Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC IL-1Ra SAH:ssa – vaiheen III koe (SCIL) (SCIL)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Manchester

Parantaako interleukiini-1-reseptoriantagonisti tuloksia aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon (aSAH) jälkeen? Vaiheen III kokeilu

Tämä vaiheen III koe selvittää, parantaako IL-1Ra, annettuna ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä enintään 21 päivän ajan aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen, kliinistä tulosta mitattuna mRS:n ordinaalisella siirrolla 6 kuukauden kohdalla.

Neurokirurgiseen keskukseen siirretyt SAH-potilaat tunnistetaan ja heitä lähestytään tutkimukseen osallistumista varten. Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan saamaan joko IL-1Ra:ta tai lumelääkettä enintään 21 päivän ajan oireiden alkamisesta. Potilaat, joilla ei ole aneurysmaa satunnaistamisen jälkeen, poistetaan tutkimushoidosta. Verinäytteet plasman IL-6:lle otetaan ennen satunnaistamista ja 3-5 päivänä satunnaistamisen jälkeen IL-6:n ja IL-1:n mittausta varten. Turvallisuus mitataan 30 päivää satunnaistamisen jälkeen ja tulos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CT-positiivinen spontaani SAH, viedään osallistuvaan neurokirurgiseen keskukseen, jossa voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimuslääke voidaan antaa 72 tunnin sisällä ikuksesta.
  2. Ei liitännäisiä terveysongelmia, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä haittaisivat osallistumista, tutkimuslääkkeen antamista tai tulosten arviointia, mukaan lukien turvallisuus.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus, joka on saatavilla potilaan edustajalta tutkimukseen sisällyttämiseksi, mukaan lukien periaatteellinen suostumus tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta ja kaikkien tutkimusarviointien suorittamisesta.
  4. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistamaton tai epävarma spontaanin SAH:n diagnoosi.
  2. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen hepatiitti.
  3. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus.
  4. Tunnettu Stillin tauti
  5. Neutropenia (ANC <1,5 x 109/l).
  6. Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/minuutti), joka on dokumentoitu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tätä SAH:ta.
  7. Elävät rokotukset tämän SAH:n viimeisen 10 päivän aikana.
  8. Aikaisempi tai samanaikainen hoito IL-1Ra:lla, joka tiedettiin tutkimukseen osallistumisen tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Nykyinen hoito TNF-antagonisteilla.
  10. Tiedetään osallistuneen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen iktusta.
  11. Tiedetään osallistuneen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan aineen tai laitteen 5 puoliintumisajan sisällä (edellisen aineen tai laitteen) ennen ictusta.
  12. Tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai kyvyttömyys varmistaa luotettavasti, ettei potilas ole raskaana
  13. Kliinisesti merkittävä vakava samanaikainen lääketieteellinen tila, sairautta edeltävät sairaudet tai samanaikainen vakava infektio PI:n (tai nimetyn henkilön) harkinnan mukaan, mikä voi vaikuttaa toimenpiteen turvallisuuteen tai siedettävyyteen.
  14. Tunnettu allergia IL-1Ra:lle tai jollekin lääkkeen valmisteyhteenvedossa luetelluista apuaineista
  15. Tunnettu allergia muille tuotteille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla käyttäen mikro-organismia E. coli (esim. E. coli -peräinen proteiini).
  16. Nykyinen hoito IL-6- tai IL-1-estäjillä tai IL-1-akseliin vaikuttavilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
Lääke: IL-1Ra Placebo
Annokset, jotka annetaan ihonalaisesti (SC) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) alkaen 72 tunnin sisällä ikuksesta (oireiden alkamisesta) enintään 21 päivän ajan ikuksesta (tai aikaisemmin, jos se on kotiutettu neurokirurgisesta keskuksesta).
Active Comparator: IL-1Ra kahdesti päivässä
Lääke: IL-1Ra
Annokset, jotka annetaan ihonalaisesti (SC) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) alkaen 72 tunnin sisällä ikuksesta (oireiden alkamisesta) enintään 21 päivän ajan ikuksesta (tai aikaisemmin, jos se on kotiutettu neurokirurgisesta keskuksesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-pisteen (mRS) järjestysmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mielialan mittaus HADS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Väsymyksen mittaaminen väsymispistemäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun mittaaminen EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew King, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R121178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-1Ra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa