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SC IL-1Ra em SAH - Ensaio de Fase III (SCIL) (SCIL)

17 de novembro de 2023 atualizado por: University of Manchester

O Antagonista do Receptor da Interleucina-1 Melhora o Resultado Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (SAHa)? Um teste de fase III

Este estudo de fase III estabelecerá se IL-1Ra, com administração subcutânea (SC) duas vezes ao dia por até 21 dias após hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH), melhora o resultado clínico conforme medido pelo deslocamento ordinal em mRS em 6 meses.

Os pacientes com HAS transferidos para um centro neurocirúrgico serão identificados e abordados para participação no estudo. Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para receber IL-1Ra ou placebo por no máximo 21 dias a partir do início dos sintomas. Os pacientes que forem considerados não aneurismáticos após a randomização serão retirados do tratamento do estudo. Amostras de sangue para plasma IL-6 serão obtidas antes da randomização e no dia 3-5 após a randomização para medição de IL-6 e IL-1. A segurança será medida 30 dias após a randomização e o resultado avaliado 6 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Reino Unido
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com SAH espontânea CT positiva internados em um centro neurocirúrgico participante, onde o consentimento informado por escrito pode ser obtido e o medicamento do estudo pode ser administrado dentro de 72 horas após o ictus.
  2. Nenhum problema de saúde concomitante que, na opinião do PI ou designado, interferiria na participação, administração do medicamento do estudo ou avaliação dos resultados, incluindo segurança.
  3. Disposto e capaz de dar consentimento informado ou consentimento disponível de um representante do paciente para inclusão no estudo, incluindo acordo em princípio para receber o medicamento do estudo e passar por todas as avaliações do estudo.
  4. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico não confirmado ou incerto de HAS espontânea.
  2. Tuberculose ativa conhecida ou hepatite ativa.
  3. Malignidade ativa conhecida.
  4. Doença de Still conhecida
  5. Neutropenia (ANC <1,5 x 109/L ).
  6. Função renal anormal (depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/minuto) documentada nos últimos 3 meses antes desta HSA.
  7. Vacinação viva nos últimos 10 dias desta HAS.
  8. Tratamento anterior ou concomitante com IL-1Ra conhecido no momento da entrada no estudo ou participação anterior neste estudo.
  9. Tratamento atual com antagonistas do TNF.
  10. Conhecido por ter participado de um ensaio clínico de um agente ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao ictus.
  11. Conhecido por ter participado de um ensaio clínico de um agente ou dispositivo experimental dentro de 5 meias-vidas (do agente ou dispositivo anterior) antes do ictus.
  12. Sabe-se que está grávida ou amamentando ou incapacidade de confirmar com segurança que a paciente não está grávida
  13. Condição médica concomitante grave clinicamente significativa, doenças pré-mórbidas ou infecção grave concomitante, a critério do PI (ou pessoa designada), que podem afetar a segurança ou a tolerabilidade da intervenção.
  14. Alergia conhecida ao IL-1Ra ou a qualquer um dos excipientes listados no RCM do medicamento
  15. Alergia conhecida a outros produtos que são produzidos por tecnologia de DNA usando o microrganismo E. coli (ex. proteína derivada de E.coli).
  16. Tratamento atual com inibidores de IL-6 ou IL-1 ou drogas que afetam o eixo IL-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia
Medicamento: IL-1Ra Placebo
Doses a serem administradas por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (12 horas), começando dentro de 72 horas após o ictus (início dos sintomas) por no máximo 21 dias após o ictus (ou antes, se houver alta do centro neurocirúrgico).
Comparador Ativo: IL-1Ra duas vezes ao dia
Medicamento: IL-1Ra
Doses a serem administradas por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (12 horas), começando dentro de 72 horas após o ictus (início dos sintomas) por no máximo 21 dias após o ictus (ou antes, se houver alta do centro neurocirúrgico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deslocamento ordinal na Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição do humor usando HADS
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Medição da fadiga usando pontuação de fadiga
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Medição da qualidade de vida usando a pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew King, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R121178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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