Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC IL-1Ra i SAH - fase III forsøg (SCIL) (SCIL)

17. november 2023 opdateret af: University of Manchester

Forbedrer interleukin-1-receptorantagonist resultatet efter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)? Et fase III forsøg

Dette fase III-forsøg vil fastslå, om IL-1Ra, med subkutan (SC) administration to gange dagligt i op til 21 dage efter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH), forbedrer det kliniske resultat målt ved ordinalt skift i mRS efter 6 måneder.

Patienter med SAH overført til et neurokirurgisk center vil blive identificeret og kontaktet med henblik på deltagelse i undersøgelsen. Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage enten IL-1Ra eller placebo i maksimalt 21 dage fra symptomernes begyndelse. Patienter, der viser sig at være ikke-aneurysmale efter randomisering, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsesbehandlingen. Blodprøver for plasma IL-6 vil blive taget før randomisering og på dag 3-5 efter randomisering til IL-6 & IL-1 måling. Sikkerheden vil blive målt 30 dage efter randomisering og resultatet vurderet 6 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CT-positiv spontan SAH indlagt på et deltagende neurokirurgisk center, hvor skriftligt informeret samtykke kan indhentes, og studielægemidlet kan administreres inden for 72 timer efter ictus.
  2. Ingen samtidige sundhedsproblemer, som efter PI'ers eller den udpegede persons mening ville forstyrre deltagelse, administration af undersøgelseslægemiddel eller vurdering af resultater, herunder sikkerhed.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke tilgængeligt fra en patientrepræsentant til forsøgsinkludering, herunder principiel aftale om at modtage undersøgelseslægemidlet og gennemgå alle undersøgelsesvurderinger.
  4. Mand eller kvinde på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubekræftet eller usikker diagnose af spontan SAH.
  2. Kendt aktiv tuberkulose eller aktiv hepatitis.
  3. Kendt aktiv malignitet.
  4. Kendt Stills sygdom
  5. Neutropeni (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Unormal nyrefunktion (kreatininclearance eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/minut) dokumenteret i de sidste 3 måneder forud for denne SAH.
  7. Levende vaccinationer inden for de sidste 10 dage af denne SAH.
  8. Tidligere eller samtidig behandling med IL-1Ra kendt på tidspunktet for forsøgets start eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
  9. Nuværende behandling med TNF-antagonister.
  10. Kendt for at have deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller -udstyr i de 30 dage før ictus.
  11. Kendt for at have deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 5 halveringstider (af det tidligere middel eller enheden) før ictus.
  12. Kendt for at være gravid eller ammende eller manglende evne til pålideligt at bekræfte, at patienten ikke er gravid
  13. Klinisk signifikant alvorlig samtidig medicinsk tilstand, præmorbide sygdomme eller samtidig alvorlig infektion, efter PI's (eller udpegede) skøn, hvilket kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​interventionen.
  14. Kendt allergi over for IL-1Ra eller et af hjælpestofferne anført i produktresuméet
  15. Kendt allergi over for andre produkter, der er fremstillet ved DNA-teknologi ved hjælp af mikroorganismen E. coli (f.eks. E. coli-afledt protein).
  16. Nuværende behandling med IL-6- eller IL-1-hæmmere eller lægemidler, der påvirker IL-1-aksen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt
Medicin: IL-1Ra Placebo
Doser, der skal administreres subkutant (SC) to gange dagligt (12 timer) med start inden for 72 timer efter ictus (symptomstart) i maksimalt 21 dage fra ictus (eller tidligere, hvis de udskrives fra neurokirurgisk center).
Aktiv komparator: IL-1Ra to gange dagligt
Medicin: IL-1Ra
Doser, der skal administreres subkutant (SC) to gange dagligt (12 timer) med start inden for 72 timer efter ictus (symptomstart) i maksimalt 21 dage fra ictus (eller tidligere, hvis de udskrives fra neurokirurgisk center).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ordinalskifte i modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af humør ved hjælp af HADS
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Måling af træthed ved hjælp af træthedsscore
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Måling af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew King, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R121178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med IL-1Ra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner