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SC IL-1Ra en SAH - Ensayo de fase III (SCIL) (SCIL)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manchester

¿El antagonista del receptor de interleucina-1 mejora el resultado después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH)? Un ensayo de fase III

Este ensayo de fase III establecerá si IL-1Ra, con administración subcutánea (SC) dos veces al día durante hasta 21 días después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), mejora el resultado clínico medido por el cambio ordinal en mRS a los 6 meses.

Los pacientes con HSA transferidos a un centro neuroquirúrgico serán identificados y abordados para participar en el estudio. Tras el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir IL-1Ra o placebo durante un máximo de 21 días desde el inicio de los síntomas. Los pacientes que no presenten aneurismas después de la aleatorización serán retirados del tratamiento del estudio. Se obtendrán muestras de sangre para IL-6 en plasma antes de la aleatorización y en los días 3-5 posteriores a la aleatorización para la medición de IL-6 e IL-1. La seguridad se medirá a los 30 días posteriores a la aleatorización y el resultado se evaluará a los 6 meses posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Reino Unido
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con HSA espontánea CT positiva ingresados ​​en un centro neuroquirúrgico participante donde se puede obtener el consentimiento informado por escrito y se puede administrar el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores al ictus.
  2. Ningún problema de salud concomitante que, en opinión del PI o la persona designada, pueda interferir con la participación, la administración del fármaco del estudio o la evaluación de los resultados, incluida la seguridad.
  3. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado o consentimiento disponible de un representante del paciente para la inclusión en el ensayo, incluido el acuerdo en principio para recibir el fármaco del estudio y someterse a todas las evaluaciones del estudio.
  4. Hombre o mujer de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico no confirmado o incierto de HSA espontánea.
  2. Tuberculosis activa conocida o hepatitis activa.
  3. Malignidad activa conocida.
  4. Enfermedad de Still conocida
  5. Neutropenia (RAN <1,5 x 109/L).
  6. Función renal anormal (depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/minuto) documentada en los últimos 3 meses antes de esta HSA.
  7. Vacunaciones vivas dentro de los últimos 10 días de este SAH.
  8. Tratamiento previo o simultáneo con IL-1Ra conocido en el momento del ingreso al ensayo o participación previa en este ensayo.
  9. Tratamiento actual con antagonistas del TNF.
  10. Se sabe que ha participado en un ensayo clínico de un agente o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ictus.
  11. Se sabe que ha participado en un ensayo clínico de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 5 vidas medias (del agente o dispositivo anterior) antes del ictus.
  12. Se sabe que está embarazada o amamantando o no se puede confirmar de manera confiable que la paciente no está embarazada
  13. Condición médica concurrente grave clínicamente significativa, enfermedades premórbidas o infección grave concurrente, a discreción del PI (o su designado), que podría afectar la seguridad o la tolerabilidad de la intervención.
  14. Alergia conocida a IL-1Ra o a cualquiera de los excipientes enumerados en la ficha técnica del medicamento
  15. Alergia conocida a otros productos producidos por tecnología de ADN utilizando el microorganismo E. coli (p. Proteína derivada de E.coli).
  16. Tratamiento actual con inhibidores de IL-6 o IL-1 o fármacos que afecten al eje IL-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
Droga: Placebo IL-1Ra
Dosis para administrar por vía subcutánea (SC) dos veces al día (cada 12 horas) comenzando dentro de las 72 horas posteriores al ictus (aparición de los síntomas) durante un máximo de 21 días desde el ictus (o antes si es dado de alta del centro neuroquirúrgico).
Comparador activo: IL-1Ra dos veces al día
Droga: IL-1Ra
Dosis para administrar por vía subcutánea (SC) dos veces al día (cada 12 horas) comenzando dentro de las 72 horas posteriores al ictus (aparición de los síntomas) durante un máximo de 21 días desde el ictus (o antes si es dado de alta del centro neuroquirúrgico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio ordinal en la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del estado de ánimo mediante HADS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Medición de la fatiga mediante la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Medición de la calidad de vida mediante la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew King, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R121178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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