Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC IL-1Ra i SAH - Fase III-forsøk (SCIL) (SCIL)

17. november 2023 oppdatert av: University of Manchester

Forbedrer interleukin-1-reseptorantagonist resultatet etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)? En fase III-forsøk

Denne fase III-studien vil fastslå om IL-1Ra, med subkutan (SC) administrering to ganger daglig i opptil 21 dager etter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), forbedrer det kliniske resultatet målt ved ordinært skifte i mRS ved 6 måneder.

Pasienter med SAH overført til et nevrokirurgisk senter vil bli identifisert og kontaktet for studiedeltakelse. Etter samtykke vil pasienter randomiseres til å motta enten IL-1Ra eller placebo i maksimalt 21 dager fra symptomdebut. Pasienter som viser seg å være ikke-aneurysmale etter randomisering vil bli trukket fra studiebehandlingen. Blodprøver for plasma IL-6 vil bli tatt før randomisering og på dag 3-5 etter randomisering for IL-6 og IL-1 måling. Sikkerhet vil bli målt 30 dager etter randomisering og utfall vurdert 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Storbritannia
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CT-positiv spontan SAH innlagt på et deltakende nevrokirurgisk senter hvor skriftlig informert samtykke kan innhentes og studiemedisin kan administreres innen 72 timer etter ictus.
  2. Ingen samtidige helseproblemer som, etter PI eller utpekes oppfatning, ville forstyrre deltakelse, administrering av studiemedikament eller vurdering av utfall inkludert sikkerhet.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke tilgjengelig fra en pasientrepresentant for prøveinkludering, inkludert prinsippavtale om å motta studiemedikament og gjennomgå alle studievurderinger.
  4. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubekreftet eller usikker diagnose av spontan SAH.
  2. Kjent aktiv tuberkulose eller aktiv hepatitt.
  3. Kjent aktiv malignitet.
  4. Kjent Stills sykdom
  5. Nøytropeni (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Unormal nyrefunksjon (kreatininclearance eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/minutt) dokumentert i de siste 3 månedene før denne SAH.
  7. Levende vaksinasjoner innen de siste 10 dagene av denne SAH.
  8. Tidligere eller samtidig behandling med IL-1Ra kjent på tidspunktet for start eller tidligere deltagelse i denne studien.
  9. Nåværende behandling med TNF-antagonister.
  10. Kjent for å ha deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de 30 dagene før ictus.
  11. Kjent for å ha deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 5 halveringstider (av det forrige midlet eller enheten) før ictus.
  12. Kjent for å være gravid eller ammende eller manglende evne til pålitelig å bekrefte at pasienten ikke er gravid
  13. Klinisk signifikant alvorlig samtidig medisinsk tilstand, premorbide sykdommer eller samtidig alvorlig infeksjon, etter PIs (eller utpektes) skjønn, noe som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til intervensjonen.
  14. Kjent allergi mot IL-1Ra eller noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen
  15. Kjent allergi mot andre produkter som er produsert med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen E. coli (f.eks. E.coli-avledet protein).
  16. Nåværende behandling med IL-6- eller IL-1-hemmere eller medikamenter som påvirker IL-1-aksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
Legemiddel: IL-1Ra Placebo
Doser som skal administreres subkutant (SC) to ganger daglig (12 timer) med start innen 72 timer etter ictus (symptomstart) i maksimalt 21 dager fra ictus (eller tidligere hvis utskrevet fra nevrokirurgisk senter).
Aktiv komparator: IL-1Ra to ganger daglig
Legemiddel: IL-lRa
Doser som skal administreres subkutant (SC) to ganger daglig (12 timer) med start innen 72 timer etter ictus (symptomstart) i maksimalt 21 dager fra ictus (eller tidligere hvis utskrevet fra nevrokirurgisk senter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ordinalforskyvning i modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av humør ved hjelp av HADS
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Måling av fatigue ved hjelp av Fatigue score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Måling av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew King, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R121178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på IL-lRa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere