le journal quotidien. Le DEP moyen du matin a été calculé pour chaque participant en tant que moyenne moyenne sur les semaines 1 à 12 de la période de traitement. La ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures avec une valeur non manquante du jour -6 au jour 1 de la pré-dose.
Ligne de base et Semaine 1-12
Moyenne absolue pondérée du VEMS (0-4 heures) à la semaine 12 dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde à l'aide d'un spiromètre étalonné standardisé. Le VEMS moyen pondéré a été dérivé à l'aide des évaluations post-dose (après 30 minutes et 1, 2, 3, 4 heures) avec leurs durées réelles et en utilisant l'évaluation pré-dose comme mesure à 0 heure.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Ligne de base et Semaine 1-12
Le nombre d'inhalations d'aérosols d'albutérol/salbutamol de secours utilisés pendant la journée et la nuit a été enregistré dans un journal électronique quotidien. Les pourcentages de périodes de 24 heures sans sauvetage ont été calculés en fonction du nombre de périodes de 24 heures pendant lesquelles un participant n'a enregistré aucune utilisation d'albutérol/salbutamol divisé par la durée de la période évaluée (avec des valeurs non manquantes de médicaments de secours enregistrés, respectivement). Une période de 24 heures au cours de laquelle la réponse des participants aux évaluations du matin et du soir indiquait qu'aucun médicament de secours n'était utilisé a été considérée comme sans secours. La ligne de base a été calculée à partir des mesures du soir (Jour -7 au Jour -1) et du matin (Jour -6 au Jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 1-12
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Ligne de base et Semaine 1-12
Les jours sans symptômes ont été enregistrés dans un journal électronique quotidien tous les jours le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP. Les pourcentages de périodes de 24 heures sans symptômes ont été calculés en fonction du nombre de périodes de 24 heures pendant lesquelles un participant n'a enregistré aucun symptôme divisé par la durée de la période évaluée (avec les valeurs non manquantes du médicament de secours enregistrées, respectivement) . Une période de 24 heures au cours de laquelle la réponse des participants aux évaluations du matin et du soir n'indiquait aucun symptôme a été considérée comme sans symptôme. La ligne de base a été calculée à partir des mesures du soir (Jour -7 au Jour -1) et du matin (Jour -6 au Jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 1-12
Changement par rapport au départ du VEMS du matin (AM) à la semaine 12 dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Base de référence et semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS du matin a été mesuré à l'aide de l'évaluation de spirométrie en série pré-dose à la semaine 12. La ligne de base a été définie comme l'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante lors de la visite 2 (jour -5).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) à la semaine 24 dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Ligne de base et semaine 24
Contrôle de l'asthme tel que mesuré par les améliorations de l'ACQ-5, un questionnaire en cinq points avec des options de réponse pour chaque question notée sur une échelle de 0 à 6. Un score de 0 indique un asthme bien contrôlé et un score de 6 indique un asthme extrêmement mal contrôlé. Les questions individuelles (concernant le réveil nocturne, le réveil matinal, la limitation d'activité, l'essoufflement et la respiration sifflante) sont équipondérées et le score ACQ-5 est calculé comme la moyenne de ces 5 réponses. Un score moyen inférieur indique un meilleur contrôle de l'asthme et un score moyen plus élevé indique un contrôle moindre de l'asthme. La ligne de base a été définie comme l'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante lors de la visite 3 (jour 1).
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Ligne de base et Semaine 1-12
Le nombre d'inhalations d'aérosols d'albutérol/salbutamol de secours utilisés pendant la journée et la nuit a été enregistré dans un journal électronique quotidien. Les pourcentages de périodes de 24 heures sans sauvetage ont été calculés en fonction du nombre de périodes de 24 heures pendant lesquelles un participant n'a enregistré aucune utilisation d'albutérol/salbutamol divisé par la durée de la période évaluée (avec des valeurs non manquantes de médicaments de secours enregistrés, respectivement). Une période de 24 heures au cours de laquelle la réponse des participants aux évaluations du matin et du soir indiquait qu'aucun médicament de secours n'était utilisé a été considérée comme sans secours. La ligne de base a été calculée à partir des mesures du soir (Jour -7 au Jour -1) et du matin (Jour -6 au Jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 1-12
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Ligne de base et Semaine 1-12
Les jours sans symptômes ont été enregistrés dans un journal électronique quotidien tous les jours le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP. Les pourcentages de périodes de 24 heures sans symptômes ont été calculés en fonction du nombre de périodes de 24 heures pendant lesquelles un participant n'a enregistré aucun symptôme divisé par la durée de la période évaluée (avec les valeurs non manquantes du médicament de secours enregistrées, respectivement) . Une période de 24 heures au cours de laquelle la réponse des participants aux évaluations du matin et du soir n'indiquait aucun symptôme a été considérée comme sans symptôme. La ligne de base a été calculée à partir des mesures du soir (Jour -7 au Jour -1) et du matin (Jour -6 au Jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 1-12
Changement par rapport au départ du VEMS du matin (AM) à la semaine 12 dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Base de référence et semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS du matin a été mesuré à l'aide de l'évaluation de spirométrie en série pré-dose à la semaine 12. La ligne de base a été définie comme l'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante lors de la visite 2 (jour -5).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au score ACQ-5 de base à la semaine 24 dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Ligne de base et semaine 24
Contrôle de l'asthme tel que mesuré par les améliorations de l'ACQ-5, un questionnaire en cinq points avec des options de réponse pour chaque question notée sur une échelle de 0 à 6. Un score de 0 indique un asthme bien contrôlé et un score de 6 indique un asthme extrêmement mal contrôlé. Les questions individuelles (concernant le réveil nocturne, le réveil matinal, la limitation d'activité, l'essoufflement et la respiration sifflante) sont équipondérées et le score ACQ-5 est calculé comme la moyenne de ces 5 réponses. Un score moyen inférieur indique un meilleur contrôle de l'asthme et un score moyen plus élevé indique un contrôle moindre de l'asthme. La ligne de base a été définie comme l'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante lors de la visite 3 (jour 1).
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale et des événements médicaux importants peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale/SOC pour prévenir l'un des autres résultats mentionnés précédemment.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Semaine 24
Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure PR, QRS, QT et l'intervalle QT corrigé (QTc).
Semaine 24
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Ligne de base et semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la glycémie à jeun avant et après le traitement. La ligne de base a été définie comme la visite 1 (dépistage).
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants présentant une incidence d'exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 24 semaines dans la population âgée de 5 à 17 ans
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins trois jours ou une seule injection de corticostéroïde retard ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des EI et des EIG dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale et des événements médicaux importants peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale/norme de soins (SOC) pour prévenir l'un des autres résultats mentionnés précédemment.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Semaine 24
Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure PR, QRS, QT et QTc.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Ligne de base et semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la glycémie à jeun avant et après le traitement. La ligne de base a été définie comme la visite 1 (dépistage).
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants présentant une incidence d'exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 24 semaines dans la population âgée de 5 à 11 ans
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins trois jours ou une seule injection de corticostéroïde retard ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107116
  • 2016-004086-87 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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