SAH 中的 SC IL-1Ra - III 期试验 (SCIL) (SCIL)
2023年11月17日 更新者：University of Manchester
白细胞介素 1 受体拮抗剂是否能改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 后的预后？ III 期试验
该 III 期试验将确定动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 后每天两次皮下 (SC) 给药长达 21 天的 IL-1Ra 是否会改善临床结果（通过 6 个月时 mRS 的顺序偏移来衡量）。
将确定并接触转移到神经外科中心的 SAH 患者参与研究。 征得同意后，患者将随机接受 IL-1Ra 或安慰剂治疗，最长持续 21 天（从症状出现后算起）。 随机分组后被发现非动脉瘤的患者将从研究治疗中退出。 血浆 IL-6 的血液样本将在随机化之前和随机化后第 3-5 天获得，用于 IL-6 和 IL-1 测量。 安全性将在随机化后 30 天进行测量，结果将在随机化后 6 个月进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Liverpool、英国、L9 7LJ
- The Walton Centre
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London、英国、E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
-
Manchester、英国
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CT 阳性自发性 SAH 患者入住参与的神经外科中心，在那里可以获得书面知情同意书，并且可以在发作后 72 小时内给予研究药物。
- 没有 PI 或指定人员认为会干扰参与、研究药物的管理或结果评估（包括安全性）的伴随健康问题。
- 愿意并能够给予知情同意或患者代表的同意以进行试验纳入，包括原则上同意接受研究药物并接受所有研究评估。
- 年满18岁或以上的男性或女性。
排除标准：
- 自发性 SAH 未经证实或不确定的诊断。
- 已知活动性肺结核或活动性肝炎。
- 已知活动性恶性肿瘤。
- 已知斯蒂尔病
- 中性粒细胞减少症（ANC <1.5 x 109/L）。
- 异常肾功能（肌酐清除率或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟）在此 SAH 之前的最后 3 个月内记录。
- 在 SAH 的最后 10 天内接种过活疫苗。
- 在进入试验或之前参与该试验时已知的先前或同时使用 IL-1Ra 的治疗。
- 目前用 TNF 拮抗剂治疗。
- 已知在发病前 30 天内参加过研究药物或设备的临床试验。
- 已知在发病前的 5 个半衰期（之前的药物或设备）内参加过研究药物或设备的临床试验。
- 已知怀孕或哺乳或无法可靠确认患者未怀孕
- 由 PI（或指定人员）自行决定的具有临床意义的严重并发医疗状况、病前疾病或并发严重感染，这可能会影响干预的安全性或耐受性。
- 已知对 IL-1Ra 或药物 SmPC 中列出的任何辅料过敏
- 已知对使用微生物大肠杆菌的 DNA 技术生产的其他产品过敏（例如 大肠杆菌衍生蛋白）。
- 当前使用 IL-6 或 IL-1 抑制剂或影响 IL-1 轴的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：每天两次安慰剂
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在发作（症状发作）后 72 小时内开始每天两次（每小时 12 次）皮下给药 (SC) 的剂量，持续时间最长为发作后 21 天（如果从神经外科中心出院则更早）。
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有源比较器：IL-1Ra 每天两次
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在发作（症状发作）后 72 小时内开始每天两次（每小时 12 次）皮下给药 (SC) 的剂量，持续时间最长为发作后 21 天（如果从神经外科中心出院则更早）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修正 Rankin 分数 (mRS) 的顺序偏移
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 HADS 测量情绪
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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使用疲劳评分测量疲劳
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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使用 EQ-5D-5L 评分测量生活质量
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew King、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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