Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SC IL-1Ra в SAH - Испытание фазы III (SCIL) (SCIL)

17 ноября 2023 г. обновлено: University of Manchester

Улучшает ли антагонист рецептора интерлейкина-1 исход после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК)? Испытание фазы III

Это исследование фазы III установит, улучшает ли IL-1Ra при подкожном (п/к) введении два раза в день в течение 21 дня после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) клинический исход, измеряемый порядковым сдвигом mRS через 6 месяцев.

Пациенты с САК, переведенные в нейрохирургический центр, будут идентифицированы и предложены для участия в исследовании. После согласия пациенты будут рандомизированы для получения либо IL-1Ra, либо плацебо в течение максимум 21 дня с момента появления симптомов. Пациенты, у которых после рандомизации будет обнаружено, что у них нет аневризм, будут исключены из исследуемого лечения. Образцы крови для определения IL-6 в плазме будут получены до рандомизации и на 3-5 день после рандомизации для измерения IL-6 и IL-1. Безопасность будет измеряться через 30 дней после рандомизации, а результат оцениваться через 6 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со спонтанным САК с положительным результатом КТ, госпитализированные в участвующий нейрохирургический центр, где можно получить письменное информированное согласие и ввести исследуемый препарат в течение 72 часов после инсульта.
  2. Отсутствие сопутствующих проблем со здоровьем, которые, по мнению ИП или назначенного лица, могли бы помешать участию, введению исследуемого препарата или оценке исходов, включая безопасность.
  3. Желание и способность дать информированное согласие или согласие, полученное от представителя пациента, на включение в исследование, включая принципиальное согласие на получение исследуемого препарата и прохождение всех оценок исследования.
  4. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Неподтвержденный или неопределенный диагноз спонтанного САК.
  2. Известный активный туберкулез или активный гепатит.
  3. Известное активное злокачественное новообразование.
  4. Известная болезнь Стилла
  5. Нейтропения (ANC <1,5 x 109/л).
  6. Нарушение функции почек (клиренс креатинина или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин), зарегистрированное в течение последних 3 месяцев до данного САК.
  7. Живые прививки в течение последних 10 дней этого SAH.
  8. Предшествующее или одновременное лечение IL-1Ra, известное на момент начала исследования или предыдущего участия в этом исследовании.
  9. Текущее лечение антагонистами ФНО.
  10. Известно, что он участвовал в клинических испытаниях исследуемого агента или устройства за 30 дней до инсульта.
  11. Известно, что он участвовал в клинических испытаниях исследуемого агента или устройства в течение 5 периодов полураспада (предыдущего агента или устройства) до инсульта.
  12. Известно, что она беременна или кормит грудью, или невозможно достоверно подтвердить, что пациентка не беременна.
  13. Клинически значимое серьезное сопутствующее заболевание, преморбидные заболевания или сопутствующая серьезная инфекция, по усмотрению ИП (или уполномоченного лица), которые могут повлиять на безопасность или переносимость вмешательства.
  14. Известная аллергия на IL-1Ra или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в инструкции по применению препарата.
  15. Известная аллергия на другие продукты, произведенные по ДНК-технологии с использованием микроорганизма E. coli (например, белок, полученный из E.coli).
  16. Текущее лечение ингибиторами ИЛ-6 или ИЛ-1 или препаратами, влияющими на ось ИЛ-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
Лекарство: ИЛ-1Ра Плацебо
Дозы следует вводить подкожно (п/к) два раза в день (каждые 12 часов), начиная с 72 часов после инсульта (начало симптомов) в течение максимум 21 дня после инсульта (или раньше, если выписан из нейрохирургического центра).
Активный компаратор: ИЛ-1Ра 2 раза в сутки
Лекарство: Ил-1Ра
Дозы следует вводить подкожно (п/к) два раза в день (каждые 12 часов), начиная с 72 часов после инсульта (начало симптомов) в течение максимум 21 дня после инсульта (или раньше, если выписан из нейрохирургического центра).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порядковый сдвиг в модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение настроения с помощью HADS
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Измерение усталости с использованием показателя усталости
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Измерение качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Andrew King, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R121178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-1Ра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться